Prednisolona Oral no Tratamento da Estenose Esofágica Após Cirurgia Esofágica
3 de março de 2016 atualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Este estudo é um estudo de segurança e prova de conceito para prednisolona oral no tratamento de estenose esofágica após cirurgia esofágica.
Os pacientes que desenvolvem estenoses esofágicas graves a partir de 28 dias após a cirurgia esofágica são incluídos.
Os resultados primários são a taxa de segurança e sucesso deste tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As estenoses esofágicas são complicações comuns após cirurgia e dissecção endoscópica submucosa (ESD) agressiva para câncer de esôfago em estágio inicial e adenocarcinoma. No entanto, os pacientes que desenvolvem estenoses esofágicas após extensas operações, geralmente desenvolvem estenoses refratárias. Embora existam vários tratamentos para estenoses refratárias, sua utilidade é limitada.
Yamaguchi e colegas desenvolveram novos tratamentos usando prednisolona oral. Eles demonstraram a segurança e eficácia potencial para prevenir estenoses esofágicas após ESD. No entanto, a eficácia e a segurança da prednisolona oral não são avaliadas para estenose esofágica após cirurgia esofágica.
Este estudo é um estudo de segurança e prova de conceito para prednisolona oral no tratamento de estenose esofágica após cirurgia esofágica. Os pacientes que desenvolvem estenoses esofágicas graves a partir de 28 dias após a cirurgia esofágica são incluídos. Os resultados primários são a taxa de segurança e sucesso deste tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Nagasaki University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que desenvolvem estenoses esofágicas graves a partir de 28 dias após a cirurgia esofágica
Critério de exclusão:
- Distúrbios pulmonares e cardíacos
- Disfunções hepáticas e renais
- alérgico
- Gravidez
- doença infecciosa
- Condição inadequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes após cirurgia esofágica
Prednisona oral por 12 semanas
|
Ingestão de prednisona oral por 12 semanas após dilatações com balão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: por 12 semanas após a intervenção
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por 12 semanas após a intervenção
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Incidência de Eventos Adversos de Grau 3 e Grau 4 de CTCAE v4.0
Prazo: por 12 semanas após a intervenção
|
condições físicas, anormalidades laboratoriais clínicas e anormalidades de ECG
|
por 12 semanas após a intervenção
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Incidência de descontinuações, modificações e interrupções do tratamento devido a eventos adversos
Prazo: por 12 semanas após a intervenção
|
por 12 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de re-estenoses em 85 dias de pós-operatório
Prazo: por 12 semanas após a intervenção
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por 12 semanas após a intervenção
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Número de participantes com classificação endoscópica de estenoses antes da intervenção
Prazo: antes da intervenção
|
antes da intervenção
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Pontuação de disfagia
Prazo: por 12 semanas após a intervenção
|
por 12 semanas após a intervenção
|
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Sessão de dilatação
Prazo: por 12 semanas após a intervenção
|
por 12 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Kobayashi S, Kanai N, Ohki T, Takagi R, Yamaguchi N, Isomoto H, Kasai Y, Hosoi T, Nakao K, Eguchi S, Yamamoto M, Yamato M, Okano T. Prevention of esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15098-109. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15098.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Esofágicas
- Constrição Patológica
- Estenose Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- NagasakiU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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