食道手術後の食道狭窄の治療における経口プレドニゾロン
2016年3月3日 更新者：Kobayashi Shinichiro、Nagasaki University
この研究は、食道手術後の食道狭窄の治療における経口プレドニゾロンの安全性と概念実証研究です。
食道手術後28日目以降に重度の食道狭窄を発症した患者が含まれます。
主な結果は、この治療の安全性と成功率です。
調査の概要
詳細な説明
食道狭窄は、早期食道癌および腺癌に対する手術および積極的な内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) 後の一般的な合併症です。 しかし、大規模な手術後に食道狭窄を発症する患者は、通常、難治性の狭窄を発症します。 難治性狭窄にはいくつかの治療法がありますが、その有用性は限られています。
山口らは、経口プレドニゾロンを使用した新しい治療法を開発しました。 それらは、ESD 後の食道狭窄を予防するための安全性と潜在的な有効性を示しています。 ただし、経口プレドニゾロンの有効性と安全性は、食道手術後の食道狭窄に対して評価されていません。
この研究は、食道手術後の食道狭窄の治療における経口プレドニゾロンの安全性と概念実証研究です。 食道手術後28日目以降に重度の食道狭窄を発症した患者が含まれます。 主な結果は、この治療の安全性と成功率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kobayashi Shinichiro, M.D.
- 電話番号：+81958197316
- メール：skobayashi1980@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kobayashi Shinichiro
- 電話番号：+81958197316
- メール：skobayashi1980@gmail.com
研究場所
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Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道手術後28日目から重度の食道狭窄を発症した患者
除外基準:
- 肺および心臓疾患
- 肝機能障害および腎機能障害
- アレルギー
- 妊娠
- 感染症
- 不適切な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：食道手術後の患者
12週間の経口プレドニゾン
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バルーン拡張後の12週間の経口プレドニゾン摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo分類によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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CTCAE v4.0 のグレード 3 およびグレード 4 の有害事象の発生率
時間枠：介入後12週間
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体調、臨床検査異常、心電図異常
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介入後12週間
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有害事象による治療の中止、変更、および中断の発生率
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後85日での再狭窄率
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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介入前に狭窄の内視鏡的分類を行った参加者の数
時間枠：介入前
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介入前
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嚥下スコア
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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拡張のセッション
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kobayashi Shinichiro、Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Kobayashi S, Kanai N, Ohki T, Takagi R, Yamaguchi N, Isomoto H, Kasai Y, Hosoi T, Nakao K, Eguchi S, Yamamoto M, Yamato M, Okano T. Prevention of esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15098-109. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15098.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NagasakiU2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口プレドニゾンの臨床試験
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Inje University完了
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了