- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02703376
Perorální prednisolon v léčbě striktury jícnu po operaci jícnu
Přehled studie
Detailní popis
Striktury jícnu jsou běžnou komplikací po operaci a agresivní endoskopické submukózní disekci (ESD) u časného stadia karcinomu jícnu a adenokarcinomu. U pacientů, u kterých se po rozsáhlých operacích rozvinou striktury jícnu, se však obvykle vyvinou refrakterní striktury. Ačkoli existuje několik způsobů léčby refrakterních striktur, jejich použitelnost je omezená.
Yamaguchi a kolegové vyvinuli nové způsoby léčby pomocí perorálního prednisolonu. Prokázaly bezpečnost a potenciální účinnost při prevenci striktury jícnu po ESD. Nicméně účinnost a bezpečnost perorálního prednisolonu není hodnocena na strikturu jícnu po operaci jícnu.
Tato studie je studií bezpečnosti a důkazu koncepce pro perorální prednisolon při léčbě striktury jícnu po operaci jícnu. Jsou zahrnuti pacienti, u kterých se rozvinou závažné striktury jícnu po 28 dnech po operaci jícnu. Primárními výsledky jsou bezpečnost a úspěšnost této léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kobayashi Shinichiro, M.D.
- Telefonní číslo: +81958197316
- E-mail: skobayashi1980@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kobayashi Shinichiro
- Telefonní číslo: +81958197316
- E-mail: skobayashi1980@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Nagasaki University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých se rozvinou závažné striktury jícnu po 28 dnech po operaci jícnu
Kritéria vyloučení:
- Plicní a srdeční poruchy
- Jaterní a renální dysfunkce
- Alergický
- Těhotenství
- infekční nemoc
- Nevyhovující stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Pacienti po operaci jícnu
Perorální prednison po dobu 12 týdnů
|
Příjem perorálního prednisonu po dobu 12 týdnů po balónkové dilataci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
|
po dobu 12 týdnů po zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně CTCAE v4.0
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
|
fyzické stavy, klinické laboratorní abnormality a abnormality EKG
|
po dobu 12 týdnů po zákroku
|
Výskyt přerušení, úprav a přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
|
po dobu 12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra restriktury po 85 pooperačních dnech
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
|
po dobu 12 týdnů po zákroku
|
Počet účastníků s endoskopickou klasifikací striktur před intervencí
Časové okno: před zásahem
|
před zásahem
|
Dysfagie skóre
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
|
po dobu 12 týdnů po zákroku
|
Zasedání dilatace
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
|
po dobu 12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Kobayashi S, Kanai N, Ohki T, Takagi R, Yamaguchi N, Isomoto H, Kasai Y, Hosoi T, Nakao K, Eguchi S, Yamamoto M, Yamato M, Okano T. Prevention of esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15098-109. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15098.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci jícnu
- Konstrikce, patologické
- Stenóza jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- NagasakiU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zúžení jícnové anastomózy
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Perorální prednison
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)NáborDemence | Alzheimerova nemoc | DysfagieSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
University of CopenhagenNeznámýZápal plic | Podvýživa | Plicní onemocnění | Svalová ztráta | Plicní infekceDánsko