Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální prednisolon v léčbě striktury jícnu po operaci jícnu

3. března 2016 aktualizováno: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Tato studie je studií bezpečnosti a důkazu koncepce pro perorální prednisolon při léčbě striktury jícnu po operaci jícnu. Jsou zahrnuti pacienti, u kterých se rozvinou závažné striktury jícnu po 28 dnech po operaci jícnu. Primárními výsledky jsou bezpečnost a úspěšnost této léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Striktury jícnu jsou běžnou komplikací po operaci a agresivní endoskopické submukózní disekci (ESD) u časného stadia karcinomu jícnu a adenokarcinomu. U pacientů, u kterých se po rozsáhlých operacích rozvinou striktury jícnu, se však obvykle vyvinou refrakterní striktury. Ačkoli existuje několik způsobů léčby refrakterních striktur, jejich použitelnost je omezená.

Yamaguchi a kolegové vyvinuli nové způsoby léčby pomocí perorálního prednisolonu. Prokázaly bezpečnost a potenciální účinnost při prevenci striktury jícnu po ESD. Nicméně účinnost a bezpečnost perorálního prednisolonu není hodnocena na strikturu jícnu po operaci jícnu.

Tato studie je studií bezpečnosti a důkazu koncepce pro perorální prednisolon při léčbě striktury jícnu po operaci jícnu. Jsou zahrnuti pacienti, u kterých se rozvinou závažné striktury jícnu po 28 dnech po operaci jícnu. Primárními výsledky jsou bezpečnost a úspěšnost této léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých se rozvinou závažné striktury jícnu po 28 dnech po operaci jícnu

Kritéria vyloučení:

  • Plicní a srdeční poruchy
  • Jaterní a renální dysfunkce
  • Alergický
  • Těhotenství
  • infekční nemoc
  • Nevyhovující stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti po operaci jícnu
Perorální prednison po dobu 12 týdnů
Lék: Perorální prednison
Příjem perorálního prednisonu po dobu 12 týdnů po balónkové dilataci
Ostatní jména:
  • prednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
po dobu 12 týdnů po zákroku
Výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně CTCAE v4.0
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
fyzické stavy, klinické laboratorní abnormality a abnormality EKG
po dobu 12 týdnů po zákroku
Výskyt přerušení, úprav a přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
po dobu 12 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra restriktury po 85 pooperačních dnech
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
po dobu 12 týdnů po zákroku
Počet účastníků s endoskopickou klasifikací striktur před intervencí
Časové okno: před zásahem
před zásahem
Dysfagie skóre
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
po dobu 12 týdnů po zákroku
Zasedání dilatace
Časové okno: po dobu 12 týdnů po zákroku
po dobu 12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagasaki University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NagasakiU2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit