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Orales Prednisolon bei der Behandlung der Ösophagusstriktur nach einer Operation der Speiseröhre

3. März 2016 aktualisiert von: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Diese Studie ist eine Sicherheits- und Proof-of-Concept-Studie für orales Prednisolon bei der Behandlung von Ösophagusstrikturen nach einer Ösophagusoperation. Die Patienten, die die schweren Ösophagusstrikturen 28 Tage nach der Ösophagusoperation entwickeln, werden eingeschlossen. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und die Erfolgsrate dieser Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophagusstrikturen sind häufige Komplikationen nach einer Operation und einer aggressiven endoskopischen Submukosadissektion (ESD) bei Speiseröhrenkrebs und Adenokarzinom im Frühstadium. Patienten, die nach ausgedehnten Operationen Ösophagusstrikturen entwickeln, entwickeln jedoch in der Regel refraktäre Strikturen. Obwohl es mehrere Behandlungen für refraktäre Strikturen gibt, ist ihr Nutzen begrenzt.

Yamaguchi und Kollegen haben neue Behandlungen mit oralem Prednisolon entwickelt. Sie haben die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit zur Verhinderung von Ösophagusstrikturen nach ESD gezeigt. Allerdings ist die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Prednisolon nicht auf Ösophagusstriktur nach einer Operation der Speiseröhre untersucht.

Diese Studie ist eine Sicherheits- und Proof-of-Concept-Studie für orales Prednisolon bei der Behandlung von Ösophagusstrikturen nach einer Ösophagusoperation. Die Patienten, die die schweren Ösophagusstrikturen 28 Tage nach der Ösophagusoperation entwickeln, werden eingeschlossen. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und die Erfolgsrate dieser Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die die schweren Ösophagusstrikturen entwickeln, beginnen 28 Tage nach der Ösophagusoperation

Ausschlusskriterien:

  • Lungen- und Herzerkrankungen
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Allergisch
  • Schwangerschaft
  • ansteckende Krankheit
  • Ungeeigneter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten nach einer Operation der Speiseröhre
Orales Prednison für 12 Wochen
Arzneimittel: Orales Prednison
Einnahme von oralem Prednison für 12 Wochen nach Ballondilatationen
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem Eingriff
für 12 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen Grad 3 und Grad 4 von CTCAE v4.0
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem Eingriff
körperliche Zustände, klinische Laboranomalien und EKG-Anomalien
für 12 Wochen nach dem Eingriff
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen, -modifikationen und -unterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem Eingriff
für 12 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der erneuten Strikturen nach 85 postoperativen Tagen
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem Eingriff
für 12 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopischer Klassifizierung von Strikturen vor dem Eingriff
Zeitfenster: vor dem Eingriff
vor dem Eingriff
Dysphagie-Score
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem Eingriff
für 12 Wochen nach dem Eingriff
Sitzung der Dilatation
Zeitfenster: für 12 Wochen nach dem Eingriff
für 12 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nagasaki University

Ermittler

  • Studienleiter: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NagasakiU2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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