Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prednisolon til behandling af esophageal striktur efter esophageal kirurgi

3. marts 2016 opdateret af: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Denne undersøgelse er et sikkerheds- og proof-of-concept-studie for oral prednisolon til behandling af esophageal striktur efter esophageal operation. De patienter, der udvikler de svære spiserørsforsnævringer fra 28 dage efter spiserørsoperation, er inkluderet. Primære resultater er sikkerhed og succesrate for denne behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsforsnævringer er almindelige komplikationer efter operation og aggressiv endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for tidligt stadie af spiserørskræft og adenocarcinom. Patienter, som udvikler esophageal strikturer efter omfattende operationer, udvikler dog normalt refraktære forsnævringer. Selvom der er flere behandlinger for ildfaste strikturer, er deres anvendelighed begrænset.

Yamaguchi og kolleger har udviklet nye behandlinger ved hjælp af oral prednisolon. De har vist sikkerheden og den potentielle effekt for at forhindre esophageal strikturer efter ESD. Effekten og sikkerheden af ​​oral prednisolon vurderes dog ikke til esophageal striktur efter esophageal operation.

Denne undersøgelse er et sikkerheds- og proof-of-concept-studie for oral prednisolon til behandling af esophageal striktur efter esophageal operation. De patienter, der udvikler de svære spiserørsforsnævringer fra 28 dage efter spiserørsoperation, er inkluderet. Primære resultater er sikkerhed og succesrate for denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der udvikler de alvorlige esophageal strikturer fra 28 dage efter esophageal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Lunge- og hjertelidelser
  • Lever- og nyredysfunktioner
  • Allergisk
  • Graviditet
  • smitsom sygdom
  • Uegnet stand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter efter esophageal operation
Oral Prednison i 12 uger
Medicin: Oral prednison
Indtag af oral prednison i 12 uger efter ballonudvidelser
Andre navne:
  • prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved Clavien-Dindo Classification
Tidsramme: i 12 uger efter indgrebet
i 12 uger efter indgrebet
Forekomst af uønskede hændelser af grad 3 og grad 4 af CTCAE v4.0
Tidsramme: i 12 uger efter indgrebet
fysiske forhold, kliniske laboratorieabnormiteter og EKG-abnormiteter
i 12 uger efter indgrebet
Hyppighed af behandlingsophør, modifikationer og afbrydelser på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: i 12 uger efter indgrebet
i 12 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af re-stricturer ved 85 postoperative dage
Tidsramme: i 12 uger efter indgrebet
i 12 uger efter indgrebet
Antal deltagere med endoskopisk klassificering af strikturer før intervention
Tidsramme: før indgrebet
før indgrebet
Dysfagi score
Tidsramme: i 12 uger efter indgrebet
i 12 uger efter indgrebet
Session af dilatationen
Tidsramme: i 12 uger efter indgrebet
i 12 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nagasaki University

Efterforskere

  • Studieleder: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NagasakiU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal anastomotisk forsnævring

Kliniske forsøg med Oral prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner