Пероральный преднизолон в лечении стриктур пищевода после операций на пищеводе
3 марта 2016 г. обновлено: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Это исследование является исследованием безопасности и подтверждением концепции перорального применения преднизолона при лечении стриктур пищевода после операции на пищеводе.
Включены пациенты, у которых развились тяжелые стриктуры пищевода через 28 дней после операции на пищеводе.
Первичными результатами являются безопасность и показатель успешности этого лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стриктуры пищевода являются частыми осложнениями после хирургического вмешательства и агрессивной эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) при ранней стадии рака пищевода и аденокарциномы. Однако у пациентов, у которых развиваются стриктуры пищевода после обширных операций, обычно развиваются рефрактерные стриктуры. Хотя существует несколько методов лечения рефрактерных стриктур, их полезность ограничена.
Ямагучи и его коллеги разработали новые методы лечения с использованием перорального преднизолона. Они показали безопасность и потенциальную эффективность для предотвращения стриктур пищевода после ЭСД. Тем не менее, эффективность и безопасность перорального преднизолона не оценивают в отношении стриктур пищевода после операции на пищеводе.
Это исследование является исследованием безопасности и подтверждением концепции перорального применения преднизолона при лечении стриктур пищевода после операции на пищеводе. Включены пациенты, у которых развились тяжелые стриктуры пищевода через 28 дней после операции на пищеводе. Первичными результатами являются безопасность и показатель успешности этого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Рекрутинг
- Nagasaki University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых развиваются тяжелые стриктуры пищевода через 28 дней после операции на пищеводе
Критерий исключения:
- Легочные и сердечные расстройства
- Нарушения функции печени и почек
- Аллергический
- Беременность
- инфекционное заболевание
- Неподходящее состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты после операции на пищеводе
Пероральный преднизолон в течение 12 недель
|
Прием перорального преднизолона в течение 12 недель после баллонной дилатации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Clavien-Dindo Classification
Временное ограничение: в течение 12 недель после вмешательства
|
в течение 12 недель после вмешательства
|
|
|
Частота нежелательных явлений 3 и 4 степени по CTCAE v4.0
Временное ограничение: в течение 12 недель после вмешательства
|
физические состояния, клинико-лабораторные аномалии и аномалии на ЭКГ
|
в течение 12 недель после вмешательства
|
|
Частота прекращения лечения, модификации и перерывов в связи с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 12 недель после вмешательства
|
в течение 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рестриктур через 85 дней после операции
Временное ограничение: в течение 12 недель после вмешательства
|
в течение 12 недель после вмешательства
|
|
Количество участников с эндоскопической классификацией стриктур до вмешательства
Временное ограничение: до вмешательства
|
до вмешательства
|
|
Оценка дисфагии
Временное ограничение: в течение 12 недель после вмешательства
|
в течение 12 недель после вмешательства
|
|
Сеанс дилатации
Временное ограничение: в течение 12 недель после вмешательства
|
в течение 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Kobayashi S, Kanai N, Ohki T, Takagi R, Yamaguchi N, Isomoto H, Kasai Y, Hosoi T, Nakao K, Eguchi S, Yamamoto M, Yamato M, Okano T. Prevention of esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15098-109. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15098.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Сужение, Патологическое
- Стеноз пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- NagasakiU2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .