Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális prednizolon a nyelőcső-műtét utáni nyelőcső-szűkület kezelésében

2016. március 3. frissítette: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Ez a tanulmány biztonságossági és elméleti vizsgálat az orális prednizolon esetében a nyelőcső-műtétet követő nyelőcsőszűkület kezelésében. Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél a nyelőcsőműtét után 28 nappal súlyos nyelőcsőszűkület alakult ki. Az elsődleges eredmények a kezelés biztonsága és sikeressége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső szűkületei gyakori szövődmények a műtét és az agresszív endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) után a korai stádiumú nyelőcsőrák és az adenokarcinóma esetében. Azoknál a betegeknél azonban, akiknél kiterjedt műtétek után nyelőcsőszűkület alakul ki, általában refrakter szűkületek alakulnak ki. Bár számos kezelés létezik a tűzálló szűkületek kezelésére, ezek használhatósága korlátozott.

Yamaguchi és munkatársai új kezeléseket fejlesztettek ki orális prednizolon alkalmazásával. Kimutatták az ESD utáni nyelőcsőszűkületek megelőzésének biztonságosságát és potenciális hatékonyságát. Az orális prednizolon hatékonyságát és biztonságosságát azonban a nyelőcsőműtét utáni nyelőcsőszűkületre nem értékelték.

Ez a tanulmány biztonságossági és elméleti vizsgálat az orális prednizolon esetében a nyelőcső-műtétet követő nyelőcsőszűkület kezelésében. Ide tartoznak azok a betegek is, akiknél a nyelőcsőműtét után 28 nappal súlyos nyelőcsőszűkület alakult ki. Az elsődleges eredmények a kezelés biztonsága és sikeressége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Toborzás
        • Nagasaki University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a nyelőcsőműtét után 28 nappal súlyos nyelőcsőszűkület alakult ki

Kizárási kritériumok:

  • Tüdő- és szívbetegségek
  • Máj- és veseműködési zavarok
  • Allergiás
  • Terhesség
  • fertőző betegség
  • Nem megfelelő állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyelőcsőműtét utáni betegek
Orális prednizon 12 hétig
Drog: Orális prednizon
Orális prednizon bevitel 12 hétig a ballonos tágítások után
Más nevek:
  • prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: a beavatkozás után 12 hétig
a beavatkozás után 12 hétig
A CTCAE v4.0 3. és 4. fokozatú nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: a beavatkozás után 12 hétig
fizikai állapotok, klinikai laboratóriumi eltérések és EKG eltérések
a beavatkozás után 12 hétig
A kezelés abbahagyásának, módosításának és megszakításának előfordulása nemkívánatos események miatt
Időkeret: a beavatkozás után 12 hétig
a beavatkozás után 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újrakorlátozások aránya 85 posztoperatív napon
Időkeret: a beavatkozás után 12 hétig
a beavatkozás után 12 hétig
A beavatkozás előtti szűkületek endoszkópos osztályozásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a beavatkozás előtt
a beavatkozás előtt
Dysphagia pontszám
Időkeret: a beavatkozás után 12 hétig
a beavatkozás után 12 hétig
A tágulás ülésszaka
Időkeret: a beavatkozás után 12 hétig
a beavatkozás után 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nagasaki University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NagasakiU2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel