Suun kautta otettava prednisoloni ruokatorven ahtauman hoidossa ruokatorven leikkauksen jälkeen
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Tämä tutkimus on turvallisuus- ja konseptitutkimus oraalisen prednisolonin hoidossa ruokatorven ahtauman hoidossa ruokatorven leikkauksen jälkeen.
Mukaan luetaan potilaat, joille kehittyy vakavat ruokatorven ahtaumat 28 päivän kuluttua ruokatorven leikkauksesta.
Ensisijaiset tulokset ovat tämän hoidon turvallisuus ja onnistumisaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven ahtaumat ovat yleisiä komplikaatioita leikkauksen ja aggressiivisen endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) jälkeen varhaisen vaiheen ruokatorven syövän ja adenokarsinooman yhteydessä. Kuitenkin potilaille, joille kehittyy ruokatorven ahtauma laajojen leikkausten jälkeen, kehittyy yleensä tulenkestäviä ahtaumaja. Vaikka tulenkestäviä ahtaumia varten on useita hoitoja, niiden käyttökelpoisuus on rajallinen.
Yamaguchi ja kollegat ovat kehittäneet uusia hoitoja, joissa käytetään oraalista prednisolonia. Ne ovat osoittaneet turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden estämään ruokatorven ahtaumat ESD:n jälkeen. Suun kautta annetun prednisolonin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole arvioitu ruokatorven ahtautumisen suhteen ruokatorven leikkauksen jälkeen.
Tämä tutkimus on turvallisuus- ja konseptitutkimus oraalisen prednisolonin hoidossa ruokatorven ahtauman hoidossa ruokatorven leikkauksen jälkeen. Mukaan luetaan potilaat, joille kehittyy vakavat ruokatorven ahtaumat 28 päivän kuluttua ruokatorven leikkauksesta. Ensisijaiset tulokset ovat tämän hoidon turvallisuus ja onnistumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Rekrytointi
- Nagasaki University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy vaikeat ruokatorven ahtaumat 28 päivän kuluttua ruokatorven leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhko- ja sydänsairaudet
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt
- Allerginen
- Raskaus
- tarttuva tauti
- Sopimaton kunto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat ruokatorven leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettava prednisoni 12 viikon ajan
|
Oraalisen prednisonin saanti 12 viikon ajan pallolaajennusten jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
|
CTCAE v4.0:n asteen 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
fyysiset tilat, kliiniset laboratoriopoikkeavuudet ja EKG:n poikkeavuudet
|
12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon keskeytysten, muutosten ja keskeytysten ilmaantuvuus haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintarajoitusten määrä 85 leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on endoskooppinen ahtaumaluokitus ennen interventiota
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
ennen interventiota
|
|
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Laajentumisen istunto
Aikaikkuna: 12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Kobayashi S, Kanai N, Ohki T, Takagi R, Yamaguchi N, Isomoto H, Kasai Y, Hosoi T, Nakao K, Eguchi S, Yamamoto M, Yamato M, Okano T. Prevention of esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15098-109. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15098.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Ruokatorven ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NagasakiU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .