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Prednisolone orale dans le traitement de la sténose œsophagienne après chirurgie œsophagienne

3 mars 2016 mis à jour par: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Cette étude est une étude de sécurité et de preuve de concept pour la prednisolone orale dans le traitement de la sténose de l'œsophage après une chirurgie de l'œsophage. Les patients qui développent des sténoses œsophagiennes sévères à partir de 28 jours après la chirurgie œsophagienne sont inclus. Les critères de jugement principaux sont la sécurité et le taux de réussite de ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sténoses oesophagiennes sont des complications courantes après une intervention chirurgicale et une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) agressive pour le cancer de l'oesophage à un stade précoce et l'adénocarcinome. Cependant, les patients qui développent des sténoses oesophagiennes après des opérations étendues développent généralement des sténoses réfractaires. Bien qu'il existe plusieurs traitements pour les sténoses réfractaires, leur utilité est limitée.

Yamaguchi et ses collègues ont développé de nouveaux traitements utilisant la prednisolone orale. Ils ont montré l'innocuité et l'efficacité potentielle pour prévenir les sténoses œsophagiennes après ESD. Cependant, l'efficacité et l'innocuité de la prednisolone orale ne sont pas évaluées jusqu'à la sténose œsophagienne après chirurgie œsophagienne.

Cette étude est une étude de sécurité et de preuve de concept pour la prednisolone orale dans le traitement de la sténose de l'œsophage après une chirurgie de l'œsophage. Les patients qui développent des sténoses œsophagiennes sévères à partir de 28 jours après la chirurgie œsophagienne sont inclus. Les critères de jugement principaux sont la sécurité et le taux de réussite de ce traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui développent des sténoses œsophagiennes sévères à partir de 28 jours après la chirurgie œsophagienne

Critère d'exclusion:

  • Affections pulmonaires et cardiaques
  • Dysfonctionnements hépatiques et rénaux
  • Allergique
  • Grossesse
  • maladie infectieuse
  • État inadapté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients après une chirurgie de l'œsophage
Prednisone orale pendant 12 semaines
Médicament: Prednisone orale
Prises de Prednisone orale pendant 12 semaines après dilatations par ballonnet
Autres noms:
  • prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification de Clavien-Dindo
Délai: pendant 12 semaines après l'intervention
pendant 12 semaines après l'intervention
Incidence des événements indésirables de grade 3 et de grade 4 de CTCAE v4.0
Délai: pendant 12 semaines après l'intervention
conditions physiques, anomalies de laboratoire clinique et anomalies de l'ECG
pendant 12 semaines après l'intervention
Incidence des arrêts, des modifications et des interruptions de traitement dus à des événements indésirables
Délai: pendant 12 semaines après l'intervention
pendant 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de restrictions à 85 jours postopératoires
Délai: pendant 12 semaines après l'intervention
pendant 12 semaines après l'intervention
Nombre de participants avec classification endoscopique des sténoses avant intervention
Délai: avant l'intervention
avant l'intervention
Score de dysphagie
Délai: pendant 12 semaines après l'intervention
pendant 12 semaines après l'intervention
Séance de dilatation
Délai: pendant 12 semaines après l'intervention
pendant 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nagasaki University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NagasakiU2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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