Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral prednisolon i behandling av esophageal striktur etter esophageal kirurgi

3. mars 2016 oppdatert av: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Denne studien er en sikkerhets- og proof-of-concept-studie for oral prednisolon i behandling av esophageal striktur etter esophageal kirurgi. Pasientene som utvikler de alvorlige esophageal strikturene fra 28 dager etter esophageal kirurgi er inkludert. Primære utfall er sikkerhet og suksessrate for denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørsstrikturer er vanlige komplikasjoner etter kirurgi og aggressiv endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for tidlig stadium av spiserørskreft og adenokarsinom. Pasienter som utvikler esophageal strikturer etter omfattende operasjoner, utvikler imidlertid vanligvis refraktære strikturer. Selv om det finnes flere behandlinger for ildfaste strikturer, er deres nytte begrenset.

Yamaguchi og kolleger har utviklet nye behandlinger ved bruk av oral prednisolon. De har vist sikkerhet og potensiell effekt for å forhindre esophageal strikturer etter ESD. Effekten og sikkerheten til oral prednisolon er imidlertid ikke evaluert til esophageal striktur etter esophageal kirurgi.

Denne studien er en sikkerhets- og proof-of-concept-studie for oral prednisolon i behandling av esophageal striktur etter esophageal kirurgi. Pasientene som utvikler de alvorlige esophageal strikturene fra 28 dager etter esophageal kirurgi er inkludert. Primære utfall er sikkerhet og suksessrate for denne behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som utvikler de alvorlige esophageal strikturene fra 28 dager etter esophageal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Lunge- og hjertesykdommer
  • Lever- og nyresvikt
  • Allergisk
  • Svangerskap
  • infeksjonssykdom
  • Uegnet tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter etter esophageal kirurgi
Oral prednison i 12 uker
Legemiddel: Oral prednison
Inntak av oral prednison i 12 uker etter ballongutvidelser
Andre navn:
  • prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Clavien-Dindo Classification
Tidsramme: i 12 uker etter intervensjonen
i 12 uker etter intervensjonen
Forekomst av uønskede hendelser av grad 3 og grad 4 av CTCAE v4.0
Tidsramme: i 12 uker etter intervensjonen
fysiske forhold, kliniske laboratorieavvik og EKG-avvik
i 12 uker etter intervensjonen
Forekomst av behandlingsavbrudd, modifikasjoner og avbrudd på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: i 12 uker etter intervensjonen
i 12 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for re-strikturer etter 85 dager etter operasjonen
Tidsramme: i 12 uker etter intervensjonen
i 12 uker etter intervensjonen
Antall deltakere med endoskopisk klassifisering av strikturer før intervensjon
Tidsramme: før inngrepet
før inngrepet
Dysfagi-score
Tidsramme: i 12 uker etter intervensjonen
i 12 uker etter intervensjonen
Sesjon av dilatasjonen
Tidsramme: i 12 uker etter intervensjonen
i 12 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nagasaki University

Etterforskere

  • Studieleder: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NagasakiU2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal anastomotisk striktur

Kliniske studier på Oral prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere