Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale prednisolon bij de behandeling van slokdarmvernauwing na slokdarmchirurgie

3 maart 2016 bijgewerkt door: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Deze studie is een veiligheids- en proof-of-concept-studie voor oraal prednisolon bij de behandeling van slokdarmvernauwing na slokdarmchirurgie. De patiënten die de ernstige slokdarmvernauwingen ontwikkelen vanaf 28 dagen na de slokdarmoperatie zijn inbegrepen. Primaire uitkomsten zijn de veiligheid en het slagingspercentage van deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmvernauwingen zijn veel voorkomende complicaties na een operatie en agressieve endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor slokdarmkanker en adenocarcinoom in een vroeg stadium. Patiënten die na uitgebreide operaties slokdarmvernauwingen ontwikkelen, ontwikkelen echter meestal refractaire vernauwingen. Hoewel er verschillende behandelingen zijn voor refractaire stricturen, is hun nut beperkt.

Yamaguchi en collega's hebben nieuwe behandelingen ontwikkeld met oraal prednisolon. Ze hebben de veiligheid en potentiële werkzaamheid aangetoond om slokdarmvernauwingen na ESD te voorkomen. De werkzaamheid en veiligheid van oraal prednisolon wordt echter niet beoordeeld op slokdarmvernauwing na slokdarmchirurgie.

Deze studie is een veiligheids- en proof-of-concept-studie voor oraal prednisolon bij de behandeling van slokdarmvernauwing na slokdarmchirurgie. De patiënten die de ernstige slokdarmvernauwingen ontwikkelen vanaf 28 dagen na de slokdarmoperatie zijn inbegrepen. Primaire uitkomsten zijn de veiligheid en het slagingspercentage van deze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die de ernstige slokdarmvernauwingen ontwikkelen vanaf 28 dagen na de slokdarmoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Long- en hartaandoeningen
  • Lever- en nierfunctiestoornissen
  • Allergisch
  • Zwangerschap
  • besmettelijke ziekte
  • Ongeschikte staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten na een slokdarmoperatie
Orale prednison gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Orale prednison
Inname van orale prednison gedurende 12 weken na ballondilataties
Andere namen:
  • prednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na de ingreep
gedurende 12 weken na de ingreep
Incidentie van bijwerkingen van graad 3 en graad 4 van CTCAE v4.0
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na de ingreep
lichamelijke aandoeningen, klinische laboratoriumafwijkingen en ECG-afwijkingen
gedurende 12 weken na de ingreep
Incidentie van stopzettingen, wijzigingen en onderbrekingen van de behandeling als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na de ingreep
gedurende 12 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage restricties na 85 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na de ingreep
gedurende 12 weken na de ingreep
Aantal deelnemers met endoscopische classificatie van vernauwingen vóór interventie
Tijdsspanne: voor de ingreep
voor de ingreep
Dysfagie-score
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na de ingreep
gedurende 12 weken na de ingreep
Sessie van de ontsluiting
Tijdsspanne: gedurende 12 weken na de ingreep
gedurende 12 weken na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagasaki University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NagasakiU2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren