Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny prednizolon w leczeniu zwężenia przełyku po operacji przełyku

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
To badanie jest badaniem bezpieczeństwa i weryfikacji koncepcji doustnego prednizolonu w leczeniu zwężenia przełyku po operacji przełyku. Uwzględniono pacjentów, u których rozwinęło się ciężkie zwężenie przełyku od 28 dni po operacji przełyku. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenia przełyku są częstymi powikłaniami po zabiegach chirurgicznych i agresywnych endoskopowych dyssekcjach podśluzówkowych (ESD) we wczesnym stadium raka przełyku i gruczolakoraka. Jednak u pacjentów, u których po rozległych operacjach rozwijają się zwężenia przełyku, zwykle rozwijają się zwężenia oporne na leczenie. Chociaż istnieje kilka metod leczenia zwężeń opornych na leczenie, ich użyteczność jest ograniczona.

Yamaguchi i współpracownicy opracowali nowe metody leczenia z wykorzystaniem doustnego prednizolonu. Wykazali bezpieczeństwo i potencjalną skuteczność zapobiegania zwężeniom przełyku po ESD. Jednak skuteczność i bezpieczeństwo doustnego prednizolonu nie jest oceniane w przypadku zwężenia przełyku po operacji przełyku.

To badanie jest badaniem bezpieczeństwa i weryfikacji koncepcji doustnego prednizolonu w leczeniu zwężenia przełyku po operacji przełyku. Uwzględniono pacjentów, u których rozwinęło się ciężkie zwężenie przełyku od 28 dni po operacji przełyku. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo i skuteczność tego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozwinęło się ciężkie zwężenie przełyku od 28 dni po operacji przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia płuc i serca
  • Dysfunkcje wątroby i nerek
  • Uczulony
  • Ciąża
  • choroba zakaźna
  • Nieodpowiedni stan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci po operacji przełyku
Doustny prednizon przez 12 tygodni
Lek: Prednizon doustny
Przyjmowanie doustnego prednizonu przez 12 tygodni po rozszerzeniu balonem
Inne nazwy:
  • prednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po interwencji
przez 12 tygodni po interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia CTCAE v4.0
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po interwencji
warunki fizyczne, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych i nieprawidłowości w zapisie EKG
przez 12 tygodni po interwencji
Częstość przerwania leczenia, modyfikacji i przerw w leczeniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po interwencji
przez 12 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwężeń w 85 dni po operacji
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po interwencji
przez 12 tygodni po interwencji
Liczba uczestników z endoskopową klasyfikacją zwężeń przed interwencją
Ramy czasowe: przed interwencją
przed interwencją
Skala dysfagii
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po interwencji
przez 12 tygodni po interwencji
Sesja rozwarcia
Ramy czasowe: przez 12 tygodni po interwencji
przez 12 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagasaki University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NagasakiU2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj