Prednisolona oral en el tratamiento de la estenosis esofágica después de la cirugía esofágica
3 de marzo de 2016 actualizado por: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Este estudio es un estudio de seguridad y prueba de concepto para la prednisolona oral en el tratamiento de la estenosis esofágica después de la cirugía esofágica.
Se incluyen los pacientes que desarrollan estenosis esofágicas severas a partir de los 28 días posteriores a la cirugía esofágica.
Los resultados primarios son la tasa de seguridad y éxito de este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis esofágicas son complicaciones comunes después de la cirugía y la disección submucosa endoscópica agresiva (DES) para el cáncer de esófago en etapa temprana y el adenocarcinoma. Sin embargo, los pacientes que desarrollan estenosis esofágicas después de operaciones extensas, por lo general desarrollan estenosis refractarias. Aunque existen varios tratamientos para las estenosis refractarias, su utilidad es limitada.
Yamaguchi y sus colegas han desarrollado nuevos tratamientos con prednisolona oral. Han demostrado la seguridad y la eficacia potencial para prevenir las estenosis esofágicas después de la DES. Sin embargo, no se evalúa la eficacia y seguridad de la prednisolona oral para la estenosis esofágica después de la cirugía esofágica.
Este estudio es un estudio de seguridad y prueba de concepto para la prednisolona oral en el tratamiento de la estenosis esofágica después de la cirugía esofágica. Se incluyen los pacientes que desarrollan estenosis esofágicas severas a partir de los 28 días posteriores a la cirugía esofágica. Los resultados primarios son la tasa de seguridad y éxito de este tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que desarrollan estenosis esofágicas severas a partir de los 28 días después de la cirugía esofágica.
Criterio de exclusión:
- Trastornos pulmonares y cardíacos
- Disfunciones hepáticas y renales
- Alérgico
- El embarazo
- enfermedad infecciosa
- Condición inadecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes después de la cirugía esofágica
Prednisona oral durante 12 semanas
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Ingestas de Prednisona Oral durante 12 semanas después de las dilataciones con balón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después de la intervención
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durante 12 semanas después de la intervención
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Incidencia de Eventos Adversos de Grado 3 y Grado 4 de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después de la intervención
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condiciones físicas, anomalías de laboratorio clínico y anomalías de ECG
|
durante 12 semanas después de la intervención
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Incidencia de discontinuaciones, modificaciones e interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después de la intervención
|
durante 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de re-estenosis a los 85 días postoperatorios
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después de la intervención
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durante 12 semanas después de la intervención
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Número de participantes con clasificación endoscópica de estenosis antes de la intervención
Periodo de tiempo: antes de la intervención
|
antes de la intervención
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Puntuación de disfagia
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después de la intervención
|
durante 12 semanas después de la intervención
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Sesión de la dilatación
Periodo de tiempo: durante 12 semanas después de la intervención
|
durante 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yamaguchi N, Isomoto H, Nakayama T, Hayashi T, Nishiyama H, Ohnita K, Takeshima F, Shikuwa S, Kohno S, Nakao K. Usefulness of oral prednisolone in the treatment of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection for superficial esophageal squamous cell carcinoma. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1115-21. doi: 10.1016/j.gie.2011.02.005. Epub 2011 Apr 14.
- Kobayashi S, Kanai N, Ohki T, Takagi R, Yamaguchi N, Isomoto H, Kasai Y, Hosoi T, Nakao K, Eguchi S, Yamamoto M, Yamato M, Okano T. Prevention of esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection. World J Gastroenterol. 2014 Nov 7;20(41):15098-109. doi: 10.3748/wjg.v20.i41.15098.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Constricción Patológica
- Estenosis esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- NagasakiU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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