Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt prednisolon vid behandling av esofagusförträngning efter esofaguskirurgi

3 mars 2016 uppdaterad av: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Denna studie är en säkerhets- och proof-of-concept-studie för oral prednisolon vid behandling av esofagusstriktur efter esofaguskirurgi. De patienter som utvecklar de svåra matstrupsförträngningarna från 28 dagar efter matstrupsoperation ingår. Primära resultat är säkerhet och framgångsgrad för denna behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupsförträngningar är vanliga komplikationer efter operation och aggressiv endoskopisk submukosal dissektion (ESD) för esofaguscancer och adenokarcinom i tidigt stadium. Patienter, som utvecklar esofagusförträngningar efter omfattande operationer, utvecklar dock vanligtvis refraktära förträngningar. Även om det finns flera behandlingar för eldfasta strikturer är deras användbarhet begränsad.

Yamaguchi och kollegor har utvecklat nya behandlingar med oral prednisolon. De har visat säkerhet och potentiell effekt för att förhindra esofagusförträngningar efter ESD. Effekten och säkerheten av oral prednisolon utvärderas dock inte till matstrupsförträngning efter matstrupskirurgi.

Denna studie är en säkerhets- och proof-of-concept-studie för oral prednisolon vid behandling av esofagusstriktur efter esofaguskirurgi. De patienter som utvecklar de svåra matstrupsförträngningarna från 28 dagar efter matstrupsoperation ingår. Primära resultat är säkerhet och framgångsgrad för denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrytering
        • Nagasaki University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som utvecklar de svåra matstrupsförträngningarna från 28 dagar efter matstrupskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Lung- och hjärtsjukdomar
  • Lever- och njurfunktionsstörningar
  • Allergisk
  • Graviditet
  • smittsam sjukdom
  • Olämpligt skick

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter efter esofaguskirurgi
Oral Prednison i 12 veckor
Läkemedel: Oral prednison
Intag av oralt prednison i 12 veckor efter ballongvidgningar
Andra namn:
  • prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: i 12 veckor efter interventionen
i 12 veckor efter interventionen
Förekomst av biverkningar av grad 3 och grad 4 av CTCAE v4.0
Tidsram: i 12 veckor efter interventionen
fysiska tillstånd, kliniska laboratorieavvikelser och EKG-avvikelser
i 12 veckor efter interventionen
Förekomst av behandlingsavbrott, modifieringar och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: i 12 veckor efter interventionen
i 12 veckor efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av omstriktioner vid 85 dagar efter operationen
Tidsram: i 12 veckor efter interventionen
i 12 veckor efter interventionen
Antal deltagare med endoskopisk klassificering av strikturer före intervention
Tidsram: före ingripandet
före ingripandet
Dysfagi poäng
Tidsram: i 12 veckor efter interventionen
i 12 veckor efter interventionen
Session av dilatationen
Tidsram: i 12 veckor efter interventionen
i 12 veckor efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nagasaki University

Utredare

  • Studierektor: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NagasakiU2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus anastomotisk förträngning

Kliniska prövningar på Oral prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera