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Prednisolone orale nel trattamento della stenosi esofagea dopo chirurgia esofagea

3 marzo 2016 aggiornato da: Kobayashi Shinichiro, Nagasaki University
Questo studio è uno studio di sicurezza e proof-of-concept per il prednisolone orale nel trattamento della stenosi esofagea dopo chirurgia esofagea. Sono inclusi i pazienti che sviluppano le stenosi esofagee gravi da 28 giorni dopo l'intervento chirurgico esofageo. Gli esiti primari sono la sicurezza e il tasso di successo di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le stenosi esofagee sono complicanze comuni dopo l'intervento chirurgico e la dissezione sottomucosa endoscopica aggressiva (ESD) per il cancro esofageo in stadio iniziale e l'adenocarcinoma. Tuttavia, i pazienti che sviluppano stenosi esofagee dopo operazioni estese, di solito sviluppano stenosi refrattarie. Sebbene esistano diversi trattamenti per le stenosi refrattarie, la loro utilità è limitata.

Yamaguchi e colleghi hanno sviluppato nuovi trattamenti utilizzando il prednisolone orale. Hanno dimostrato la sicurezza e la potenziale efficacia per prevenire le stenosi esofagee dopo ESD. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza del prednisolone orale non vengono valutate per stenosi esofagea dopo chirurgia esofagea.

Questo studio è uno studio di sicurezza e proof-of-concept per il prednisolone orale nel trattamento della stenosi esofagea dopo chirurgia esofagea. Sono inclusi i pazienti che sviluppano le stenosi esofagee gravi da 28 giorni dopo l'intervento chirurgico esofageo. Gli esiti primari sono la sicurezza e il tasso di successo di questo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sviluppano le stenosi esofagee gravi da 28 giorni dopo chirurgia esofagea

Criteri di esclusione:

  • Patologie polmonari e cardiache
  • Disfunzioni epatiche e renali
  • Allergico
  • Gravidanza
  • malattia infettiva
  • Condizione non idonea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti dopo chirurgia esofagea
Prednisone orale per 12 settimane
Droga: Prednisone orale
Assunzioni di prednisone orale per 12 settimane dopo le dilatazioni con palloncino
Altri nomi:
  • prednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: per 12 settimane dopo l'intervento
per 12 settimane dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi di grado 3 e grado 4 di CTCAE v4.0
Lasso di tempo: per 12 settimane dopo l'intervento
condizioni fisiche, anomalie del laboratorio clinico e anomalie dell'ECG
per 12 settimane dopo l'intervento
Incidenza di interruzioni, modifiche e interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: per 12 settimane dopo l'intervento
per 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di restringimenti a 85 giorni postoperatori
Lasso di tempo: per 12 settimane dopo l'intervento
per 12 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con classificazione endoscopica delle stenosi prima dell'intervento
Lasso di tempo: prima dell'intervento
prima dell'intervento
Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: per 12 settimane dopo l'intervento
per 12 settimane dopo l'intervento
Sessione della dilatazione
Lasso di tempo: per 12 settimane dopo l'intervento
per 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nagasaki University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kobayashi Shinichiro, Department of Surgery Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NagasakiU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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