성인 급성 설사의 증상 치료에서 Diosmectite(Smecta®)의 효능 (ADIASE)
2020년 11월 4일 업데이트: Ipsen
성인 급성 설사의 증상 치료에서 Diosmectite(Smecta®)의 효능. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 통제, 병렬, 그룹 연구
이 연구의 목적은 성인 피험자에서 감염성 기원으로 추정되는 급성 설사 에피소드의 회복 시간과 관련하여 diosmectite 효능이 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
858
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sidon, 레바논
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Algiers, 알제리, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
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Algiers, 알제리, 16000
- CHU Béni Messous
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Algiers, 알제리, 16000
- CHU Mustapha
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Algiers, 알제리, 16000
- Polyclinique d'el Achour
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Algiers, 알제리, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
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Blida, 알제리, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
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Blida, 알제리, 09000
- EPH Blida
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Blida, 알제리, 09000
- EPH EL Afroun
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Bologhine, 알제리, 16000
- EPH Bologhine
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Boumerdas, 알제리, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
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Constantine, 알제리, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
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Deli Ibrahim, 알제리, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
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Draria, 알제리, 16000
- Polyclinique DRARIA
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Oran, 알제리, 31000
- CHU Oran
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Alexandria, 이집트
- Clinical Research Center
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Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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Cairo, 이집트
- Air Force Specialized Hospital
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Cairo, 이집트
- Al Hussein University Hospital
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Cairo, 이집트
- Badr University Hospital
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Tanta, 이집트
- Tanta University
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Hrochův Týnec, 체코, 53862
- OPL, spol. s r.o.
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Kladno, 체코, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
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Orlová, 체코, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
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Pardubice, 체코, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
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Praha, 체코, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
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Praha 6, 체코, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 6, 2.patro, 체코, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 8, 체코, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Radotín, 체코, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
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Vrchlabi, 체코, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
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Čáslav, 체코, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
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Karlín
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Praha 8, Karlín, 체코, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Nusle
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Praha 4, Nusle, 체코, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
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Vysočany
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Praha 9, Vysočany, 체코, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Ben Arous, 튀니지, 41200
- CSB Zouhour
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Ben Arous, 튀니지
- Hopital régional de Ben Arous
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La Marsa, 튀니지, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
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La Marsa, 튀니지, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
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Sousse, 튀니지, 4000
- CSB Hedi Chaker
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Sousse, 튀니지, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
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Sousse, 튀니지, 4022
- CSB Akouda
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Sousse, 튀니지, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
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Sousse, 튀니지, 4031
- CSB Zouhour
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Sousse, 튀니지, 4041
- CSB Nager
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Sousse, 튀니지, 4041
- CSB Riadh
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Sousse, 튀니지, 4051
- CSB Oued Blibène
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Sousse, 튀니지, 4060
- CSB Kalaa Kébira
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Sousse, 튀니지, 4081
- CSB Zaouia
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Tunis, 튀니지, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
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Tunis, 튀니지, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
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Tunis, 튀니지, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
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Tunis, 튀니지, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
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Tunis, 튀니지, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
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Białystok, 폴란드, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
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Białystok, 폴란드, 15270
- CERMED
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Bychawa, 폴란드, 23100
- KLIMED
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Katowice, 폴란드, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
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Katowice, 폴란드, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
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Kozienice, 폴란드, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
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Kraków, 폴란드, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
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Kraków, 폴란드, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
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Malbork, 폴란드, 82-200
- NZOZ Primed
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Poznań, 폴란드, 60529
- Solumed Research Site
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Warsaw, 폴란드, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
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Warszawa, 폴란드, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
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Łomża, 폴란드, 18404
- KLIMED
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 제공
- 법적으로 성인(성년)으로 간주되는 남성 또는 여성 피험자(외래환자). 체코 공화국에서는 연령 상한선이 70세입니다. 이집트에서는 연령 상한이 60세입니다.
- 피험자는 지난 48시간 동안 관련된 경보 증상 없이 하루에 3회 이상의 형태가 형성되지 않은 무른 변 또는 묽은 변(브리스톨 척도에 따라 평가됨)의 통과로 정의되는 감염성 기원으로 추정되는 급성 설사 진단을 받았습니다.
- 피험자는 일반적으로 정상적인 배변 습관(Rome III 기준), 즉 주당 최소 3회, 하루에 3회 이하의 배변을 보입니다.
- 피험자는 연구 제한 사항을 준수할 의향과 능력이 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있어야 합니다.
급성 설사 에피소드와 관련된 제외 기준:
다음 경보 증상 중 하나 이상
- 피 섞인 설사*,
- 대변에 고름*,
- 발열 ≥38°C*,
- 세계보건기구(WHO) 정의에 따른 중등도 또는 중증 탈수, 정맥 주사(IV) 재수화 필요*,
- 반복되는 구토*,
- 지속적인 복통* *이러한 증상은 경보 증상으로 간주됩니다.
- 지난 30일 이내에 급성 수양성 설사의 다른 에피소드,
- 14일 이상 지속되는 설사의 급성 시작 에피소드로 정의되는 지속적인 설사,
- 만성 설사 병력(로마 III 기준); 즉, 이전 12개월 동안 연속적이든 아니든 최소 12주 동안 매일 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변,
- 여행자 설사는 위험 국가를 여행했거나 해외에서 왔고 현지에서 급성 설사 에피소드를 경험한 피험자가 경험한 오염으로 인한 설사 에피소드로 정의되며 일반적으로 외국 환경에 체류한 후 처음 2주 이내에 발생합니다.
약물과 관련된 제외 기준:
예를 들어 약물에 의해 유도된 것으로 의심되는 설사:
- 클로스트리디움 디피실리 유발성 설사를 포함한 항생제 요법이 연구에 참여하기 전 1주 이내에,
- 완하제
- 갑상선 호르몬(안정되지 않은 투여량에서),
- 기타 금지 약물 섭취(프로토콜에 명시된 대로)
- 지난달 지사제 복용,
- 좁은 치료 마진(프로토콜에 명시된 대로)으로 약물을 반복적으로 섭취해야 하는 모든 피험자,
- diosmectite 또는 그 부형제 또는 위약 성분에 대한 과민증의 병력,
- 연구 프로토콜에 의해 허용되지 않는 약물(예를 들어, 항생제, 지사제, 진토제, 항경련제)로 연구 동안 치료를 필요로 할 가능성이 있는 대상체,
- 이 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 조사 약물 사용,
- 지난 30일 이내에 이전에 임상 연구에 참여한 피험자.
기타 소화 제외 기준:
- 위 또는 장 절제술, 미주신경 절제술,
- 체강 질병을 포함한 알려진 소화 흡수 장애 질환
- 알려진 유당 불내증,
- 복부 수술이 필요하다고 의심되는 경우,
- 알려진 염증성 장 질환.
기타 제외 기준:
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태,
- 알려진 또는 의심되는 면역억제,
- 알려진 중증 신부전(e-GFR 45 mL/min 이상 포함) 또는 간부전,
- 알려진 내분비 질환 또는 HBA1c가 8.5% 이상인 II형 진성 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병,
- 알코올 남용 및/또는 알려진 약물 중독(코카인, 헤로인, 해시시…)의 병력 또는 현재 알려진 문제,
- 이 연구의 이전 등록,
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신 상태.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스멕타
5~9일 동안 2포, 1일 3회(TID)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 스멕타 위약
위약 2봉지, TID, 5~9일 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 시간
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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회복까지의 시간은 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록된 첫 번째 연구 치료 섭취부터 DEB에 기록된 첫 번째 형성된 대변에 이어 물기가 없는 대변까지의 시간으로 정의되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 복구 시간의 중앙값으로 표시됩니다.
회복 없이 조기에 철수했거나 회복 없이 연구를 종료한 참가자는 DEB에 기록된 마지막 대변 날짜/시간에 검열(반응자가 아님)되었습니다.
DEB를 작성하지 않은 참가자(예:
대변의 기준선 후 평가 없음)는 첫 번째 연구 치료 섭취 날짜/시간(또는 투여되지 않은 경우 무작위화 날짜/시간)에서 검열되었습니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 시작부터 회복까지의 시간
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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설사 발병 사례(즉,
느슨하거나 묽은 변)이 eCRF에 기록되었고 회복 사건(즉,
처음 형성된 대변에 이어 물이 없는 대변)이 DEB에 기록되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 설사 발병부터 회복까지의 평균 시간으로 표시됩니다.
회복 없이 조기에 철수했거나 회복 없이 연구를 종료한 참가자는 DEB에 기록된 마지막 대변 날짜/시간에 검열(반응자가 아님)되었습니다.
DEB를 작성하지 않은 참가자(예:
대변의 기준선 후 평가 없음)는 첫 번째 연구 치료 섭취 날짜/시간(또는 투여되지 않은 경우 무작위화 날짜/시간)에서 검열되었습니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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설사 시작부터 처음 대변이 형성되기까지의 시간
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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설사 발병 사례(즉,
묽거나 묽은 대변)은 eCRF에 기록되었고 처음 형성된 대변은 DEB에 기록되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 설사 발병부터 처음 형성된 대변까지의 평균 시간으로 표시됩니다.
형성된 대변 없이 조기에 철수했거나 대변 형성 없이 연구를 종료한 참가자는 DEB에 기록된 마지막 대변 날짜/시간에서 검열되었습니다.
DEB를 작성하지 않은 참가자(예:
대변의 기준선 후 평가 없음)는 첫 번째 연구 치료 섭취 날짜/시간(또는 투여되지 않은 경우 무작위화 날짜/시간)에서 검열되었습니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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첫 번째 연구 치료 섭취부터 마지막 묽은 대변까지의 시간
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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첫 번째 연구 치료 섭취 사건은 eCRF에 기록되었고 마지막 묽은 대변 사건은 DEB에 기록되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산된 첫 번째 연구 치료 섭취부터 마지막 묽은 변까지의 평균 시간으로 표시됩니다.
묽은 대변 없이 조기에 철수했거나 묽은 대변 없이 연구를 종료한 참가자는 DEB에 기록된 마지막 대변 날짜/시간에서 검열되었습니다.
DEB를 작성하지 않은 참가자(예:
대변의 기준선 후 평가 없음)는 첫 번째 연구 치료 섭취 날짜/시간(또는 투여되지 않은 경우 무작위화 날짜/시간)에서 검열되었습니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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12시간당 배변 횟수
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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12시간 동안 대변 횟수를 DEB에 기록했습니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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12시간 동안 묽은 변의 수
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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12시간 동안 묽은 변의 수를 DEB에 기록했습니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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12시간 동안 관련 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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12시간 동안 관련 증상(메스꺼움, 구토, 복통 또는 항문 자극의 최소 1가지 증상)이 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
메스꺼움, 구토, 복통 및 항문 자극이 DEB에 기록되었습니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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복통 강도 점수, 12시간당
기간: 무작위화(1일차)부터 9일차까지
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12시간 동안 복통 강도를 DEB에 기록했습니다.
복통 강도는 5점 서수 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함)로 평가되었습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
각 12시간 기간에 대한 중간 복통 강도 점수가 제시됩니다.
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무작위화(1일차)부터 9일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .