Eficacia de diosmectita (Smecta®) en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos (ADIASE)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Ipsen
Eficacia de diosmectita (Smecta®) en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos. Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de grupos
El propósito del estudio es demostrar que la eficacia de la diosmectita es superior al placebo en cuanto al tiempo de recuperación de un episodio de diarrea aguda presuntamente de origen infeccioso en sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
858
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Algiers, Argelia, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
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Algiers, Argelia, 16000
- CHU Béni Messous
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Algiers, Argelia, 16000
- CHU Mustapha
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Algiers, Argelia, 16000
- Polyclinique d'el Achour
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Algiers, Argelia, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
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Blida, Argelia, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
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Blida, Argelia, 09000
- EPH Blida
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Blida, Argelia, 09000
- EPH EL Afroun
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Bologhine, Argelia, 16000
- EPH Bologhine
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Boumerdas, Argelia, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
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Constantine, Argelia, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
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Deli Ibrahim, Argelia, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
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Draria, Argelia, 16000
- Polyclinique DRARIA
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Oran, Argelia, 31000
- CHU Oran
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Hrochův Týnec, Chequia, 53862
- OPL, spol. s r.o.
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Kladno, Chequia, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
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Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
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Orlová, Chequia, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
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Pardubice, Chequia, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
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Praha, Chequia, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
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Praha 6, Chequia, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 6, 2.patro, Chequia, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 8, Chequia, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Radotín, Chequia, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
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Vrchlabi, Chequia, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
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Čáslav, Chequia, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
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Karlín
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Praha 8, Karlín, Chequia, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Nusle
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Praha 4, Nusle, Chequia, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
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Vysočany
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Praha 9, Vysočany, Chequia, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Alexandria, Egipto
- Clinical Research Center
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Cairo, Egipto
- Air Force Specialized Hospital
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Cairo, Egipto
- Al Hussein University Hospital
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Cairo, Egipto
- Badr University Hospital
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Tanta, Egipto
- Tanta University
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Sidon, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Białystok, Polonia, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
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Białystok, Polonia, 15270
- CERMED
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Bychawa, Polonia, 23100
- KLIMED
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Katowice, Polonia, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
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Katowice, Polonia, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
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Kozienice, Polonia, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
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Kraków, Polonia, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
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Kraków, Polonia, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
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Kraków, Polonia, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
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Malbork, Polonia, 82-200
- NZOZ Primed
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Poznań, Polonia, 60529
- Solumed Research Site
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Warsaw, Polonia, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
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Warszawa, Polonia, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
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Łomża, Polonia, 18404
- KLIMED
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Ben Arous, Túnez, 41200
- CSB Zouhour
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Ben Arous, Túnez
- Hopital régional de Ben Arous
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La Marsa, Túnez, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
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La Marsa, Túnez, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
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Sousse, Túnez, 4000
- CSB Hedi Chaker
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Sousse, Túnez, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
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Sousse, Túnez, 4022
- CSB Akouda
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Sousse, Túnez, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
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Sousse, Túnez, 4031
- CSB Zouhour
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Sousse, Túnez, 4041
- CSB Nager
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Sousse, Túnez, 4041
- CSB Riadh
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Sousse, Túnez, 4051
- CSB Oued Blibène
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Sousse, Túnez, 4060
- CSB Kalaa Kébira
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Sousse, Túnez, 4081
- CSB Zaouia
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Tunis, Túnez, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
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Tunis, Túnez, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
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Tunis, Túnez, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
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Tunis, Túnez, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
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Tunis, Túnez, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Sujeto masculino o femenino (ambulatorio) legalmente considerado adulto (mayoría de edad). En la República Checa, el límite superior de edad será de 70 años inclusive. En Egipto, el límite superior de edad será de 60 años inclusive.
- El sujeto tiene un diagnóstico de diarrea aguda presuntamente de origen infeccioso, definida como la evacuación de 3 o más heces sueltas o acuosas sin forma (calificadas según la escala de Bristol) por día en las últimas 48 horas sin síntomas de alarma asociados
- El sujeto tiene, por lo general, hábitos intestinales normales (criterios de Roma III), es decir, al menos 3 deposiciones por semana y no más de 3 deposiciones por día
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y estar dispuesto a regresar a la clínica para las evaluaciones de seguimiento como se especifica en el protocolo.
Criterios de exclusión relacionados con el episodio de diarrea aguda:
Al menos uno de los siguientes síntomas de alarma
- Diarrea sanguinolenta*,
- pus en las heces*,
- fiebre ≥38°C*,
- deshidratación moderada o grave según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que requiere rehidratación intravenosa (IV)*,
- vómitos repetidos*,
- dolor abdominal persistente* *Estos síntomas se consideran síntomas de alarma
- otro episodio de diarrea acuosa aguda en los últimos 30 días,
- diarrea persistente, definida como un episodio agudo de diarrea que dura más de 14 días,
- antecedentes de diarrea crónica (criterios de Roma III); es decir, 3 o más deposiciones sueltas o acuosas por día durante al menos 12 semanas, consecutivas o no, en los 12 meses anteriores,
- La diarrea del viajero se define como un episodio de diarrea debido a la contaminación experimentada por sujetos que han viajado a países de riesgo, o que vienen del extranjero y experimentan localmente un episodio de diarrea aguda, que ocurre generalmente dentro de las primeras 2 semanas de la estadía en un entorno extranjero.
Criterios de exclusión relacionados con las drogas:
Diarrea sospechosa de ser inducida por drogas, por ejemplo:
- terapia con antibióticos, incluida la diarrea inducida por Clostridium difficile, dentro de 1 semana antes de la entrada en el estudio,
- agente laxante
- hormona tiroidea (en una dosificación no estabilizada),
- ingesta de otras drogas prohibidas (como se especifica en el protocolo)
- ingesta de antidiarreicos durante el último mes,
- cualquier sujeto que requiera la ingesta repetida de un fármaco con un margen terapéutico estrecho (como se especifica en el protocolo),
- antecedentes de hipersensibilidad a la diosmectita o sus excipientes o componentes del placebo,
- sujeto que probablemente requiera tratamiento durante el estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio (por ejemplo, un agente antibiótico, un agente antidiarreico, un fármaco antiemético, un fármaco antiespasmódico),
- uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días antes de ingresar a este estudio,
- sujeto que previamente entró en un estudio clínico en los últimos 30 días.
Otros criterios de exclusión digestivos:
- Antecedentes de resección gástrica o intestinal, vagotomía,
- enfermedad de malabsorción digestiva conocida, incluida la enfermedad celíaca
- intolerancia a la lactosa conocida,
- cualquier sospecha de necesidad de cirugía abdominal,
- enfermedad inflamatoria intestinal conocida.
Otros criterios de exclusión:
- Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- inmunosupresión conocida o sospechada,
- insuficiencia renal grave conocida (incluyendo e-GFR no inferior a 45 ml/min) o insuficiencia hepática,
- enfermedad endocrina conocida o diabetes mellitus tipo II con HBA1c más del 8,5% o diabetes insulinodependiente,
- antecedentes o problemas actuales conocidos de abuso de alcohol y/o adicción conocida a las drogas (cocaína, heroína, hachís…),
- inscripción previa en este estudio,
- cualquier condición mental que impida al sujeto comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Esmecta
2 sobres, tres veces al día (TID), durante 5 a 9 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de esmecta
2 sobres de placebo, TID, durante 5 a 9 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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El tiempo de recuperación se definió como el tiempo transcurrido desde la primera toma de tratamiento del estudio registrada en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) hasta la primera deposición formada seguida de una deposición no acuosa, registrada en el DEB.
Los resultados se presentan como tiempo medio de recuperación, calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Los participantes que se retiraron prematuramente sin recuperación o que finalizaron el estudio sin recuperación fueron censurados (no respondedores) en la fecha/hora de su última deposición según lo registrado en el DEB.
Los participantes que no habían completado el DEB (es decir,
sin evaluación posbasal de las heces) fueron censurados en la fecha/hora de su primera toma de tratamiento del estudio (o la fecha/hora de aleatorización si no se administró).
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de la diarrea hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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El evento de aparición de diarrea (es decir,
heces sueltas o acuosas) se registró en el eCRF y el evento de recuperación (es decir,
primer taburete formado seguido de un taburete no acuoso) se registró en el DEB.
Los resultados se presentan como la mediana del tiempo desde el inicio de la diarrea hasta la recuperación, calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Los participantes que se retiraron prematuramente sin recuperación o que finalizaron el estudio sin recuperación fueron censurados (no respondedores) en la fecha/hora de su última deposición según lo registrado en el DEB.
Los participantes que no habían completado el DEB (es decir,
sin evaluación posbasal de las heces) fueron censurados en la fecha/hora de su primera toma de tratamiento del estudio (o la fecha/hora de aleatorización si no se administró).
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Tiempo desde el inicio de la diarrea hasta la primera deposición formada
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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El evento de aparición de diarrea (es decir,
heces blandas o acuosas) se registró en el eCRF y el evento de heces formadas por primera vez se registró en el DEB.
Los resultados se presentan como la mediana del tiempo desde el inicio de la diarrea hasta la primera deposición, calculado mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Los participantes que se retiraron prematuramente sin heces formadas o que terminaron el estudio sin heces formadas fueron censurados en la fecha/hora de su última deposición según lo registrado en el DEB.
Los participantes que no habían completado el DEB (es decir,
sin evaluación posbasal de las heces) fueron censurados en la fecha/hora de su primera toma de tratamiento del estudio (o la fecha/hora de aleatorización si no se administró).
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Tiempo desde la primera toma de tratamiento del estudio hasta la última deposición acuosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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El evento de la primera ingesta del tratamiento del estudio se registró en el eCRF y el evento de la última deposición acuosa se registró en el DEB.
Los resultados se presentan como la mediana del tiempo desde la primera ingesta del tratamiento del estudio hasta la última deposición acuosa, calculados mediante la técnica de Kaplan-Meier.
Los participantes que se retiraron prematuramente sin heces acuosas o que terminaron el estudio sin heces acuosas fueron censurados en la fecha/hora de su última deposición según lo registrado en el DEB.
Los participantes que no habían completado el DEB (es decir,
sin evaluación posbasal de las heces) fueron censurados en la fecha/hora de su primera toma de tratamiento del estudio (o la fecha/hora de aleatorización si no se administró).
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Número de heces, por período de 12 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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El número de deposiciones, por período de 12 horas, se registró en el DEB.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Número de heces acuosas, por período de 12 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Número de deposiciones acuosas, por período de 12 horas, se registró en el DEB.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Porcentaje de participantes con síntomas asociados, por período de 12 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Se presenta el porcentaje de participantes con síntomas asociados (al menos 1 síntoma de náuseas, vómitos, dolor abdominal o irritación anal) por período de 12 horas.
En el DEB se registraron náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación anal.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Puntuaciones de intensidad del dolor abdominal, por período de 12 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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La intensidad del dolor abdominal por período de 12 horas se registró en el DEB.
La intensidad del dolor abdominal se calificó con una escala ordinal de 5 puntos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Se presenta la mediana de la puntuación de la intensidad del dolor abdominal para cada período de 12 horas.
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Desde la aleatorización (Día 1) hasta el Día 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .