Wirksamkeit von Diosmektit (Smecta®) bei der symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen (ADIASE)
4. November 2020 aktualisiert von: Ipsen
Wirksamkeit von Diosmektit (Smecta®) bei der symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit von Diosmectit der von Placebo hinsichtlich der Zeit bis zur Genesung einer akuten Diarrhoe-Episode, die vermutlich infektiösen Ursprungs ist, bei erwachsenen Probanden überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
858
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Algiers, Algerien, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
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Algiers, Algerien, 16000
- CHU Béni Messous
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Algiers, Algerien, 16000
- CHU Mustapha
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Algiers, Algerien, 16000
- Polyclinique d'el Achour
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Algiers, Algerien, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
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Blida, Algerien, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
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Blida, Algerien, 09000
- EPH Blida
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Blida, Algerien, 09000
- EPH EL Afroun
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Bologhine, Algerien, 16000
- EPH Bologhine
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Boumerdas, Algerien, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
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Constantine, Algerien, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
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Deli Ibrahim, Algerien, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
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Draria, Algerien, 16000
- Polyclinique DRARIA
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Oran, Algerien, 31000
- CHU Oran
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Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
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Białystok, Polen, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
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Białystok, Polen, 15270
- CERMED
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Bychawa, Polen, 23100
- KLIMED
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Katowice, Polen, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
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Katowice, Polen, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
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Kozienice, Polen, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
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Kraków, Polen, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
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Kraków, Polen, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
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Kraków, Polen, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
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Lublin, Polen, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
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Malbork, Polen, 82-200
- NZOZ Primed
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Poznań, Polen, 60529
- Solumed Research Site
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Warsaw, Polen, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
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Warszawa, Polen, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
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Łomża, Polen, 18404
- KLIMED
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Hrochův Týnec, Tschechien, 53862
- OPL, spol. s r.o.
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Kladno, Tschechien, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
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Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
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Orlová, Tschechien, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
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Pardubice, Tschechien, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
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Praha, Tschechien, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
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Praha 6, Tschechien, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 6, 2.patro, Tschechien, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 8, Tschechien, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Radotín, Tschechien, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
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Vrchlabi, Tschechien, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
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Čáslav, Tschechien, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
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Karlín
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Praha 8, Karlín, Tschechien, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Nusle
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Praha 4, Nusle, Tschechien, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
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Vysočany
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Praha 9, Vysočany, Tschechien, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Ben Arous, Tunesien, 41200
- CSB Zouhour
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Ben Arous, Tunesien
- Hopital régional de Ben Arous
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La Marsa, Tunesien, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
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La Marsa, Tunesien, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
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Sousse, Tunesien, 4000
- CSB Hedi Chaker
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Sousse, Tunesien, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
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Sousse, Tunesien, 4022
- CSB Akouda
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Sousse, Tunesien, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
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Sousse, Tunesien, 4031
- CSB Zouhour
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Sousse, Tunesien, 4041
- CSB Nager
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Sousse, Tunesien, 4041
- CSB Riadh
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Sousse, Tunesien, 4051
- CSB Oued Blibène
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Sousse, Tunesien, 4060
- CSB Kalaa Kébira
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Sousse, Tunesien, 4081
- CSB Zaouia
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Tunis, Tunesien, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
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Tunis, Tunesien, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
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Tunis, Tunesien, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
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Tunis, Tunesien, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
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Tunis, Tunesien, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
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Alexandria, Ägypten
- Clinical Research Center
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Cairo, Ägypten
- Air Force Specialized Hospital
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Cairo, Ägypten
- Al Hussein University Hospital
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Cairo, Ägypten
- Badr University Hospital
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Tanta, Ägypten
- Tanta University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
- Männliches oder weibliches Subjekt (ambulant), das rechtlich als Erwachsener gilt (Volljährigkeit). In der Tschechischen Republik beträgt die Altersobergrenze 70 Jahre einschließlich. In Ägypten liegt die Altersobergrenze bei 60 Jahren.
- Das Subjekt hat eine Diagnose von akutem Durchfall, vermutlich infektiösen Ursprungs, definiert als der Durchgang von 3 oder mehr ungeformten losen oder wässrigen Stühlen (bewertet nach der Bristol-Skala) pro Tag innerhalb der letzten 48 Stunden ohne damit verbundene Alarmsymptome
- Das Subjekt hat normalerweise normale Stuhlgewohnheiten (Rom-III-Kriterien), d. h. mindestens 3 Stuhlgänge pro Woche und nicht mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten, und bereit sein, für die im Protokoll angegebene(n) Nachuntersuchung(en) in die Klinik zurückzukehren.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der akuten Durchfallepisode:
Mindestens eines der folgenden Alarmsymptome
- Blutiger Durchfall*,
- Eiter im Stuhl*,
- Fieber ≥38°C*,
- mäßige oder schwere Dehydration gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die eine intravenöse (IV) Rehydration erfordert*,
- wiederholtes Erbrechen*,
- anhaltende Bauchschmerzen* *Diese Symptome gelten als Alarmsymptome
- andere Episode von akutem wässrigem Durchfall innerhalb der letzten 30 Tage,
- anhaltender Durchfall, definiert als akut beginnende Durchfallepisode, die länger als 14 Tage andauert,
- Vorgeschichte von chronischem Durchfall (Rom-III-Kriterien); d.h. 3 oder mehr weiche oder wässrige Stühle pro Tag für mindestens 12 Wochen, aufeinanderfolgend oder nicht, in den vorangegangenen 12 Monaten,
- Reisedurchfall, definiert als eine Durchfallepisode aufgrund einer Ansteckung bei Probanden, die in Risikoländer gereist sind oder aus dem Ausland kommen und vor Ort eine akute Durchfallepisode erleiden, die normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen des Aufenthalts in einer fremden Umgebung auftritt.
Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Drogen:
Durchfall, bei dem der Verdacht besteht, dass er durch Medikamente verursacht wurde, zum Beispiel:
- Antibiotikatherapie, einschließlich Clostridium difficile-induzierter Diarrhoe, innerhalb von 1 Woche vor Eintritt in die Studie,
- Abführmittel
- Schilddrüsenhormon (bei nicht stabilisierter Dosierung),
- Einnahme anderer verbotener Drogen (wie im Protokoll angegeben)
- Einnahme von Antidiarrhoika im letzten Monat,
- jedes Subjekt, das eine wiederholte Einnahme eines Medikaments mit einem engen therapeutischen Spielraum benötigt (wie im Protokoll angegeben),
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Diosmektit oder seine Hilfsstoffe oder Placebo-Bestandteile,
- Proband benötigt während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit Arzneimitteln, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind (z. B. Antibiotika, Antidiarrhoika, Antiemetika, Antispasmodika),
- Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage vor Eintritt in diese Studie,
- Proband, der in den letzten 30 Tagen zuvor an einer klinischen Studie teilgenommen hat.
Andere Verdauungs-Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Magen- oder Darmresektion, Vagotomie,
- bekannte Verdauungsmalabsorptionskrankheit, einschließlich Zöliakie
- bekannte Laktoseintoleranz,
- jeder Verdacht auf Notwendigkeit einer Bauchoperation,
- bekannte entzündliche Darmerkrankung.
Weitere Ausschlusskriterien:
- Bekannter positiver Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV),
- bekannte oder vermutete Immunsuppression,
- bekannte schwere Niereninsuffizienz (einschließlich e-GFR nicht weniger als 45 ml/min) oder Leberinsuffizienz,
- bekannte endokrine Erkrankung oder Diabetes mellitus Typ II mit einem HBA1c-Wert von mehr als 8,5 % oder insulinabhängiger Diabetes,
- Vorgeschichte oder bekannte aktuelle Probleme mit Alkoholmissbrauch und/oder bekannter Drogenabhängigkeit (Kokain, Heroin, Haschisch…),
- frühere Teilnahme an dieser Studie,
- jeder psychische Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Smecta
2 Beutel, dreimal täglich (TID), während 5 bis 9 Tagen
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Smecta-Placebo
2 Beutel Placebo, TID, während 5 bis 9 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Die Zeit bis zur Genesung wurde definiert als die Zeit von der ersten Einnahme des Studienmedikaments, die im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet wurde, bis zum ersten gebildeten Stuhl, gefolgt von einem nicht wässrigen Stuhl, der im DEB aufgezeichnet wurde.
Die Ergebnisse werden als mittlere Zeit bis zur Genesung dargestellt, berechnet nach der Kaplan-Meier-Technik.
Teilnehmer, die ohne Genesung vorzeitig aus der Studie ausgeschieden waren oder die Studie ohne Genesung beendeten, wurden zum Datum/zur Uhrzeit ihres letzten Stuhlgangs, wie im DEB aufgezeichnet, zensiert (keine Responder).
Teilnehmer, die den DEB nicht ausgefüllt hatten (d. h.
keine Untersuchung des Stuhls nach Studienbeginn) wurden zum Datum/Zeitpunkt ihrer ersten Einnahme der Studienbehandlung (oder zum Datum/Zeitpunkt der Randomisierung, falls keine Verabreichung erfolgt) zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit vom Beginn des Durchfalls bis zur Genesung
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Das Auftreten von Durchfall (d.h.
lockerer oder wässriger Stuhl) wurde im eCRF aufgezeichnet und das Ereignis der Genesung (d.h.
zuerst gebildeter Stuhl, gefolgt von einem nichtwässrigen Stuhl) wurde im DEB erfasst.
Die Ergebnisse werden als mittlere Zeit vom Beginn der Diarrhoe bis zur Genesung dargestellt, berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik.
Teilnehmer, die ohne Genesung vorzeitig aus der Studie ausgeschieden waren oder die Studie ohne Genesung beendeten, wurden zum Datum/zur Uhrzeit ihres letzten Stuhlgangs, wie im DEB aufgezeichnet, zensiert (keine Responder).
Teilnehmer, die den DEB nicht ausgefüllt hatten (d. h.
keine Untersuchung des Stuhls nach Studienbeginn) wurden zum Datum/Zeitpunkt ihrer ersten Einnahme der Studienbehandlung (oder zum Datum/Zeitpunkt der Randomisierung, falls keine Verabreichung erfolgt) zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Zeit vom Beginn des Durchfalls bis zum ersten gebildeten Stuhl
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Das Auftreten von Durchfall (d.h.
weicher oder wässriger Stuhl) wurde im eCRF erfasst und das Ereignis des ersten gebildeten Stuhls wurde im DEB erfasst.
Die Ergebnisse werden als mittlere Zeit vom Beginn der Diarrhoe bis zum ersten gebildeten Stuhl dargestellt, berechnet unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik.
Teilnehmer, die ohne geformten Stuhl vorzeitig aus der Studie ausgeschieden waren oder die Studie ohne geformten Stuhl beendeten, wurden am Datum/der Uhrzeit ihres letzten Stuhlgangs zensiert, wie im DEB aufgezeichnet.
Teilnehmer, die den DEB nicht ausgefüllt hatten (d. h.
keine Untersuchung des Stuhls nach Studienbeginn) wurden zum Datum/Zeitpunkt ihrer ersten Einnahme der Studienbehandlung (oder zum Datum/Zeitpunkt der Randomisierung, falls keine Verabreichung erfolgt) zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Zeit von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten wässrigen Stuhl
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Das Ereignis der ersten Einnahme des Studienmedikaments wurde im eCRF und das Ereignis des letzten wässrigen Stuhls im DEB erfasst.
Die Ergebnisse werden als mittlere Zeit von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum letzten wässrigen Stuhl dargestellt, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Teilnehmer, die vorzeitig ohne wässrigen Stuhl zurückgezogen wurden oder die Studie ohne wässrigen Stuhl beendeten, wurden am Datum/der Uhrzeit ihres letzten Stuhlgangs zensiert, wie im DEB aufgezeichnet.
Teilnehmer, die den DEB nicht ausgefüllt hatten (d. h.
keine Untersuchung des Stuhls nach Studienbeginn) wurden zum Datum/Zeitpunkt ihrer ersten Einnahme der Studienbehandlung (oder zum Datum/Zeitpunkt der Randomisierung, falls keine Verabreichung erfolgt) zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Anzahl der Stuhlgänge pro 12-Stunden-Periode
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Die Anzahl der Stuhlgänge pro 12-Stunden-Periode wurde im DEB aufgezeichnet.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Anzahl der wässrigen Stühle pro 12-Stunden-Periode
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Die Anzahl der wässrigen Stühle pro 12-Stunden-Periode wurde im DEB aufgezeichnet.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Prozentsatz der Teilnehmer mit assoziierten Symptomen pro 12-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit assoziierten Symptomen (mindestens 1 Symptom Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Analreizung) pro 12-Stunden-Zeitraum wird angegeben.
Im DEB wurden Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Analreizungen erfasst.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Werte für die Intensität der Bauchschmerzen pro 12-Stunden-Periode
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Die Intensität der Bauchschmerzen pro 12-Stunden-Periode wurde im DEB aufgezeichnet.
Die Intensität der Bauchschmerzen wurde mit einer 5-Punkte-Ordnungsskala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Dargestellt ist der Medianwert der Bauchschmerzintensität für jeden 12-Stunden-Zeitraum.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Smecta
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IpsenAbgeschlossenChronischer funktioneller Durchfall unbekannter UrsacheNiederlande, Vereinigtes Königreich
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IpsenAbgeschlossen
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IpsenAbgeschlossen
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IpsenAbgeschlossen
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