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Efficacia della diosmectite (Smecta®) nel trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti (ADIASE)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Efficacia della diosmectite (Smecta®) nel trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti. Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in parallelo, a gruppi

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'efficacia della diosmectite è superiore al placebo per quanto riguarda il tempo di guarigione da un episodio diarroico acuto di presunta origine infettiva in soggetti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

858

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Béni Messous
      • Algiers, Algeria, 16000
        • CHU Mustapha
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Polyclinique d'el Achour
      • Algiers, Algeria, 16000
        • Polyclinique de Baba Hassen
      • Blida, Algeria, 09000
        • Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
      • Blida, Algeria, 09000
        • EPH Blida
      • Blida, Algeria, 09000
        • EPH EL Afroun
      • Bologhine, Algeria, 16000
        • EPH Bologhine
      • Boumerdas, Algeria, 35000
        • Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
      • Constantine, Algeria, 25000
        • CHU BEN BADIS Constantine
      • Deli Ibrahim, Algeria, 16000
        • Polyclinique de Dély Brahim
      • Draria, Algeria, 16000
        • Polyclinique DRARIA
      • Oran, Algeria, 31000
        • CHU Oran
  • Cechia
      • Hrochův Týnec, Cechia, 53862
        • OPL, spol. s r.o.
      • Kladno, Cechia, 27201
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
      • Orlová, Cechia, 73514
        • AK Medipraktik, s.r.o
      • Pardubice, Cechia, 53009
        • MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
      • Praha, Cechia, 12000
        • Ordinace Bělehradská s.r.o
      • Praha 6, Cechia, 164 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 6, 2.patro, Cechia, 160 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 8, Cechia, 182 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Radotín, Cechia, 15300
        • Praktický lékař Radotín, s.r.o.
      • Vrchlabi, Cechia, 54301
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Čáslav, Cechia, 286 01
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Karlín
      • Praha 8, Karlín, Cechia, 186 00
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Nusle
      • Praha 4, Nusle, Cechia, 140 000
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Vysočany
      • Praha 9, Vysočany, Cechia, 190 00
        • Ordinace PL pro dospělé
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Clinical Research Center
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University
      • Cairo, Egitto
        • Air Force Specialized Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Al Hussein University Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Badr University Hospital
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University
  • Libano
      • Sidon, Libano
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-687
        • Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
      • Białystok, Polonia, 15270
        • CERMED
      • Bychawa, Polonia, 23100
        • KLIMED
      • Katowice, Polonia, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Katowice, Polonia, 40-709
        • MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
      • Kozienice, Polonia, 26900
        • Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
      • Kraków, Polonia, 30-664
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
      • Kraków, Polonia, 31455
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 31567
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • NZOZ Primed
      • Poznań, Polonia, 60529
        • Solumed Research Site
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A
      • Warszawa, Polonia, 04-041
        • PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
      • Łomża, Polonia, 18404
        • KLIMED
  • Tunisia
      • Ben Arous, Tunisia, 41200
        • CSB Zouhour
      • Ben Arous, Tunisia
        • Hopital régional de Ben Arous
      • La Marsa, Tunisia, 2078
        • Centre intermédiaire de Santé de Base
      • La Marsa, Tunisia, 2078
        • Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • CSB Hedi Chaker
      • Sousse, Tunisia, 4011
        • Hôpital Universitaire Salhoul
      • Sousse, Tunisia, 4022
        • CSB Akouda
      • Sousse, Tunisia, 4022
        • CSB Sidi Bou Ali
      • Sousse, Tunisia, 4031
        • CSB Zouhour
      • Sousse, Tunisia, 4041
        • CSB Nager
      • Sousse, Tunisia, 4041
        • CSB Riadh
      • Sousse, Tunisia, 4051
        • CSB Oued Blibène
      • Sousse, Tunisia, 4060
        • CSB Kalaa Kébira
      • Sousse, Tunisia, 4081
        • CSB Zaouia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Centre de santé de base Bab Laasal
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
      • Tunis, Tunisia, 2000
        • Centre de santé de base Ras Tabia
      • Tunis, Tunisia, 2009
        • Centre de santé de base Ksar Said
      • Tunis, Tunisia, 2062
        • Centre de santé de base Ibn Khaldoun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Soggetto maschio o femmina (ambulatoriale) legalmente considerato maggiorenne (maggiorenne). In Repubblica Ceca, il limite massimo di età sarà di 70 anni inclusi. In Egitto, il limite massimo di età sarà di 60 anni inclusi.
  • Il soggetto ha una diagnosi di diarrea acuta di presunta origine infettiva, definita come il passaggio di 3 o più feci molli o acquose non formate (valutate secondo la scala di Bristol) al giorno nelle ultime 48 ore senza sintomi di allarme associati
  • Il soggetto ha, di solito, abitudini intestinali normali (criteri di Roma III), cioè almeno 3 feci a settimana e non più di 3 feci al giorno
  • - Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e disposto a tornare alla clinica per le valutazioni di follow-up come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione relativi all'episodio di diarrea acuta:

  • Almeno uno dei seguenti sintomi di allarme

    • Diarrea sanguinolenta*,
    • pus nelle feci*,
    • febbre ≥38°C*,
    • disidratazione moderata o grave secondo la definizione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che richiede reidratazione per via endovenosa (IV)*,
    • vomito ripetuto*,
    • dolore addominale persistente* *Questi sintomi sono considerati sintomi di allarme
  • altro episodio di diarrea acquosa acuta nei 30 giorni precedenti,
  • diarrea persistente, definita come episodio acuto di diarrea che dura più di 14 giorni,
  • storia di diarrea cronica (criteri di Roma III); cioè 3 o più feci molli o acquose al giorno per almeno 12 settimane, consecutive o meno, nei 12 mesi precedenti,
  • diarrea del viaggiatore definita come un episodio diarroico dovuto a contaminazione vissuta da soggetti che hanno viaggiato in paesi a rischio, o provenienti dall'estero e che hanno manifestato localmente un episodio diarroico acuto, manifestandosi solitamente entro le prime 2 settimane di permanenza in ambiente straniero.

Criteri di esclusione relativi ai farmaci:

  • Diarrea sospettata di essere indotta da farmaci, ad esempio:

    • terapia antibiotica, inclusa la diarrea indotta da Clostridium difficile, entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio,
    • agente lassativo
    • ormone tiroideo (a dosaggio non stabilizzato),
    • assunzione di altre droghe proibite (come specificato nel protocollo)
  • assunzione di agenti antidiarroici nell'ultimo mese,
  • qualsiasi soggetto che richieda l'assunzione ripetuta di un farmaco con un ristretto margine terapeutico (come specificato nel protocollo),
  • storia di ipersensibilità alla diosmectite o ai suoi eccipienti o ai componenti del placebo,
  • soggetto che potrebbe richiedere un trattamento durante lo studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio (ad esempio, agente antibiotico, agente antidiarroico, farmaco antiemetico, farmaco antispasmodico),
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima di entrare in questo studio,
  • soggetto che è entrato in precedenza in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Altri criteri di esclusione digestivi:

  • Anamnesi di resezione gastrica o intestinale, vagotomia,
  • nota malattia da malassorbimento digestivo, inclusa la celiachia
  • intolleranza al lattosio nota,
  • qualsiasi sospetto di necessità di chirurgia addominale,
  • nota malattia infiammatoria intestinale.

Altri criteri di esclusione:

  • Stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto,
  • immunosoppressione nota o sospetta,
  • insufficienza renale grave nota (incluso e-GFR non inferiore a 45 mL/min) o insufficienza epatica,
  • malattia endocrina nota o diabete mellito di tipo II con HBA1c superiore all'8,5% o diabete insulino-dipendente,
  • storia o problemi attuali noti di abuso di alcol e/o tossicodipendenza nota (cocaina, eroina, hashish...),
  • precedente iscrizione a questo studio,
  • qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Smetta
2 bustine, tre volte al giorno (TID), da 5 a 9 giorni
Droga: Smetta
Altri nomi:
  • Diosmectite Beaufour
Comparatore placebo: Smecta placebo
2 bustine di placebo, TID, da 5 a 9 giorni
Droga: Smecta placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Il tempo al recupero è stato definito come il tempo dalla prima assunzione del trattamento in studio registrato nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF) alla prima formazione di feci seguita da feci non acquose, registrate nel DEB. I risultati sono presentati come tempo mediano al recupero, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. I partecipanti che si sono ritirati prematuramente senza recupero o che hanno terminato lo studio senza recupero sono stati censurati (non rispondenti) alla data/ora della loro ultima evacuazione come registrato nel DEB. I partecipanti che non avevano compilato il DEB (es. nessuna valutazione post-basale delle feci) sono stati censurati alla data/ora della loro prima assunzione del trattamento in studio (o alla data/ora di randomizzazione se non somministrato).
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'insorgenza della diarrea al recupero
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
L'evento di insorgenza di diarrea (es. feci molli o acquose) è stato registrato nella eCRF e l'evento di recupero (es. prima sgabello formato seguito da uno sgabello non acquoso) è stato registrato nel DEB. I risultati sono presentati come tempo mediano dall'insorgenza della diarrea al recupero, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. I partecipanti che si sono ritirati prematuramente senza recupero o che hanno terminato lo studio senza recupero sono stati censurati (non rispondenti) alla data/ora della loro ultima evacuazione come registrato nel DEB. I partecipanti che non avevano compilato il DEB (es. nessuna valutazione post-basale delle feci) sono stati censurati alla data/ora della loro prima assunzione del trattamento in studio (o alla data/ora di randomizzazione se non somministrato).
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Tempo dall'esordio della diarrea alla prima formazione delle feci
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
L'evento di insorgenza di diarrea (es. feci molli o acquose) è stato registrato nella eCRF e l'evento della prima formazione di feci è stato registrato nel DEB. I risultati sono presentati come tempo mediano dall'insorgenza della diarrea alla prima formazione delle feci, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. I partecipanti ritirati prematuramente senza feci formate o terminando lo studio senza feci formate sono stati censurati alla data/ora della loro ultima evacuazione come registrato nel DEB. I partecipanti che non avevano compilato il DEB (es. nessuna valutazione post-basale delle feci) sono stati censurati alla data/ora della loro prima assunzione del trattamento in studio (o alla data/ora di randomizzazione se non somministrato).
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Tempo dalla prima assunzione del trattamento di studio all'ultima feci acquose
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
L'evento della prima assunzione del trattamento in studio è stato registrato nell'eCRF e l'evento dell'ultima evacuazione delle feci è stato registrato nel DEB. I risultati sono presentati come tempo mediano dalla prima assunzione del trattamento in studio all'ultima evacuazione delle feci, calcolato utilizzando la tecnica di Kaplan-Meier. I partecipanti che si sono ritirati prematuramente senza feci acquose o che hanno terminato lo studio senza feci acquose sono stati censurati alla data/ora delle loro ultime feci come registrato nel DEB. I partecipanti che non avevano compilato il DEB (es. nessuna valutazione post-basale delle feci) sono stati censurati alla data/ora della loro prima assunzione del trattamento in studio (o alla data/ora di randomizzazione se non somministrato).
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Numero di feci, per periodo di 12 ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Il numero di feci, per periodo di 12 ore, è stato registrato nel DEB.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Numero di feci acquose, per periodo di 12 ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Il numero di feci acquose, per periodo di 12 ore, è stato registrato nel DEB.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Percentuale di partecipanti con sintomi associati, per periodo di 12 ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Viene presentata la percentuale di partecipanti con sintomi associati (almeno 1 sintomo di nausea, vomito, dolore addominale o irritazione anale) per periodo di 12 ore. Nausea, vomito, dolore addominale e irritazione anale sono stati registrati nel DEB.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
Punteggi di intensità del dolore addominale, per periodo di 12 ore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9
L'intensità del dolore addominale per periodo di 12 ore è stata registrata nel DEB. L'intensità del dolore addominale è stata valutata con una scala ordinale a 5 punti: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Viene presentato il punteggio mediano dell'intensità del dolore addominale per ciascun periodo di 12 ore.
Dalla randomizzazione (Giorno 1) fino al Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-FR-00250-105
  • 2015-001138-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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