Skuteczność diosmektytu (Smecta®) w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych (ADIASE)
4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Skuteczność diosmektytu (Smecta®) w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe
Celem badania jest wykazanie, że skuteczność diosmektytu jest lepsza niż placebo w odniesieniu do czasu do wyzdrowienia epizodu ostrej biegunki przypuszczalnie pochodzenia zakaźnego u dorosłych osobników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
858
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
-
Algiers, Algieria, 16000
- CHU Béni Messous
-
Algiers, Algieria, 16000
- CHU Mustapha
-
Algiers, Algieria, 16000
- Polyclinique d'el Achour
-
Algiers, Algieria, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
-
Blida, Algieria, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
-
Blida, Algieria, 09000
- EPH Blida
-
Blida, Algieria, 09000
- EPH EL Afroun
-
Bologhine, Algieria, 16000
- EPH Bologhine
-
Boumerdas, Algieria, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
-
Constantine, Algieria, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
-
Deli Ibrahim, Algieria, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
-
Draria, Algieria, 16000
- Polyclinique DRARIA
-
Oran, Algieria, 31000
- CHU Oran
-
-
-
-
-
Hrochův Týnec, Czechy, 53862
- OPL, spol. s r.o.
-
Kladno, Czechy, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
-
Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
-
Orlová, Czechy, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
-
Pardubice, Czechy, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
-
Praha, Czechy, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
-
Praha 6, Czechy, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 6, 2.patro, Czechy, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 8, Czechy, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Radotín, Czechy, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
-
Vrchlabi, Czechy, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
-
Čáslav, Czechy, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Karlín
-
Praha 8, Karlín, Czechy, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Nusle
-
Praha 4, Nusle, Czechy, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Vysočany
-
Praha 9, Vysočany, Czechy, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Clinical Research Center
-
Cairo, Egipt
- Ain shams university hospitals
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
Cairo, Egipt
- Air Force Specialized Hospital
-
Cairo, Egipt
- Al Hussein University Hospital
-
Cairo, Egipt
- Badr University Hospital
-
Tanta, Egipt
- Tanta University
-
-
-
-
-
Sidon, Liban
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
-
Białystok, Polska, 15270
- CERMED
-
Bychawa, Polska, 23100
- KLIMED
-
Katowice, Polska, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Katowice, Polska, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
-
Kozienice, Polska, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
-
Kraków, Polska, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
-
Kraków, Polska, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
-
Kraków, Polska, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
-
Malbork, Polska, 82-200
- NZOZ Primed
-
Poznań, Polska, 60529
- Solumed Research Site
-
Warsaw, Polska, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
-
Warszawa, Polska, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
-
Łomża, Polska, 18404
- KLIMED
-
-
-
-
-
Ben Arous, Tunezja, 41200
- CSB Zouhour
-
Ben Arous, Tunezja
- Hopital régional de Ben Arous
-
La Marsa, Tunezja, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
-
La Marsa, Tunezja, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
-
Sousse, Tunezja, 4000
- CSB Hedi Chaker
-
Sousse, Tunezja, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
-
Sousse, Tunezja, 4022
- CSB Akouda
-
Sousse, Tunezja, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
-
Sousse, Tunezja, 4031
- CSB Zouhour
-
Sousse, Tunezja, 4041
- CSB Nager
-
Sousse, Tunezja, 4041
- CSB Riadh
-
Sousse, Tunezja, 4051
- CSB Oued Blibène
-
Sousse, Tunezja, 4060
- CSB Kalaa Kébira
-
Sousse, Tunezja, 4081
- CSB Zaouia
-
Tunis, Tunezja, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
-
Tunis, Tunezja, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
-
Tunis, Tunezja, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
-
Tunis, Tunezja, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
-
Tunis, Tunezja, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej (pacjent ambulatoryjny) prawnie uznawany za osobę dorosłą (pełnoletność). W Czechach górna granica wieku będzie wynosić 70 lat włącznie. W Egipcie górna granica wieku będzie wynosić 60 lat włącznie.
- U pacjenta rozpoznano ostrą biegunkę prawdopodobnie pochodzenia zakaźnego, zdefiniowaną jako oddawanie 3 lub więcej nieformowanych, luźnych lub wodnistych stolców (ocenione według skali Bristolskiej) dziennie w ciągu ostatnich 48 godzin bez towarzyszących objawów alarmowych
- Pacjent ma zwykle normalne wypróżnienia (kryteria rzymskie III), tj. co najmniej 3 stolce tygodniowo i nie więcej niż 3 stolce dziennie
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i chętny do powrotu do kliniki w celu przeprowadzenia oceny uzupełniającej zgodnie z protokołem.
Kryteria wykluczenia związane z epizodem ostrej biegunki:
Co najmniej jeden z następujących objawów alarmowych
- Krwawa biegunka*,
- ropa w kale*,
- gorączka ≥38°C*,
- umiarkowane lub ciężkie odwodnienie według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wymagające dożylnego (IV) nawodnienia*,
- powtarzające się wymioty*,
- uporczywy ból brzucha* *Objawy te uważa się za objawy alarmowe
- inny epizod ostrej wodnistej biegunki w ciągu ostatnich 30 dni,
- uporczywa biegunka, definiowana jako ostro rozpoczynający się epizod biegunki trwający dłużej niż 14 dni,
- przewlekła biegunka w wywiadzie (kryteria rzymskie III); tj. 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców dziennie przez co najmniej 12 tygodni, następujących po sobie lub nie, w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- biegunka podróżnych zdefiniowana jako epizod biegunki spowodowany zakażeniem, którego doświadczają osoby podróżujące do krajów zagrożonych lub przyjeżdżające z zagranicy i doświadczające lokalnie epizodu ostrej biegunki, występujące zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni pobytu w obcym środowisku.
Kryteria wykluczenia związane z narkotykami:
Biegunka podejrzewana o wywołanie przez lek, na przykład:
- antybiotykoterapia, w tym biegunka wywołana przez Clostridium difficile, w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania,
- środek przeczyszczający
- hormon tarczycy (w nieustabilizowanym dawkowaniu),
- przyjmowanie innych zabronionych narkotyków (zgodnie z protokołem)
- przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych w ciągu ostatniego miesiąca,
- każdy podmiot wymagający wielokrotnego przyjmowania leku o wąskim marginesie terapeutycznym (zgodnie z protokołem),
- historia nadwrażliwości na diosmektyt lub jego substancje pomocnicze lub składniki placebo,
- pacjent prawdopodobnie będzie wymagał leczenia podczas badania lekami, które nie są dozwolone w protokole badania (na przykład antybiotyk, środek przeciwbiegunkowy, lek przeciwwymiotny, lek przeciwskurczowy),
- stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do tego badania,
- uczestnik, który wcześniej brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Inne kryteria wykluczenia ze strony przewodu pokarmowego:
- Historia resekcji żołądka lub jelit, wagotomii,
- znana choroba złego wchłaniania pokarmu, w tym celiakia
- znana nietolerancja laktozy,
- jakiekolwiek podejrzenie konieczności operacji jamy brzusznej,
- znana choroba zapalna jelit.
Inne kryteria wykluczenia:
- Znany pozytywny status ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV),
- znana lub podejrzewana immunosupresja,
- znana ciężka niewydolność nerek (w tym e-GFR nie mniejsza niż 45 ml/min) lub niewydolność wątroby,
- znana choroba endokrynologiczna lub cukrzyca typu II z HBA1c powyżej 8,5% lub cukrzyca insulinozależna,
- historia lub znane obecne problemy z nadużywaniem alkoholu i/lub znanym uzależnieniem od narkotyków (kokaina, heroina, haszysz…),
- poprzednia rejestracja na to badanie,
- jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowód niechęci do współpracy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Smecta
2 saszetki trzy razy dziennie (TID), przez 5 do 9 dni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Smecta placebo
2 saszetki placebo, TID, przez 5 do 9 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
Czas do wyzdrowienia zdefiniowano jako czas od pierwszego przyjęcia badanego leku odnotowanego w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) do pierwszego uformowanego stolca, po którym nastąpił niewodny stolec, odnotowany w DEB.
Wyniki przedstawiono jako medianę czasu do wyzdrowienia, obliczoną przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Uczestnicy przedwcześnie wycofani bez wyzdrowienia lub kończący badanie bez wyzdrowienia zostali ocenzurowani (nie respondenci) w dniu/czasie ich ostatniego stolca, jak zarejestrowano w DEB.
Uczestnicy, którzy nie wypełnili DEB (tj.
brak oceny stolca po punkcie wyjściowym) zostały ocenzurowane w dniu/godzinie pierwszego przyjęcia badanego leku (lub w dniu/godzinie randomizacji, jeśli nie zostały podane).
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od wystąpienia biegunki do powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
W przypadku wystąpienia biegunki (tj.
luźny lub wodnisty stolec) został odnotowany w eCRF, a zdarzenie wyzdrowienia (tj.
pierwszy uformowany stolec, a następnie niewodny stolec) odnotowano w DEB.
Wyniki przedstawiono jako medianę czasu od wystąpienia biegunki do jej ustąpienia, obliczoną przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Uczestnicy przedwcześnie wycofani bez wyzdrowienia lub kończący badanie bez wyzdrowienia zostali ocenzurowani (nie respondenci) w dniu/czasie ich ostatniego stolca, jak zarejestrowano w DEB.
Uczestnicy, którzy nie wypełnili DEB (tj.
brak oceny stolca po punkcie wyjściowym) zostały ocenzurowane w dniu/godzinie pierwszego przyjęcia badanego leku (lub w dniu/godzinie randomizacji, jeśli nie zostały podane).
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
|
Czas od wystąpienia biegunki do powstania pierwszego stolca
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
W przypadku wystąpienia biegunki (tj.
luźny lub wodnisty stolec) rejestrowano w eCRF, a zdarzenie wystąpienia pierwszego stolca rejestrowano w DEB.
Wyniki przedstawiono jako średni czas od wystąpienia biegunki do wystąpienia pierwszego stolca, obliczony przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Uczestnicy przedwcześnie wycofani bez uformowanego stolca lub kończący badanie bez uformowanego stolca zostali ocenzurowani w dniu/godzinie ich ostatniego wypróżnienia, zgodnie z zapisem w DEB.
Uczestnicy, którzy nie wypełnili DEB (tj.
brak oceny stolca po punkcie wyjściowym) zostały ocenzurowane w dniu/godzinie pierwszego przyjęcia badanego leku (lub w dniu/godzinie randomizacji, jeśli nie zostały podane).
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
|
Czas od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego wodnistego stolca
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
Zdarzenie pierwszego przyjęcia badanego leku odnotowano w eCRF, a zdarzenie ostatniego wodnistego stolca odnotowano w DEB.
Wyniki przedstawiono jako średni czas od pierwszego przyjęcia badanego leku do ostatniego wodnistego stolca, obliczony przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
Uczestnicy przedwcześnie wycofani bez wodnistego stolca lub kończący badanie bez wodnistego stolca zostali ocenzurowani w dniu/czasie ich ostatniego wypróżnienia, jak zarejestrowano w DEB.
Uczestnicy, którzy nie wypełnili DEB (tj.
brak oceny stolca po punkcie wyjściowym) zostały ocenzurowane w dniu/godzinie pierwszego przyjęcia badanego leku (lub w dniu/godzinie randomizacji, jeśli nie zostały podane).
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
|
Liczba stolców w okresie 12 godzin
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
Liczbę stolców w ciągu 12 godzin rejestrowano w DEB.
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
|
Liczba wodnistych stolców w okresie 12 godzin
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
W DEB rejestrowano liczbę wodnistych stolców w ciągu 12 godzin.
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
|
Odsetek uczestników z towarzyszącymi objawami w okresie 12 godzin
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
Przedstawiono odsetek uczestników z towarzyszącymi objawami (co najmniej 1 objawem były nudności, wymioty, ból brzucha lub podrażnienie odbytu) w ciągu 12 godzin.
Nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie odbytu rejestrowano w DEB.
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
|
Oceny intensywności bólu brzucha w okresie 12 godzin
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
Natężenie bólu brzucha w okresie 12 godzin rejestrowano w DEB.
Nasilenie bólu brzucha oceniano za pomocą 5-stopniowej skali porządkowej: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = silny, 4 = bardzo silny.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Przedstawiono średni wynik natężenia bólu brzucha dla każdego 12-godzinnego okresu.
|
Od randomizacji (dzień 1.) do dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .