Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Diosmectiet (Smecta®) bij de symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen (ADIASE)

4 november 2020 bijgewerkt door: Ipsen

Werkzaamheid van Diosmectiet (Smecta®) bij de symptomatische behandeling van acute diarree bij volwassenen. Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde, parallelle, groepsstudie

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid van diosmectiet superieur is aan placebo wat betreft de tijd tot herstel van een acute diarree-episode waarvan wordt aangenomen dat deze van infectieuze oorsprong is bij volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

858

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
      • Algiers, Algerije, 16000
        • CHU Beni Messous
      • Algiers, Algerije, 16000
        • CHU Mustapha
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Polyclinique d'el Achour
      • Algiers, Algerije, 16000
        • Polyclinique de Baba Hassen
      • Blida, Algerije, 09000
        • Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
      • Blida, Algerije, 09000
        • EPH Blida
      • Blida, Algerije, 09000
        • EPH EL Afroun
      • Bologhine, Algerije, 16000
        • EPH Bologhine
      • Boumerdas, Algerije, 35000
        • Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
      • Constantine, Algerije, 25000
        • CHU BEN BADIS Constantine
      • Deli Ibrahim, Algerije, 16000
        • Polyclinique de Dély Brahim
      • Draria, Algerije, 16000
        • Polyclinique DRARIA
      • Oran, Algerije, 31000
        • CHU Oran
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Clinical Research Center
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University
      • Cairo, Egypte
        • Air Force Specialized Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Al Hussein University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Badr University Hospital
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University
  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-687
        • Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
      • Białystok, Polen, 15270
        • CERMED
      • Bychawa, Polen, 23100
        • KLIMED
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Katowice, Polen, 40-709
        • MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
      • Kozienice, Polen, 26900
        • Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
      • Kraków, Polen, 30-664
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
      • Kraków, Polen, 31455
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31567
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • NZOZ Primed
      • Poznań, Polen, 60529
        • Solumed Research Site
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A
      • Warszawa, Polen, 04-041
        • PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
      • Łomża, Polen, 18404
        • KLIMED
  • Tsjechië
      • Hrochův Týnec, Tsjechië, 53862
        • OPL, spol. s r.o.
      • Kladno, Tsjechië, 27201
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
        • Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
      • Orlová, Tsjechië, 73514
        • AK Medipraktik, s.r.o
      • Pardubice, Tsjechië, 53009
        • MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
      • Praha, Tsjechië, 12000
        • Ordinace Bělehradská s.r.o
      • Praha 6, Tsjechië, 164 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 6, 2.patro, Tsjechië, 160 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 8, Tsjechië, 182 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Radotín, Tsjechië, 15300
        • Praktický lékař Radotín, s.r.o.
      • Vrchlabi, Tsjechië, 54301
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Čáslav, Tsjechië, 286 01
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Karlín
      • Praha 8, Karlín, Tsjechië, 186 00
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Nusle
      • Praha 4, Nusle, Tsjechië, 140 000
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Vysočany
      • Praha 9, Vysočany, Tsjechië, 190 00
        • Ordinace PL pro dospělé
  • Tunesië
      • Ben Arous, Tunesië, 41200
        • CSB Zouhour
      • Ben Arous, Tunesië
        • Hopital régional de Ben Arous
      • La Marsa, Tunesië, 2078
        • Centre intermédiaire de Santé de Base
      • La Marsa, Tunesië, 2078
        • Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • CSB Hedi Chaker
      • Sousse, Tunesië, 4011
        • Hôpital Universitaire Salhoul
      • Sousse, Tunesië, 4022
        • CSB Akouda
      • Sousse, Tunesië, 4022
        • CSB Sidi Bou Ali
      • Sousse, Tunesië, 4031
        • CSB Zouhour
      • Sousse, Tunesië, 4041
        • CSB Nager
      • Sousse, Tunesië, 4041
        • CSB Riadh
      • Sousse, Tunesië, 4051
        • CSB Oued Blibène
      • Sousse, Tunesië, 4060
        • CSB Kalaa Kébira
      • Sousse, Tunesië, 4081
        • CSB Zaouia
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Centre de santé de base Bab Laasal
      • Tunis, Tunesië, 1008
        • Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
      • Tunis, Tunesië, 2000
        • Centre de santé de base Ras Tabia
      • Tunis, Tunesië, 2009
        • Centre de santé de base Ksar Said
      • Tunis, Tunesië, 2062
        • Centre de santé de base Ibn Khaldoun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon (ambulant) die wettelijk wordt beschouwd als een volwassene (meerderjarigheid). In Tsjechië zal de bovengrens van de leeftijd 70 jaar zijn. In Egypte zal de bovengrens van de leeftijd 60 jaar zijn.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van acute diarree, vermoedelijk van infectieuze oorsprong, gedefinieerd als het passeren van 3 of meer ongevormde dunne of waterige ontlasting (beoordeeld volgens de Bristol-schaal) per dag in de afgelopen 48 uur zonder bijbehorende alarmsymptomen
  • Proefpersoon heeft gewoonlijk een normaal ontlastingspatroon (Rome III-criteria), d.w.z. minstens 3 ontlastingen per week en niet meer dan 3 ontlastingen per dag
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor de vervolgevaluatie(s) zoals gespecificeerd in het protocol.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot de acute diarree-episode:

  • Ten minste één van de volgende alarmsymptomen

    • Bloederige diarree*,
    • etter in de ontlasting*,
    • koorts ≥38°C*,
    • matige of ernstige uitdroging volgens de definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), waarvoor intraveneuze (IV) rehydratie nodig is*,
    • herhaaldelijk braken*,
    • aanhoudende buikpijn* *Deze symptomen worden beschouwd als alarmsymptomen
  • andere episode van acute waterige diarree in de afgelopen 30 dagen,
  • aanhoudende diarree, gedefinieerd als een acuut beginnende episode van diarree die langer dan 14 dagen aanhoudt,
  • voorgeschiedenis van chronische diarree (Rome III-criteria); d.w.z. 3 of meer dunne of waterige ontlasting per dag gedurende ten minste 12 weken, al dan niet opeenvolgend, in de voorgaande 12 maanden,
  • reizigersdiarree gedefinieerd als een diarree-episode als gevolg van besmetting ervaren door proefpersonen die in risicolanden hebben gereisd of uit het buitenland komen en plaatselijk een acute diarree-episode doormaken, die meestal optreedt binnen de eerste 2 weken van het verblijf in een vreemde omgeving.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot drugs:

  • Diarree vermoedelijk veroorzaakt door medicijnen, bijvoorbeeld:

    • behandeling met antibiotica, waaronder door Clostridium difficile veroorzaakte diarree, binnen 1 week vóór deelname aan het onderzoek,
    • laxeermiddel
    • schildklierhormoon (bij een niet-gestabiliseerde dosering),
    • inname van andere verboden drugs (zoals gespecificeerd in het protocol)
  • inname van diarreeremmers in de afgelopen maand,
  • elke persoon die herhaaldelijk een medicijn moet innemen met een smalle therapeutische marge (zoals gespecificeerd in het protocol),
  • geschiedenis van overgevoeligheid voor diosmectite of zijn hulpstoffen of placebocomponenten,
  • proefpersoon die tijdens het onderzoek waarschijnlijk behandeling nodig heeft met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol (bijvoorbeeld een antibioticum, een middel tegen diarree, een middel tegen braken, een krampstillend middel),
  • gebruik van onderzoeksmedicatie in de laatste 30 dagen voor deelname aan deze studie,
  • proefpersoon die eerder in de afgelopen 30 dagen deelnam aan een klinische studie.

Andere uitsluitingscriteria voor de spijsvertering:

  • Geschiedenis van maag- of darmresectie, vagotomie,
  • bekende spijsverteringsmalabsorptieziekte, waaronder coeliakie
  • bekende lactose-intolerantie,
  • elk vermoeden van een buikoperatie nodig heeft,
  • bekende inflammatoire darmziekte.

Andere uitsluitingscriteria:

  • Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv),
  • bekende of vermoede immunosuppressie,
  • bekende ernstige nierinsufficiëntie (inclusief e-GFR niet minder dan 45 ml/min) of leverinsufficiëntie,
  • bekende endocriene ziekte of diabetes mellitus type II met HBA1c meer dan 8,5% of insulineafhankelijke diabetes,
  • geschiedenis van, of bekende huidige, problemen met alcoholmisbruik en/of bekende drugsverslaving (cocaïne, heroïne, hasj…),
  • eerdere deelname aan deze studie,
  • elke mentale toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen, en/of bewijs van een onwillige houding.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Smecta
2 sachets, driemaal daags (TID), gedurende 5 tot 9 dagen
Geneesmiddel: Smecta
Andere namen:
  • Diosmectiet Beaufour
Placebo-vergelijker: Smecta-placebo
2 sachets placebo, TID, gedurende 5 tot 9 dagen
Geneesmiddel: Smecta-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Tijd tot herstel werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste inname van de studiebehandeling geregistreerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) tot de eerste gevormde ontlasting gevolgd door een niet-waterige ontlasting, geregistreerd in de DEB. Resultaten worden gepresenteerd als mediane tijd tot herstel, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken zonder herstel of het beëindigen van het onderzoek zonder herstel werden gecensureerd (geen responders) op de datum/tijd van hun laatste ontlasting zoals vastgelegd in de DEB. Deelnemers die de DEB niet hadden ingevuld (d.w.z. geen post-baseline-evaluatie van ontlasting) werden gecensureerd op de datum/tijd van hun eerste inname van de onderzoeksbehandeling (of de randomisatiedatum/-tijd indien niet toegediend).
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het begin van diarree tot herstel
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Het begin van diarree (d.w.z. dunne of waterige ontlasting) werd geregistreerd in de eCRF en het geval van herstel (d.w.z. eerst gevormde ontlasting gevolgd door een niet-waterige ontlasting) werd geregistreerd in de DEB. Resultaten worden gepresenteerd als mediane tijd vanaf het begin van de diarree tot herstel, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken zonder herstel of het beëindigen van het onderzoek zonder herstel werden gecensureerd (geen responders) op de datum/tijd van hun laatste ontlasting zoals vastgelegd in de DEB. Deelnemers die de DEB niet hadden ingevuld (d.w.z. geen post-baseline-evaluatie van ontlasting) werden gecensureerd op de datum/tijd van hun eerste inname van de onderzoeksbehandeling (of de randomisatiedatum/-tijd indien niet toegediend).
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Tijd vanaf het begin van diarree tot de eerste gevormde ontlasting
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Het begin van diarree (d.w.z. losse of waterige ontlasting) werd geregistreerd in de eCRF en de gebeurtenis van de eerste gevormde ontlasting werd geregistreerd in de DEB. De resultaten worden gepresenteerd als de mediane tijd vanaf het begin van de diarree tot de eerste gevormde ontlasting, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken zonder gevormde ontlasting of die het onderzoek beëindigden zonder gevormde ontlasting, werden gecensureerd op de datum/tijd van hun laatste ontlasting zoals vastgelegd in de DEB. Deelnemers die de DEB niet hadden ingevuld (d.w.z. geen post-baseline-evaluatie van ontlasting) werden gecensureerd op de datum/tijd van hun eerste inname van de onderzoeksbehandeling (of de randomisatiedatum/-tijd indien niet toegediend).
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Tijd vanaf de eerste inname van de studiebehandeling tot de laatste waterige ontlasting
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
De gebeurtenis van de eerste inname van de studiebehandeling werd geregistreerd in de eCRF en de gebeurtenis van de laatste waterige ontlasting werd geregistreerd in de DEB. Resultaten worden gepresenteerd als mediane tijd vanaf de eerste inname van de studiebehandeling tot de laatste waterige ontlasting, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek. Deelnemers die zich voortijdig terugtrokken zonder waterige ontlasting of die het onderzoek beëindigden zonder waterige ontlasting, werden gecensureerd op de datum/tijd van hun laatste ontlasting zoals vastgelegd in de DEB. Deelnemers die de DEB niet hadden ingevuld (d.w.z. geen post-baseline-evaluatie van ontlasting) werden gecensureerd op de datum/tijd van hun eerste inname van de onderzoeksbehandeling (of de randomisatiedatum/-tijd indien niet toegediend).
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Aantal ontlasting, per periode van 12 uur
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Het aantal ontlastingen, per periode van 12 uur, werd geregistreerd in de DEB.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Aantal waterige ontlasting, per periode van 12 uur
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Het aantal waterige ontlastingen, per periode van 12 uur, werd geregistreerd in de DEB.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Percentage deelnemers met bijbehorende symptomen, per periode van 12 uur
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Het percentage deelnemers met bijbehorende symptomen (minstens 1 symptoom van misselijkheid, braken, buikpijn of anale irritatie) per periode van 12 uur wordt gepresenteerd. Misselijkheid, braken, buikpijn en anale irritatie werden geregistreerd in de DEB.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
Intensiteitsscores voor buikpijn, per periode van 12 uur
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot dag 9
De intensiteit van de buikpijn per periode van 12 uur werd geregistreerd in de DEB. De intensiteit van de buikpijn werd beoordeeld met een 5-punts ordinale schaal: 0 = afwezig, 1= mild, 2 = matig, 3 = ernstig, 4= zeer ernstig. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. De mediane intensiteitsscore voor buikpijn voor elke periode van 12 uur wordt weergegeven.
Van randomisatie (dag 1) tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-FR-00250-105
  • 2015-001138-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smecta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren