Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диосмектита (Смекта®) при симптоматическом лечении острой диареи у взрослых (ADIASE)

4 ноября 2020 г. обновлено: Ipsen

Эффективность диосмектита (Смекта®) при симптоматическом лечении острой диареи у взрослых. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование

Цель исследования - продемонстрировать, что эффективность диосмектита превосходит плацебо в отношении времени до выздоровления от эпизода острой диареи, предположительно инфекционного происхождения, у взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

858

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
      • Algiers, Алжир, 16000
        • CHU Béni Messous
      • Algiers, Алжир, 16000
        • CHU Mustapha
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Polyclinique d'el Achour
      • Algiers, Алжир, 16000
        • Polyclinique de Baba Hassen
      • Blida, Алжир, 09000
        • Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
      • Blida, Алжир, 09000
        • EPH Blida
      • Blida, Алжир, 09000
        • EPH EL Afroun
      • Bologhine, Алжир, 16000
        • EPH Bologhine
      • Boumerdas, Алжир, 35000
        • Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
      • Constantine, Алжир, 25000
        • CHU BEN BADIS Constantine
      • Deli Ibrahim, Алжир, 16000
        • Polyclinique de Dély Brahim
      • Draria, Алжир, 16000
        • Polyclinique DRARIA
      • Oran, Алжир, 31000
        • CHU Oran
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Clinical Research Center
      • Cairo, Египет
        • Ain shams university hospitals
      • Cairo, Египет
        • Cairo University
      • Cairo, Египет
        • Air Force Specialized Hospital
      • Cairo, Египет
        • Al Hussein University Hospital
      • Cairo, Египет
        • Badr University Hospital
      • Tanta, Египет
        • Tanta University
  • Ливан
      • Sidon, Ливан
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-687
        • Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
      • Białystok, Польша, 15270
        • CERMED
      • Bychawa, Польша, 23100
        • KLIMED
      • Katowice, Польша, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Katowice, Польша, 40-709
        • MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
      • Kozienice, Польша, 26900
        • Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
      • Kraków, Польша, 30-664
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
      • Kraków, Польша, 31455
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
      • Kraków, Польша, 31567
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-044
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
      • Malbork, Польша, 82-200
        • NZOZ Primed
      • Poznań, Польша, 60529
        • Solumed Research Site
      • Warsaw, Польша, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A
      • Warszawa, Польша, 04-041
        • PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
      • Łomża, Польша, 18404
        • KLIMED
  • Тунис
      • Ben Arous, Тунис, 41200
        • CSB Zouhour
      • Ben Arous, Тунис
        • Hopital régional de Ben Arous
      • La Marsa, Тунис, 2078
        • Centre intermédiaire de Santé de Base
      • La Marsa, Тунис, 2078
        • Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
      • Sousse, Тунис, 4000
        • CSB Hedi Chaker
      • Sousse, Тунис, 4011
        • Hôpital Universitaire Salhoul
      • Sousse, Тунис, 4022
        • CSB Akouda
      • Sousse, Тунис, 4022
        • CSB Sidi Bou Ali
      • Sousse, Тунис, 4031
        • CSB Zouhour
      • Sousse, Тунис, 4041
        • CSB Nager
      • Sousse, Тунис, 4041
        • CSB Riadh
      • Sousse, Тунис, 4051
        • CSB Oued Blibène
      • Sousse, Тунис, 4060
        • CSB Kalaa Kébira
      • Sousse, Тунис, 4081
        • CSB Zaouia
      • Tunis, Тунис, 1006
        • Centre de santé de base Bab Laasal
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
      • Tunis, Тунис, 2000
        • Centre de santé de base Ras Tabia
      • Tunis, Тунис, 2009
        • Centre de santé de base Ksar Said
      • Tunis, Тунис, 2062
        • Centre de santé de base Ibn Khaldoun
  • Чехия
      • Hrochův Týnec, Чехия, 53862
        • OPL, spol. s r.o.
      • Kladno, Чехия, 27201
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
      • Orlová, Чехия, 73514
        • AK Medipraktik, s.r.o
      • Pardubice, Чехия, 53009
        • MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
      • Praha, Чехия, 12000
        • Ordinace Bělehradská s.r.o
      • Praha 6, Чехия, 164 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 6, 2.patro, Чехия, 160 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 8, Чехия, 182 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Radotín, Чехия, 15300
        • Praktický lékař Radotín, s.r.o.
      • Vrchlabi, Чехия, 54301
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Čáslav, Чехия, 286 01
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Karlín
      • Praha 8, Karlín, Чехия, 186 00
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Nusle
      • Praha 4, Nusle, Чехия, 140 000
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Vysočany
      • Praha 9, Vysočany, Чехия, 190 00
        • Ordinace PL pro dospělé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • Субъект мужского или женского пола (амбулаторно) юридически считается совершеннолетним (совершеннолетний). В Чехии верхний предел возраста будет составлять 70 лет включительно. В Египте верхний предел возраста составит 60 лет включительно.
  • Субъект имеет диагноз острой диареи предположительно инфекционного происхождения, определяемой как появление 3 или более неоформленных жидких или водянистых стулов (по Бристольской шкале) в день в течение последних 48 часов без сопутствующих симптомов тревоги.
  • Субъект, как правило, имеет нормальные привычки стула (Римские критерии III), т. е. стул не реже 3 раз в неделю и не более 3 раз в день.
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и желать вернуться в клинику для последующей оценки (й), как указано в протоколе.

Критерии исключения, связанные с эпизодом острой диареи:

  • По крайней мере один из следующих тревожных симптомов

    • Кровавый понос*,
    • гной в стуле*,
    • лихорадка ≥38°C*,
    • умеренное или тяжелое обезвоживание в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), требующее внутривенной (в/в) регидратации*,
    • повторная рвота*,
    • постоянная боль в животе* *Эти симптомы расцениваются как тревожные симптомы
  • другой эпизод острой водянистой диареи в течение предшествующих 30 дней,
  • персистирующая диарея, определяемая как остро начавшийся эпизод диареи, продолжающийся более 14 дней,
  • хроническая диарея в анамнезе (Римские критерии III); т. е. 3 или более жидких или водянистых стула в день в течение как минимум 12 недель, подряд или нет, в предшествующие 12 месяцев,
  • диарея путешественников, определяемая как эпизод диареи, вызванный заражением субъектов, которые путешествовали по странам с высоким риском или прибыли из-за границы и испытали эпизод острой диареи на местном уровне, обычно возникающий в течение первых 2 недель пребывания в иностранной среде.

Критерии исключения, связанные с наркотиками:

  • Диарея, предположительно вызванная лекарственным средством, например:

    • антибактериальная терапия, включая диарею, вызванную Clostridium difficile, в течение 1 недели до включения в исследование,
    • слабительное средство
    • гормон щитовидной железы (в нестабилизированной дозировке),
    • прием других запрещенных препаратов (как указано в протоколе)
  • прием противодиарейных средств в течение последнего месяца,
  • любой субъект, нуждающийся в повторном приеме препарата с узким терапевтическим диапазоном (как указано в протоколе),
  • гиперчувствительность к диосмектиту или его вспомогательным веществам или компонентам плацебо в анамнезе,
  • субъекту, вероятно, потребуется лечение во время исследования препаратами, которые не разрешены протоколом исследования (например, антибиотик, средство против диареи, противорвотное средство, спазмолитическое средство),
  • использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней до включения в это исследование,
  • субъект, который ранее участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Другие критерии исключения пищеварения:

  • В анамнезе резекция желудка или кишечника, ваготомия,
  • известное заболевание пищеварительной мальабсорбции, включая целиакию
  • известная непереносимость лактозы,
  • любое подозрение на необходимость абдоминальной хирургии,
  • известные воспалительные заболевания кишечника.

Другие критерии исключения:

  • Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ),
  • известная или предполагаемая иммуносупрессия,
  • известная тяжелая почечная недостаточность (включая рСКФ не менее 45 мл/мин) или печеночная недостаточность,
  • известное эндокринное заболевание или сахарный диабет II типа с HBA1c более 8,5% или инсулинозависимый диабет,
  • история или известные текущие проблемы со злоупотреблением алкоголем и / или известной наркоманией (кокаин, героин, гашиш…),
  • предыдущее участие в этом исследовании,
  • любое психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования, и/или свидетельство отказа от сотрудничества.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Смекта
2 пакетика 3 раза в день (3 раза в день) в течение 5–9 дней.
Лекарство: Смекта
Другие имена:
  • Диосмектит Бофур
Плацебо Компаратор: Смекта плацебо
2 пакетика плацебо, три раза в день, в течение 5-9 дней
Лекарство: Смекта плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Время до выздоровления определяли как время от первого приема исследуемого препарата, зарегистрированного в электронной форме истории болезни (eCRF), до первого сформированного стула, за которым последовал неводянистый стул, зарегистрированный в DEB. Результаты представлены как среднее время до восстановления, рассчитанное с использованием метода Каплана-Мейера. Участники, досрочно исключенные из исследования без выздоровления или завершившие исследование без выздоровления, подвергались цензуре (не ответившие) на дату/время их последнего стула, как указано в DEB. Участники, не заполнившие форму DEB (т. отсутствие оценки стула после исходного уровня) подвергались цензуре на дату/время их первого приема исследуемого препарата (или на дату/время рандомизации, если они не вводились).
От рандомизации (День 1) до Дня 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала диареи до выздоровления
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Возникновение диареи (т. жидкий или водянистый стул) был зарегистрирован в eCRF, а событие выздоровления (т.е. сначала сформированный стул с последующим неводянистым стулом) регистрировался в ДЭБ. Результаты представлены как среднее время от начала диареи до выздоровления, рассчитанное с использованием метода Каплана-Мейера. Участники, досрочно исключенные из исследования без выздоровления или завершившие исследование без выздоровления, подвергались цензуре (не ответившие) на дату/время их последнего стула, как указано в DEB. Участники, не заполнившие форму DEB (т. отсутствие оценки стула после исходного уровня) подвергались цензуре на дату/время их первого приема исследуемого препарата (или на дату/время рандомизации, если они не вводились).
От рандомизации (День 1) до Дня 9
Время от начала диареи до первого сформированного стула
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Возникновение диареи (т. жидкий или водянистый стул) регистрировали в eCRF, а событие первого сформированного стула регистрировали в DEB. Результаты представлены в виде среднего времени от начала диареи до появления первого стула, рассчитанного с использованием метода Каплана-Мейера. Участники, досрочно исключенные из исследования без сформированного стула или завершившие исследование без сформированного стула, подвергались цензуре по дате/времени их последнего стула, как записано в DEB. Участники, не заполнившие форму DEB (т. отсутствие оценки стула после исходного уровня) подвергались цензуре на дату/время их первого приема исследуемого препарата (или на дату/время рандомизации, если они не вводились).
От рандомизации (День 1) до Дня 9
Время от первого приема исследуемого препарата до последнего водянистого стула
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Событие первого приема исследуемого препарата было зарегистрировано в eCRF, а событие последнего водянистого стула было зарегистрировано в DEB. Результаты представлены как среднее время от первого приема исследуемого препарата до последнего жидкого стула, рассчитанное с использованием метода Каплана-Мейера. Участники, досрочно вышедшие из исследования без водянистого стула или закончившие исследование без водянистого стула, подвергались цензуре по дате/времени их последнего стула, как записано в DEB. Участники, не заполнившие форму DEB (т. отсутствие оценки стула после исходного уровня) подвергались цензуре на дату/время их первого приема исследуемого препарата (или на дату/время рандомизации, если они не вводились).
От рандомизации (День 1) до Дня 9
Количество стулов за 12-часовой период
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Количество стулов за 12-часовой период регистрировали в DEB.
От рандомизации (День 1) до Дня 9
Количество водянистого стула за 12-часовой период
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Количество водянистых стулов за 12-часовой период регистрировали в DEB.
От рандомизации (День 1) до Дня 9
Процент участников с сопутствующими симптомами за 12-часовой период
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Представлен процент участников с сопутствующими симптомами (как минимум 1 симптом тошноты, рвоты, боли в животе или анального раздражения) за 12-часовой период. В ДЭБ регистрировались тошнота, рвота, боль в животе и анальное раздражение.
От рандомизации (День 1) до Дня 9
Баллы интенсивности боли в животе, за 12-часовой период
Временное ограничение: От рандомизации (День 1) до Дня 9
Интенсивность болей в животе за 12 часов регистрировали в ДЭБ. Интенсивность боли в животе оценивали по 5-балльной порядковой шкале: 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная. Более высокие баллы указывают на худший результат. Представлен средний балл интенсивности боли в животе для каждого 12-часового периода.
От рандомизации (День 1) до Дня 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-FR-00250-105
  • 2015-001138-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться