Diosmectite (Smecta®) 在成人急性腹泻对症治疗中的疗效 (ADIASE)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
Diosmectite (Smecta®) 在对症治疗成人急性腹泻中的疗效。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、分组研究
该研究的目的是证明 diosmectite 在恢复时间方面优于安慰剂，该事件被认为是成人受试者的感染源。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
858
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Clinical Research Center
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Cairo、埃及
- Ain Shams University Hospitals
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Cairo、埃及
- Cairo University
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Cairo、埃及
- Air Force Specialized Hospital
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Cairo、埃及
- Al Hussein University Hospital
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Cairo、埃及
- Badr University Hospital
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Tanta、埃及
- Tanta University
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Hrochův Týnec、捷克语、53862
- OPL, spol. s r.o.
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Kladno、捷克语、27201
- Ordinace PL pro dospělé
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Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
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Orlová、捷克语、73514
- AK Medipraktik, s.r.o
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Pardubice、捷克语、53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
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Praha、捷克语、12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
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Praha 6、捷克语、164 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 6, 2.patro、捷克语、160 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 8、捷克语、182 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Radotín、捷克语、15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
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Vrchlabi、捷克语、54301
- Ordinace PL pro dospělé
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Čáslav、捷克语、286 01
- Ordinace PL pro dospělé
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Karlín
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Praha 8、Karlín、捷克语、186 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Nusle
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Praha 4、Nusle、捷克语、140 000
- Ordinace PL pro dospělé
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Vysočany
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Praha 9、Vysočany、捷克语、190 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Białystok、波兰、15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
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Białystok、波兰、15270
- CERMED
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Bychawa、波兰、23100
- KLIMED
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Katowice、波兰、40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
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Katowice、波兰、40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
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Kozienice、波兰、26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
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Kraków、波兰、30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
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Kraków、波兰、31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
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Kraków、波兰、31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
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Lublin、波兰、20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
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Malbork、波兰、82-200
- NZOZ Primed
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Poznań、波兰、60529
- Solumed Research Site
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Warsaw、波兰、01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
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Warszawa、波兰、04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
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Łomża、波兰、18404
- KLIMED
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Ben Arous、突尼斯、41200
- CSB Zouhour
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Ben Arous、突尼斯
- Hopital régional de Ben Arous
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La Marsa、突尼斯、2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
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La Marsa、突尼斯、2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
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Sousse、突尼斯、4000
- CSB Hedi Chaker
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Sousse、突尼斯、4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
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Sousse、突尼斯、4022
- CSB Akouda
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Sousse、突尼斯、4022
- CSB Sidi Bou Ali
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Sousse、突尼斯、4031
- CSB Zouhour
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Sousse、突尼斯、4041
- CSB Nager
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Sousse、突尼斯、4041
- CSB Riadh
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Sousse、突尼斯、4051
- CSB Oued Blibène
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Sousse、突尼斯、4060
- CSB Kalaa Kébira
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Sousse、突尼斯、4081
- CSB Zaouia
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Tunis、突尼斯、1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
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Tunis、突尼斯、1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
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Tunis、突尼斯、2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
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Tunis、突尼斯、2009
- Centre de santé de base Ksar Said
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Tunis、突尼斯、2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- CHU Beni Messous
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- CHU Mustapha
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Polyclinique d'el Achour
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Algiers、阿尔及利亚、16000
- Polyclinique de Baba Hassen
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Blida、阿尔及利亚、09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
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Blida、阿尔及利亚、09000
- EPH Blida
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Blida、阿尔及利亚、09000
- EPH EL Afroun
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Bologhine、阿尔及利亚、16000
- EPH Bologhine
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Boumerdas、阿尔及利亚、35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
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Constantine、阿尔及利亚、25000
- CHU BEN BADIS Constantine
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Deli Ibrahim、阿尔及利亚、16000
- Polyclinique de Dély Brahim
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Draria、阿尔及利亚、16000
- Polyclinique DRARIA
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Oran、阿尔及利亚、31000
- CHU Oran
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Sidon、黎巴嫩
- Hammoud Hospital University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
- 男性或女性受试者（门诊病人）在法律上被视为成年人（成年年龄）。 在捷克共和国，年龄上限为 70 岁（含）。 在埃及，年龄上限为 60 岁（含）。
- 受试者被诊断为推测为感染源的急性腹泻，定义为在过去 48 小时内每天排出 3 次或更多次不成形的稀便或水样便（根据布里斯托尔量表评分）且没有相关的警报症状
- 受试者通常有正常的排便习惯（罗马 III 标准），即每周至少 3 次大便，每天不超过 3 次大便
- 受试者必须愿意并能够遵守研究限制，并愿意返回诊所进行方案中指定的后续评估。
与急性腹泻发作相关的排除标准：
至少出现以下报警症状之一
- 血性腹泻*，
- 粪便中有脓*，
- 发烧≥38°C*，
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义，中度或重度脱水，需要静脉 (IV) 补液*，
- 反复呕吐*，
- 持续性腹痛* *这些症状被视为警报症状
- 在过去 30 天内发生过其他急性水样腹泻，
- 持续性腹泻，定义为急性发作的腹泻持续超过 14 天，
- 慢性腹泻病史（罗马 III 标准）；即，在过去的 12 个月中，至少连续 12 周，每天 3 次或更多次稀便或水样便，无论是否连续，
- 旅行者腹泻定义为由于受试者在危险国家旅行或来自国外并在当地经历急性腹泻发作而引起的腹泻发作，通常发生在外国环境逗留的前 2 周内。
与药物相关的排除标准：
怀疑由药物引起的腹泻例如：
- 进入研究前 1 周内接受抗生素治疗，包括艰难梭菌引起的腹泻，
- 缓泻剂
- 甲状腺激素（不稳定剂量），
- 摄入其他违禁药物（如协议中指定）
- 上个月服用止泻剂，
- 任何需要重复摄入治疗范围窄的药物（如方案中指定）的受试者，
- 对 diosmectite 或其赋形剂或安慰剂成分过敏的历史，
- 受试者在研究期间可能需要使用研究方案不允许的药物进行治疗（例如，抗生素剂、止泻剂、止吐药、解痉药），
- 在进入本研究之前的最后 30 天内使用任何研究药物，
- 在过去 30 天内曾参加过临床研究的受试者。
其他消化系统排除标准：
- 胃或肠切除术、迷走神经切断术史，
- 已知的消化吸收不良疾病，包括乳糜泻
- 已知的乳糖不耐症，
- 任何怀疑需要进行腹部手术，
- 已知的炎症性肠病。
其他排除标准：
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态，
- 已知或疑似免疫抑制，
- 已知的严重肾功能不全（包括 e-GFR 不低于 45 mL/min）或肝功能不全，
- 已知的内分泌疾病或 HBA1c 超过 8.5% 的 II 型糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，
- 酗酒和/或已知药物成瘾（可卡因、海洛因、印度大麻……）的历史或已知的当前问题，
- 以前参加过这项研究，
- 任何导致受试者无法理解研究的性质、范围和可能后果的精神状况，和/或不合作态度的证据。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：思密达
2 包，一天 3 次 (TID)，持续 5 至 9 天
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其他名称：
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安慰剂比较：思密达安慰剂
2 小袋安慰剂，TID，持续 5 至 9 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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恢复时间定义为从电子病例报告表 (eCRF) 中记录的第一次研究治疗摄入量到 DEB 中记录的第一次成形大便随后是非水样大便的时间。
结果显示为恢复的中位时间，使用 Kaplan-Meier 技术计算。
在 DEB 中记录的最后一次大便的日期/时间，对没有恢复就提前退出或没有恢复就结束研究的参与者进行审查（不是反应者）。
未填写 DEB 的参与者（即
没有对粪便进行基线后评估）在他们首次接受研究治疗的日期/时间（或随机化日期/时间，如果未给药）被删失。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从腹泻发作到恢复的时间
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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腹泻发作事件（即
eCRF 中记录了稀便或水样便）和恢复事件（即恢复事件）。
在 DEB 中记录了第一次形成的粪便，然后是非水样粪便）。
结果表示为从腹泻发作到恢复的中位时间，使用 Kaplan-Meier 技术计算。
在 DEB 中记录的最后一次大便的日期/时间，对没有恢复就提前退出或没有恢复就结束研究的参与者进行审查（不是反应者）。
未填写 DEB 的参与者（即
没有对粪便进行基线后评估）在他们首次接受研究治疗的日期/时间（或随机化日期/时间，如果未给药）被删失。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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从腹泻发作到第一次大便成形的时间
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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腹泻发作事件（即
稀便或水样粪便）记录在 eCRF 中，首次形成的粪便事件记录在 DEB 中。
结果表示为从腹泻发作到第一次形成粪便的中位时间，使用 Kaplan-Meier 技术计算。
根据 DEB 中记录的最后一次大便的日期/时间，对因大便不成形而提前退出或在研究结束时大便不成形的参与者进行审查。
未填写 DEB 的参与者（即
没有对粪便进行基线后评估）在他们首次接受研究治疗的日期/时间（或随机化日期/时间，如果未给药）被删失。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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从第一次研究治疗药物摄入到最后一次水样便的时间
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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第一次研究治疗摄入事件记录在 eCRF 中，最后一次水样便记录在 DEB 中。
结果显示为从第一次研究治疗摄入到最后一次水样大便的中位时间，使用 Kaplan-Meier 技术计算。
根据 DEB 中记录的最后一次大便的日期/时间，对因无水样粪便而提前退出或结束研究而无水样粪便的参与者进行审查。
未填写 DEB 的参与者（即
没有对粪便进行基线后评估）在他们首次接受研究治疗的日期/时间（或随机化日期/时间，如果未给药）被删失。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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每 12 小时的大便次数
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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在 DEB 中记录每 12 小时的大便次数。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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每 12 小时的水样便次数
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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在 DEB 中记录每 12 小时的水样便次数。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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每 12 小时内出现相关症状的参与者百分比
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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显示每 12 小时出现相关症状（至少 1 种恶心、呕吐、腹痛或肛门刺激症状）的参与者百分比。
在 DEB 中记录了恶心、呕吐、腹痛和肛门刺激。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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每 12 小时的腹痛强度评分
大体时间：从随机化（第 1 天）到第 9 天
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在 DEB 中记录每 12 小时的腹痛强度。
腹痛强度采用 5 分制评分：0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重。
较高的分数表示较差的结果。
显示了每 12 小时期间的中位腹痛强度评分。
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从随机化（第 1 天）到第 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月17日
初级完成 (实际的)
2019年4月8日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2016年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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