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Efficacité de la diosmectite (Smecta®) dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'adulte (ADIASE)

4 novembre 2020 mis à jour par: Ipsen

Efficacité de la diosmectite (Smecta®) dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'adulte. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, en groupes

Le but de l'étude est de démontrer que l'efficacité de la diosmectite est supérieure au placebo en ce qui concerne le délai de récupération d'un épisode de diarrhée aiguë présumée d'origine infectieuse chez des sujets adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

858

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
      • Algiers, Algérie, 16000
        • CHU Béni Messous
      • Algiers, Algérie, 16000
        • CHU Mustapha
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Polyclinique d'el Achour
      • Algiers, Algérie, 16000
        • Polyclinique de Baba Hassen
      • Blida, Algérie, 09000
        • Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
      • Blida, Algérie, 09000
        • EPH Blida
      • Blida, Algérie, 09000
        • EPH EL Afroun
      • Bologhine, Algérie, 16000
        • EPH Bologhine
      • Boumerdas, Algérie, 35000
        • Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
      • Constantine, Algérie, 25000
        • CHU BEN BADIS Constantine
      • Deli Ibrahim, Algérie, 16000
        • Polyclinique de Dély Brahim
      • Draria, Algérie, 16000
        • Polyclinique DRARIA
      • Oran, Algérie, 31000
        • CHU Oran
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Clinical Research Center
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University
      • Cairo, Egypte
        • Air Force Specialized Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Al Hussein University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Badr University Hospital
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University
  • Liban
      • Sidon, Liban
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-687
        • Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
      • Białystok, Pologne, 15270
        • CERMED
      • Bychawa, Pologne, 23100
        • KLIMED
      • Katowice, Pologne, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Katowice, Pologne, 40-709
        • MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
      • Kozienice, Pologne, 26900
        • Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
      • Kraków, Pologne, 30-664
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
      • Kraków, Pologne, 31455
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
      • Kraków, Pologne, 31567
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
      • Malbork, Pologne, 82-200
        • NZOZ Primed
      • Poznań, Pologne, 60529
        • Solumed Research Site
      • Warsaw, Pologne, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A
      • Warszawa, Pologne, 04-041
        • PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
      • Łomża, Pologne, 18404
        • KLIMED
  • Tchéquie
      • Hrochův Týnec, Tchéquie, 53862
        • OPL, spol. s r.o.
      • Kladno, Tchéquie, 27201
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Kralupy nad Vltavou, Tchéquie, 278 01
        • Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
      • Orlová, Tchéquie, 73514
        • AK Medipraktik, s.r.o
      • Pardubice, Tchéquie, 53009
        • MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
      • Praha, Tchéquie, 12000
        • Ordinace Bělehradská s.r.o
      • Praha 6, Tchéquie, 164 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 6, 2.patro, Tchéquie, 160 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 8, Tchéquie, 182 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Radotín, Tchéquie, 15300
        • Praktický lékař Radotín, s.r.o.
      • Vrchlabi, Tchéquie, 54301
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Čáslav, Tchéquie, 286 01
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Karlín
      • Praha 8, Karlín, Tchéquie, 186 00
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Nusle
      • Praha 4, Nusle, Tchéquie, 140 000
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Vysočany
      • Praha 9, Vysočany, Tchéquie, 190 00
        • Ordinace PL pro dospělé
  • Tunisie
      • Ben Arous, Tunisie, 41200
        • CSB Zouhour
      • Ben Arous, Tunisie
        • Hopital régional de Ben Arous
      • La Marsa, Tunisie, 2078
        • Centre intermédiaire de Santé de Base
      • La Marsa, Tunisie, 2078
        • Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • CSB Hedi Chaker
      • Sousse, Tunisie, 4011
        • Hôpital Universitaire Salhoul
      • Sousse, Tunisie, 4022
        • CSB Akouda
      • Sousse, Tunisie, 4022
        • CSB Sidi Bou Ali
      • Sousse, Tunisie, 4031
        • CSB Zouhour
      • Sousse, Tunisie, 4041
        • CSB Nager
      • Sousse, Tunisie, 4041
        • CSB Riadh
      • Sousse, Tunisie, 4051
        • CSB Oued Blibène
      • Sousse, Tunisie, 4060
        • CSB Kalaa Kébira
      • Sousse, Tunisie, 4081
        • CSB Zaouia
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • Centre de santé de base Bab Laasal
      • Tunis, Tunisie, 1008
        • Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
      • Tunis, Tunisie, 2000
        • Centre de santé de base Ras Tabia
      • Tunis, Tunisie, 2009
        • Centre de santé de base Ksar Said
      • Tunis, Tunisie, 2062
        • Centre de santé de base Ibn Khaldoun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Sujet masculin ou féminin (ambulatoire) légalement considéré comme majeur (âge de la majorité). En République tchèque, la limite supérieure d'âge sera de 70 ans inclus. En Égypte, la limite supérieure d'âge sera de 60 ans inclus.
  • - Le sujet a un diagnostic de diarrhée aiguë présumée d'origine infectieuse, définie comme le passage d'au moins 3 selles molles ou aqueuses non formées (évaluées selon l'échelle de Bristol) par jour au cours des 48 dernières heures sans symptômes d'alarme associés
  • Le sujet a, habituellement, des habitudes intestinales normales (critères de Rome III), c'est-à-dire au moins 3 selles par semaine et pas plus de 3 selles par jour
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux restrictions de l'étude et disposé à retourner à la clinique pour la ou les évaluations de suivi, comme spécifié dans le protocole.

Critères d'exclusion liés à l'épisode de diarrhée aiguë :

  • Au moins un des symptômes d'alarme suivants

    • Diarrhée sanglante*,
    • pus dans les selles*,
    • fièvre ≥38°C*,
    • déshydratation modérée ou sévère selon la définition de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), nécessitant une réhydratation intraveineuse (IV)*,
    • vomissements répétés*,
    • douleurs abdominales persistantes* *Ces symptômes sont considérés comme des symptômes d'alarme
  • autre épisode de diarrhée aqueuse aiguë au cours des 30 derniers jours,
  • diarrhée persistante, définie comme un épisode aigu de diarrhée débutant pendant plus de 14 jours,
  • antécédent de diarrhée chronique (critères de Rome III) ; c'est-à-dire 3 selles molles ou liquides ou plus par jour pendant au moins 12 semaines, consécutives ou non, au cours des 12 mois précédents,
  • la diarrhée du voyageur définie comme un épisode diarrhéique dû à une contamination vécue par des sujets ayant voyagé dans des pays à risque, ou venant de l'étranger et subissant localement un épisode diarrhéique aigu, survenant généralement dans les 2 premières semaines du séjour en milieu étranger.

Critères d'exclusion liés aux médicaments :

  • Diarrhée suspectée d'être induite par un médicament, par exemple :

    • antibiothérapie, y compris diarrhée induite par Clostridium difficile, dans la semaine précédant l'entrée dans l'étude,
    • agent laxatif
    • hormone thyroïdienne (à dosage non stabilisé),
    • prise d'autres drogues interdites (comme spécifié dans le protocole)
  • prise d'anti-diarrhéique au cours du dernier mois,
  • tout sujet nécessitant la prise répétée d'un médicament à marge thérapeutique étroite (comme précisé dans le protocole),
  • antécédent d'hypersensibilité à la diosmectite ou à ses excipients ou composants placebo,
  • sujet susceptible de nécessiter un traitement au cours de l'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole de l'étude (par exemple, agent antibiotique, antidiarrhéique, antiémétique, antispasmodique),
  • utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant d'entrer dans cette étude,
  • sujet qui a déjà participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours.

Autres critères d'exclusion digestive :

  • Antécédents de résection gastrique ou intestinale, vagotomie,
  • maladie de malabsorption digestive connue, y compris la maladie coeliaque
  • intolérance connue au lactose,
  • toute suspicion de nécessité de chirurgie abdominale,
  • maladie intestinale inflammatoire connue.

Autres critères d'exclusion :

  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
  • immunosuppression connue ou suspectée,
  • insuffisance rénale sévère connue (y compris DFGe d'au moins 45 ml/min) ou insuffisance hépatique,
  • maladie endocrinienne connue ou diabète de type II avec HBA1c supérieur à 8,5% ou diabète insulino-dépendant,
  • antécédents ou problèmes actuels connus d'abus d'alcool et/ou de toxicomanie connue (cocaïne, héroïne, haschisch...),
  • inscription précédente dans cette étude,
  • tout état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, et/ou la preuve d'une attitude non coopérative.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Smecta
2 sachets, trois fois par jour (TID), pendant 5 à 9 jours
Médicament: Smecta
Autres noms:
  • Diosmectite Beaufour
Comparateur placebo: Smecta-placebo
2 sachets de placebo, TID, pendant 5 à 9 jours
Médicament: Smecta-placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
Le temps de récupération a été défini comme le temps écoulé entre la première prise de traitement à l'étude enregistrée dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et la première selle formée suivie d'une selle non aqueuse, enregistrée dans le DEB. Les résultats sont présentés sous forme de temps médian de récupération, calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Les participants retirés prématurément sans récupération ou terminant l'étude sans récupération ont été censurés (non répondeurs) à la date/heure de leur dernière selle telle qu'enregistrée dans le DEB. Les participants n'ayant pas rempli le DEB (i.e. aucune évaluation post-inclusion des selles) ont été censurés à la date/heure de leur première prise de traitement à l'étude (ou à la date/heure de randomisation s'ils n'ont pas été administrés).
De la randomisation (jour 1) au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre le début de la diarrhée et la guérison
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
L'apparition d'une diarrhée (c.-à-d. selles molles ou liquides) a été enregistré dans l'eCRF et l'événement de récupération (c'est-à-dire première selle formée suivie d'une selle non aqueuse) a été enregistrée dans le DEB. Les résultats sont présentés sous forme de temps médian entre le début de la diarrhée et la guérison, calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Les participants retirés prématurément sans récupération ou terminant l'étude sans récupération ont été censurés (non répondeurs) à la date/heure de leur dernière selle telle qu'enregistrée dans le DEB. Les participants n'ayant pas rempli le DEB (i.e. aucune évaluation post-inclusion des selles) ont été censurés à la date/heure de leur première prise de traitement à l'étude (ou à la date/heure de randomisation s'ils n'ont pas été administrés).
De la randomisation (jour 1) au jour 9
Temps écoulé entre l'apparition de la diarrhée et la première formation de selles
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
L'apparition d'une diarrhée (c.-à-d. selles molles ou aqueuses) a été enregistrée dans l'eCRF et l'événement de premières selles formées a été enregistré dans le DEB. Les résultats sont présentés sous forme de temps médian entre l'apparition de la diarrhée et les premières selles formées, calculés à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Les participants retirés prématurément sans selles formées ou terminant l'étude sans selles formées ont été censurés à la date/heure de leur dernière selle telle qu'enregistrée dans le DEB. Les participants n'ayant pas rempli le DEB (i.e. aucune évaluation post-inclusion des selles) ont été censurés à la date/heure de leur première prise de traitement à l'étude (ou à la date/heure de randomisation s'ils n'ont pas été administrés).
De la randomisation (jour 1) au jour 9
Temps entre la première prise de traitement de l'étude et la dernière selle aqueuse
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
L'événement de la première prise de traitement à l'étude a été enregistré dans l'eCRF et l'événement de la dernière selle liquide a été enregistré dans le DEB. Les résultats sont présentés sous forme de temps médian entre la première prise de traitement de l'étude et la dernière selle liquide, calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier. Les participants retirés prématurément sans selles liquides ou terminant l'étude sans selles liquides ont été censurés à la date/heure de leur dernière selle telle qu'enregistrée dans le DEB. Les participants n'ayant pas rempli le DEB (i.e. aucune évaluation post-inclusion des selles) ont été censurés à la date/heure de leur première prise de traitement à l'étude (ou à la date/heure de randomisation s'ils n'ont pas été administrés).
De la randomisation (jour 1) au jour 9
Nombre de selles, par période de 12 heures
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
Le nombre de selles, par période de 12 heures, a été enregistré dans le DEB.
De la randomisation (jour 1) au jour 9
Nombre de selles liquides, par période de 12 heures
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
Le nombre de selles liquides, par période de 12 heures, a été enregistré dans le DEB.
De la randomisation (jour 1) au jour 9
Pourcentage de participants présentant des symptômes associés, par période de 12 heures
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
Le pourcentage de participants présentant des symptômes associés (au moins 1 symptôme de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales ou d'irritation anale) par période de 12 heures est présenté. Nausées, vomissements, douleurs abdominales et irritation anale ont été enregistrés dans le DEB.
De la randomisation (jour 1) au jour 9
Scores d'intensité de la douleur abdominale, par période de 12 heures
Délai: De la randomisation (jour 1) au jour 9
L'intensité de la douleur abdominale par période de 12 heures a été enregistrée dans le DEB. L'intensité de la douleur abdominale a été évaluée sur une échelle ordinale à 5 points : 0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = très sévère. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. Le score médian d'intensité de la douleur abdominale pour chaque période de 12 heures est présenté.
De la randomisation (jour 1) au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

9 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-FR-00250-105
  • 2015-001138-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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