Eficácia da Diosmectita (Smecta®) no tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos (ADIASE)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Ipsen
Eficácia da Diosmectita (Smecta®) no tratamento sintomático da diarreia aguda em adultos. Um estudo de grupos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo
O objetivo do estudo é demonstrar que a eficácia da diosmectita é superior ao placebo em relação ao tempo de recuperação de um episódio de diarreia aguda presumivelmente de origem infecciosa em indivíduos adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
858
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Algiers, Argélia, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
-
Algiers, Argélia, 16000
- CHU Beni Messous
-
Algiers, Argélia, 16000
- CHU Mustapha
-
Algiers, Argélia, 16000
- Polyclinique d'el Achour
-
Algiers, Argélia, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
-
Blida, Argélia, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
-
Blida, Argélia, 09000
- EPH Blida
-
Blida, Argélia, 09000
- EPH EL Afroun
-
Bologhine, Argélia, 16000
- EPH Bologhine
-
Boumerdas, Argélia, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
-
Constantine, Argélia, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
-
Deli Ibrahim, Argélia, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
-
Draria, Argélia, 16000
- Polyclinique DRARIA
-
Oran, Argélia, 31000
- CHU Oran
-
-
-
-
-
Alexandria, Egito
- Clinical Research Center
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
Cairo, Egito
- Air Force Specialized Hospital
-
Cairo, Egito
- Al Hussein University Hospital
-
Cairo, Egito
- Badr University Hospital
-
Tanta, Egito
- Tanta University
-
-
-
-
-
Sidon, Líbano
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
-
Białystok, Polônia, 15270
- CERMED
-
Bychawa, Polônia, 23100
- KLIMED
-
Katowice, Polônia, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Katowice, Polônia, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
-
Kozienice, Polônia, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
-
Kraków, Polônia, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
-
Kraków, Polônia, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
-
Kraków, Polônia, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
-
Malbork, Polônia, 82-200
- NZOZ Primed
-
Poznań, Polônia, 60529
- Solumed Research Site
-
Warsaw, Polônia, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
-
Warszawa, Polônia, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
-
Łomża, Polônia, 18404
- KLIMED
-
-
-
-
-
Hrochův Týnec, Tcheca, 53862
- OPL, spol. s r.o.
-
Kladno, Tcheca, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
-
Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
-
Orlová, Tcheca, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
-
Pardubice, Tcheca, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
-
Praha, Tcheca, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
-
Praha 6, Tcheca, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 6, 2.patro, Tcheca, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 8, Tcheca, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Radotín, Tcheca, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
-
Vrchlabi, Tcheca, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
-
Čáslav, Tcheca, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Karlín
-
Praha 8, Karlín, Tcheca, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Nusle
-
Praha 4, Nusle, Tcheca, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Vysočany
-
Praha 9, Vysočany, Tcheca, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
-
-
-
Ben Arous, Tunísia, 41200
- CSB Zouhour
-
Ben Arous, Tunísia
- Hopital régional de Ben Arous
-
La Marsa, Tunísia, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
-
La Marsa, Tunísia, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
-
Sousse, Tunísia, 4000
- CSB Hedi Chaker
-
Sousse, Tunísia, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
-
Sousse, Tunísia, 4022
- CSB Akouda
-
Sousse, Tunísia, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
-
Sousse, Tunísia, 4031
- CSB Zouhour
-
Sousse, Tunísia, 4041
- CSB Nager
-
Sousse, Tunísia, 4041
- CSB Riadh
-
Sousse, Tunísia, 4051
- CSB Oued Blibène
-
Sousse, Tunísia, 4060
- CSB Kalaa Kébira
-
Sousse, Tunísia, 4081
- CSB Zaouia
-
Tunis, Tunísia, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
-
Tunis, Tunísia, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
-
Tunis, Tunísia, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
-
Tunis, Tunísia, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
-
Tunis, Tunísia, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Sujeito masculino ou feminino (ambulatório) legalmente considerado adulto (maioridade). Na República Tcheca, o limite máximo de idade será de 70 anos, inclusive. No Egito, o limite máximo de idade será de 60 anos inclusive.
- O sujeito tem um diagnóstico de diarreia aguda presumida de origem infecciosa, definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles ou aquosas não formadas (classificadas de acordo com a escala de Bristol) por dia nas últimas 48 horas sem sintomas de alarme associados
- O indivíduo tem, geralmente, hábitos intestinais normais (critérios de Roma III), ou seja, pelo menos 3 evacuações por semana e não mais do que 3 evacuações por dia
- O sujeito deve estar disposto e apto a cumprir as restrições do estudo e a retornar à clínica para a(s) avaliação(ões) de acompanhamento, conforme especificado no protocolo.
Critérios de exclusão relacionados ao episódio de diarreia aguda:
Pelo menos um dos seguintes sintomas de alarme
- Diarreia sanguinolenta*,
- pus nas fezes*,
- febre ≥38°C*,
- desidratação moderada ou grave de acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS), exigindo reidratação intravenosa (IV)*,
- vômitos repetidos*,
- dor abdominal persistente* *Estes sintomas são considerados como sintomas de alarme
- outro episódio de diarreia aquosa aguda nos últimos 30 dias,
- diarreia persistente, definida como um episódio agudo de diarreia com duração superior a 14 dias,
- história de diarreia crônica (critérios de Roma III); ou seja, 3 ou mais evacuações moles ou aquosas por dia durante pelo menos 12 semanas, consecutivas ou não, nos 12 meses anteriores,
- a diarreia do viajante definida como um episódio diarreico devido à contaminação experimentada por indivíduos que viajaram para países de risco, ou vindos do exterior e experimentaram localmente um episódio de diarreia aguda, ocorrendo geralmente nas primeiras 2 semanas da estadia em um ambiente estrangeiro.
Critérios de exclusão relacionados a medicamentos:
Suspeita de diarreia induzida por medicamento, por exemplo:
- terapia antibiótica, incluindo diarreia induzida por Clostridium difficile, dentro de 1 semana antes da entrada no estudo,
- agente laxante
- hormônio tireoidiano (em uma dosagem não estabilizada),
- ingestão de outras drogas proibidas (conforme especificado no protocolo)
- ingestão de agente antidiarreico durante o último mês,
- qualquer sujeito que requeira ingestão repetida de um medicamento com margem terapêutica estreita (conforme especificado no protocolo),
- história de hipersensibilidade à diosmectita ou seus excipientes ou componentes do placebo,
- sujeito com probabilidade de necessitar de tratamento durante o estudo com medicamentos que não são permitidos pelo protocolo do estudo (por exemplo, agente antibiótico, agente antidiarreico, medicamento antiemético, medicamento antiespasmódico),
- uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes de entrar neste estudo,
- indivíduo que entrou anteriormente em um estudo clínico nos últimos 30 dias.
Outros critérios de exclusão digestiva:
- História de ressecção gástrica ou intestinal, vagotomia,
- doença de má absorção digestiva conhecida, incluindo doença celíaca
- conhecida intolerância à lactose,
- qualquer suspeita de necessidade de cirurgia abdominal,
- doença inflamatória intestinal conhecida.
Outros critérios de exclusão:
- Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- imunossupressão conhecida ou suspeita,
- insuficiência renal grave conhecida (incluindo e-GFR não inferior a 45 mL/min) ou insuficiência hepática,
- doença endócrina conhecida ou diabetes mellitus tipo II com HBA1c superior a 8,5% ou diabetes insulino-dependente,
- história ou problemas atuais conhecidos com abuso de álcool e/ou dependência de drogas conhecida (cocaína, heroína, haxixe...),
- inscrição prévia neste estudo,
- qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Smecta
2 saquetas, três vezes ao dia (TID), durante 5 a 9 dias
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Smecta placebo
2 saquetas de placebo, TID, durante 5 a 9 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Recuperação
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
O tempo para recuperação foi definido como o tempo desde a ingestão do primeiro tratamento do estudo registrado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) até a primeira evacuação formada seguida por uma evacuação não aquosa, registrada no DEB.
Os resultados são apresentados como tempo médio de recuperação, calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
Os participantes retirados prematuramente sem recuperação ou que terminaram o estudo sem recuperação foram censurados (não respondedores) na data/hora de sua última evacuação, conforme registrado no DEB.
Os participantes que não preencheram o DEB (i.e.
sem avaliação pós-basal das fezes) foram censurados na data/hora da ingestão do primeiro tratamento do estudo (ou na data/hora da randomização, se não administrado).
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde o início da diarreia até a recuperação
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
O evento de aparecimento de diarreia (i.e.
fezes moles ou aquosas) foi registrado no eCRF e o evento de recuperação (ou seja,
fezes formadas seguidas de fezes não aquosas) foi registrado no DEB.
Os resultados são apresentados como tempo médio desde o início da diarreia até a recuperação, calculados pela técnica de Kaplan-Meier.
Os participantes retirados prematuramente sem recuperação ou que terminaram o estudo sem recuperação foram censurados (não respondedores) na data/hora de sua última evacuação, conforme registrado no DEB.
Os participantes que não preencheram o DEB (i.e.
sem avaliação pós-basal das fezes) foram censurados na data/hora da ingestão do primeiro tratamento do estudo (ou na data/hora da randomização, se não administrado).
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
|
Tempo desde o início da diarreia até as primeiras fezes formadas
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
O evento de aparecimento de diarreia (i.e.
fezes amolecidas ou aquosas) foi registrado no eCRF e o evento da primeira fezes formadas foi registrado no DEB.
Os resultados são apresentados como o tempo médio desde o início da diarreia até a primeira evacuação, calculado pela técnica de Kaplan-Meier.
Os participantes retirados prematuramente sem fezes formadas ou que terminaram o estudo sem fezes formadas foram censurados na data/hora de sua última evacuação conforme registrado no DEB.
Os participantes que não preencheram o DEB (i.e.
sem avaliação pós-basal das fezes) foram censurados na data/hora da ingestão do primeiro tratamento do estudo (ou na data/hora da randomização, se não administrado).
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
|
Tempo desde a primeira ingestão do tratamento do estudo até as últimas fezes aquosas
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
O evento da ingestão do primeiro tratamento do estudo foi registrado no eCRF e o evento da última evacuação aquosa foi registrado no DEB.
Os resultados são apresentados como tempo médio desde a ingestão do primeiro tratamento do estudo até a última evacuação aquosa, calculado usando a técnica de Kaplan-Meier.
Os participantes retirados prematuramente sem fezes aquosas ou que terminaram o estudo sem fezes aquosas foram censurados na data/hora de suas últimas fezes registradas no DEB.
Os participantes que não preencheram o DEB (i.e.
sem avaliação pós-basal das fezes) foram censurados na data/hora da ingestão do primeiro tratamento do estudo (ou na data/hora da randomização, se não administrado).
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
|
Número de fezes, por período de 12 horas
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
O número de evacuações, por período de 12 horas, foi registrado no DEB.
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
|
Número de fezes aquosas, por período de 12 horas
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
O número de evacuações aquosas, por período de 12 horas, foi registrado no DEB.
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
|
Porcentagem de participantes com sintomas associados, por período de 12 horas
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
É apresentada a porcentagem de participantes com sintomas associados (pelo menos 1 sintoma de náusea, vômito, dor abdominal ou irritação anal) por período de 12 horas.
Náusea, vômito, dor abdominal e irritação anal foram registrados no DEB.
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
|
Pontuações de intensidade da dor abdominal, por período de 12 horas
Prazo: Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
A intensidade da dor abdominal por período de 12 horas foi registrada no DEB.
A intensidade da dor abdominal foi avaliada com uma escala ordinal de 5 pontos: 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = intensa, 4 = muito intensa.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
A pontuação mediana da intensidade da dor abdominal para cada período de 12 horas é apresentada.
|
Da randomização (dia 1) até o dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .