Effekten av Diosmectite (Smecta®) vid symtomatisk behandling av akut diarré hos vuxna (ADIASE)
4 november 2020 uppdaterad av: Ipsen
Effekten av Diosmectite (Smecta®) vid symtomatisk behandling av akut diarré hos vuxna. En multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, parallell, gruppstudie
Syftet med studien är att visa att diosmektits effekt är överlägsen placebo när det gäller tid till återhämtning av en akut diarréepisod som antas vara av infektiöst ursprung hos vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
858
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Algiers, Algeriet, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
-
Algiers, Algeriet, 16000
- CHU Béni Messous
-
Algiers, Algeriet, 16000
- CHU Mustapha
-
Algiers, Algeriet, 16000
- Polyclinique d'el Achour
-
Algiers, Algeriet, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
-
Blida, Algeriet, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
-
Blida, Algeriet, 09000
- EPH Blida
-
Blida, Algeriet, 09000
- EPH EL Afroun
-
Bologhine, Algeriet, 16000
- EPH Bologhine
-
Boumerdas, Algeriet, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
-
Constantine, Algeriet, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
-
Deli Ibrahim, Algeriet, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
-
Draria, Algeriet, 16000
- Polyclinique DRARIA
-
Oran, Algeriet, 31000
- CHU Oran
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Clinical Research Center
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Cairo, Egypten
- Air Force Specialized Hospital
-
Cairo, Egypten
- Al Hussein University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Badr University Hospital
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
-
-
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
-
Białystok, Polen, 15270
- CERMED
-
Bychawa, Polen, 23100
- KLIMED
-
Katowice, Polen, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Katowice, Polen, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
-
Kozienice, Polen, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
-
Kraków, Polen, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
-
Kraków, Polen, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
-
Malbork, Polen, 82-200
- NZOZ Primed
-
Poznań, Polen, 60529
- Solumed Research Site
-
Warsaw, Polen, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
-
Warszawa, Polen, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
-
Łomża, Polen, 18404
- KLIMED
-
-
-
-
-
Hrochův Týnec, Tjeckien, 53862
- OPL, spol. s r.o.
-
Kladno, Tjeckien, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
-
Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
-
Orlová, Tjeckien, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
-
Pardubice, Tjeckien, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
-
Praha, Tjeckien, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
-
Praha 6, Tjeckien, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 6, 2.patro, Tjeckien, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 8, Tjeckien, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Radotín, Tjeckien, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
-
Vrchlabi, Tjeckien, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
-
Čáslav, Tjeckien, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Karlín
-
Praha 8, Karlín, Tjeckien, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Nusle
-
Praha 4, Nusle, Tjeckien, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Vysočany
-
Praha 9, Vysočany, Tjeckien, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
-
-
-
Ben Arous, Tunisien, 41200
- CSB Zouhour
-
Ben Arous, Tunisien
- Hopital régional de Ben Arous
-
La Marsa, Tunisien, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
-
La Marsa, Tunisien, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
-
Sousse, Tunisien, 4000
- CSB Hedi Chaker
-
Sousse, Tunisien, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
-
Sousse, Tunisien, 4022
- CSB Akouda
-
Sousse, Tunisien, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
-
Sousse, Tunisien, 4031
- CSB Zouhour
-
Sousse, Tunisien, 4041
- CSB Nager
-
Sousse, Tunisien, 4041
- CSB Riadh
-
Sousse, Tunisien, 4051
- CSB Oued Blibène
-
Sousse, Tunisien, 4060
- CSB Kalaa Kébira
-
Sousse, Tunisien, 4081
- CSB Zaouia
-
Tunis, Tunisien, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
-
Tunis, Tunisien, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
-
Tunis, Tunisien, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
-
Tunis, Tunisien, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
-
Tunis, Tunisien, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Manlig eller kvinnlig försöksperson (öppenvård) som lagligen anses vara vuxen (myndighetsålder). I Tjeckien kommer den övre åldersgränsen att vara 70 år inklusive. I Egypten kommer den övre åldersgränsen att vara 60 år inklusive.
- Försökspersonen har diagnosen akut diarré som antas vara av infektiöst ursprung, definierad som passage av 3 eller fler oförformad lös eller vattnig avföring (bedömd enligt Bristol-skalan) per dag under de senaste 48 timmarna utan tillhörande larmsymptom
- Försökspersonen har vanligtvis normala avföringsvanor (Rom III-kriterier), d.v.s. minst 3 avföring per vecka och högst 3 avföring per dag
- Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studierestriktioner och villig att återvända till kliniken för uppföljande utvärdering(er) som specificeras i protokollet.
Uteslutningskriterier relaterade till den akuta diarréepisoden:
Minst ett av följande larmsymptom
- Blodig diarré*,
- pus i avföringen*,
- feber ≥38°C*,
- måttlig eller svår uttorkning enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition, som kräver intravenös (IV) rehydrering*,
- upprepade kräkningar*,
- ihållande buksmärtor* *Dessa symtom betraktas som larmsymptom
- annan episod av akut vattnig diarré under de senaste 30 dagarna,
- ihållande diarré, definierad som en akut start av diarré som varar mer än 14 dagar,
- historia av kronisk diarré (Rom III-kriterier); dvs 3 eller fler lös eller vattnig avföring per dag under minst 12 veckor, i följd eller inte, under de föregående 12 månaderna,
- resenärsdiarré definierad som en diarréepisod på grund av kontaminering som upplevts av försökspersoner som har rest i riskländer, eller som kommer från utlandet och lokalt upplever en akut diarréepisod, som vanligtvis inträffar inom de första 2 veckorna efter vistelsen i en främmande miljö.
Uteslutningskriterier relaterade till droger:
Diarré som misstänks vara inducerad av läkemedel till exempel:
- antibiotikabehandling, inklusive Clostridium difficile-inducerad diarré, inom 1 vecka innan inträde i studien,
- laxerande medel
- sköldkörtelhormon (vid en ostabiliserad dosering),
- intag av andra förbjudna droger (enligt protokollet)
- intag av antidiarrémedel under den senaste månaden,
- varje individ som kräver upprepat intag av ett läkemedel med en smal terapeutisk marginal (enligt protokollet),
- historia av överkänslighet mot diosmektit eller dess hjälpämnen eller placebokomponenter,
- försöksperson som sannolikt kommer att behöva behandling under studien med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet (till exempel antibiotikum, antidiarrémedel, antiemetiskt läkemedel, kramplösande läkemedel),
- användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna innan inträde i denna studie,
- försöksperson som tidigare deltagit i en klinisk studie inom de senaste 30 dagarna.
Andra uteslutningskriterier för matsmältning:
- Historik av mag- eller tarmresektion, vagotomi,
- känd matsmältningsmalabsorptionssjukdom, inklusive celiaki
- känd laktosintolerans,
- misstanke om bukkirurgi,
- känd inflammatorisk tarmsjukdom.
Andra uteslutningskriterier:
- Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status,
- känd eller misstänkt immunsuppression,
- känd allvarlig njurinsufficiens (inklusive e-GFR inte mindre än 45 ml/min) eller leverinsufficiens,
- känd endokrin sjukdom eller typ II diabetes mellitus med HBA1c mer än 8,5 % eller insulinberoende diabetes,
- historia av, eller kända aktuella, problem med alkoholmissbruk och/eller känt drogberoende (kokain, heroin, hasch...),
- tidigare inskrivning i denna studie,
- alla mentala tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser, och/eller bevis på en icke samarbetsvillig attityd.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smecta
2 dospåsar, tre gånger om dagen (TID), under 5 till 9 dagar
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Smecta placebo
2 dospåsar placebo, TID, under 5 till 9 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Tid till återhämtning definierades som tiden från det första studiebehandlingsintaget registrerat i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) till den först bildade avföringen följt av en icke-vattnig avföring, registrerad i DEB.
Resultaten presenteras som mediantiden till återhämtning, beräknad med Kaplan-Meier-tekniken.
Deltagare som drogs tillbaka i förtid utan återhämtning eller som avslutade studien utan återhämtning censurerades (inte svarande) vid datumet/tiden för sin senaste avföring som registrerats i DEB.
Deltagare som inte hade fyllt i DEB (dvs.
ingen post-baseline-utvärdering av avföring) censurerades vid datum/tidpunkt för deras första studiebehandlingsintag (eller randomiseringsdatum/-tid om den inte administrerades).
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från diarré börjar till återhämtning
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Händelsen av diarré (dvs.
lös eller vattnig avföring) registrerades i eCRF och händelsen av återhämtning (dvs.
först bildad avföring följt av en icke-vattnig avföring) registrerades i DEB.
Resultaten presenteras som mediantiden från diarréstart till återhämtning, beräknat med Kaplan-Meier-tekniken.
Deltagare som drogs tillbaka i förtid utan återhämtning eller som avslutade studien utan återhämtning censurerades (inte svarande) vid datumet/tiden för sin senaste avföring som registrerats i DEB.
Deltagare som inte hade fyllt i DEB (dvs.
ingen post-baseline-utvärdering av avföring) censurerades vid datum/tidpunkt för deras första studiebehandlingsintag (eller randomiseringsdatum/-tid om den inte administrerades).
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
|
Tid från diarré börjar till först bildad avföring
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Händelsen av diarré (dvs.
lös eller vattnig avföring) registrerades i eCRF och händelsen av först bildad avföring registrerades i DEB.
Resultaten presenteras som mediantiden från diarrédebut till först bildad avföring, beräknad med hjälp av Kaplan-Meier-tekniken.
Deltagare som drogs tillbaka i förtid utan formad avföring eller som avslutade studien utan formad avföring censurerades vid datumet/tiden för sin senaste avföring som registrerats i DEB.
Deltagare som inte hade fyllt i DEB (dvs.
ingen post-baseline-utvärdering av avföring) censurerades vid datum/tidpunkt för deras första studiebehandlingsintag (eller randomiseringsdatum/-tid om den inte administrerades).
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
|
Tid från den första studiebehandlingen till den sista vattniga avföringen
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Händelsen av första studiebehandlingsintag registrerades i eCRF och händelsen med sista vattnig avföring registrerades i DEB.
Resultaten presenteras som mediantid från första studiebehandlingsintag till sista vattnig avföring, beräknad med Kaplan-Meier-tekniken.
Deltagare som drogs tillbaka i förtid utan vattnig avföring eller som avslutade studien utan vattnig avföring censurerades vid datumet/tiden för sin senaste avföring som registrerats i DEB.
Deltagare som inte hade fyllt i DEB (dvs.
ingen post-baseline-utvärdering av avföring) censurerades vid datum/tidpunkt för deras första studiebehandlingsintag (eller randomiseringsdatum/-tid om den inte administrerades).
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
|
Antal avföring, per 12-timmarsperiod
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Antalet avföring, per 12-timmarsperiod, registrerades i DEB.
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
|
Antal vattnig avföring, per 12-timmarsperiod
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Antalet vattnig avföring, per 12-timmarsperiod, registrerades i DEB.
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
|
Andel deltagare med associerade symtom, per 12-timmarsperiod
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Andel deltagare med associerade symtom (minst 1 symptom på illamående, kräkningar, buksmärtor eller anal irritation) per 12-timmarsperiod presenteras.
Illamående, kräkningar, buksmärtor och anal irritation registrerades i DEB.
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
|
Intensitetspoäng för magsmärtor, per 12-timmarsperiod
Tidsram: Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Buksmärtans intensitet per 12-timmarsperiod registrerades i DEB.
Buksmärtans intensitet bedömdes med en 5-gradig ordinalskala: 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Medianvärdet för intensiteten av buksmärta för varje 12-timmarsperiod presenteras.
|
Från randomisering (dag 1) upp till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .