Diosmektiitin (Smecta®) teho akuutin ripulin oireenmukaisessa hoidossa aikuisilla (ADIASE)
keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Diosmektiitin (Smecta®) teho akuutin ripulin oireenmukaisessa hoidossa aikuisilla. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että diosmektiitin teho on lumelääkettä parempi, mitä tulee aikuisten koehenkilöiden tarttuvaksi oletetun akuutin ripulijakson toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
858
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
-
Algiers, Algeria, 16000
- CHU Béni Messous
-
Algiers, Algeria, 16000
- CHU Mustapha
-
Algiers, Algeria, 16000
- Polyclinique d'el Achour
-
Algiers, Algeria, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
-
Blida, Algeria, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
-
Blida, Algeria, 09000
- EPH Blida
-
Blida, Algeria, 09000
- EPH EL Afroun
-
Bologhine, Algeria, 16000
- EPH Bologhine
-
Boumerdas, Algeria, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
-
Constantine, Algeria, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
-
Deli Ibrahim, Algeria, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
-
Draria, Algeria, 16000
- Polyclinique DRARIA
-
Oran, Algeria, 31000
- CHU Oran
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Clinical Research Center
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
Cairo, Egypti
- Air Force Specialized Hospital
-
Cairo, Egypti
- Al Hussein University Hospital
-
Cairo, Egypti
- Badr University Hospital
-
Tanta, Egypti
- Tanta University
-
-
-
-
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
-
Białystok, Puola, 15270
- CERMED
-
Bychawa, Puola, 23100
- KLIMED
-
Katowice, Puola, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Katowice, Puola, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
-
Kozienice, Puola, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
-
Kraków, Puola, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
-
Kraków, Puola, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
-
Kraków, Puola, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
-
Malbork, Puola, 82-200
- NZOZ Primed
-
Poznań, Puola, 60529
- Solumed Research Site
-
Warsaw, Puola, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
-
Warszawa, Puola, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
-
Łomża, Puola, 18404
- KLIMED
-
-
-
-
-
Ben Arous, Tunisia, 41200
- CSB Zouhour
-
Ben Arous, Tunisia
- Hopital régional de Ben Arous
-
La Marsa, Tunisia, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
-
La Marsa, Tunisia, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
-
Sousse, Tunisia, 4000
- CSB Hedi Chaker
-
Sousse, Tunisia, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
-
Sousse, Tunisia, 4022
- CSB Akouda
-
Sousse, Tunisia, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
-
Sousse, Tunisia, 4031
- CSB Zouhour
-
Sousse, Tunisia, 4041
- CSB Nager
-
Sousse, Tunisia, 4041
- CSB Riadh
-
Sousse, Tunisia, 4051
- CSB Oued Blibène
-
Sousse, Tunisia, 4060
- CSB Kalaa Kébira
-
Sousse, Tunisia, 4081
- CSB Zaouia
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
-
Tunis, Tunisia, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
-
Tunis, Tunisia, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
-
Tunis, Tunisia, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
-
-
-
-
-
Hrochův Týnec, Tšekki, 53862
- OPL, spol. s r.o.
-
Kladno, Tšekki, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
-
Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
-
Orlová, Tšekki, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
-
Pardubice, Tšekki, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
-
Praha, Tšekki, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
-
Praha 6, Tšekki, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 6, 2.patro, Tšekki, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 8, Tšekki, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Radotín, Tšekki, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
-
Vrchlabi, Tšekki, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
-
Čáslav, Tšekki, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Karlín
-
Praha 8, Karlín, Tšekki, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Nusle
-
Praha 4, Nusle, Tšekki, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Vysočany
-
Praha 9, Vysočany, Tšekki, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö (avohoito), joka on lain mukaan täysi-ikäinen. Tšekin tasavallassa yläikäraja on 70 vuotta mukaan lukien. Egyptissä ikäraja on 60 vuotta mukaan lukien.
- Tutkittavalla on diagnosoitu akuutti ripuli, jonka oletetaan olevan tarttuvaperäinen ja joka määritellään 3 tai useamman muotoutumattoman löysän tai vetisen ulosteen poistumisena (Bristolin asteikon mukaan) päivässä viimeisen 48 tunnin aikana ilman hälytysoireita.
- Tutkittavalla on tavallisesti normaalit ulosteet (Rooma III -kriteerit), eli vähintään 3 ulostetta viikossa ja enintään 3 ulosteita päivässä
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palata klinikalle seuranta-arviointiin (seurantaarviointiin) protokollan mukaisesti.
Akuuttiin ripulijaksoon liittyvät poissulkemiskriteerit:
Ainakin yksi seuraavista hälytysoireista
- verinen ripuli*,
- mätä ulosteessa*,
- kuume ≥38°C*,
- kohtalainen tai vaikea nestehukka Maailman terveysjärjestön (WHO) määritelmän mukaan, joka vaatii suonensisäistä (IV) nesteytystä*,
- toistuva oksentelu*,
- jatkuva vatsakipu* *Näitä oireita pidetään hälytysoireina
- muu akuutti vetinen ripuli edellisten 30 päivän aikana,
- jatkuva ripuli, joka määritellään akuutisti alkavaksi ripulijaksoksi, joka kestää yli 14 päivää,
- krooninen ripuli historiassa (Rooma III -kriteerit); eli 3 tai useampi löysä tai vetinen uloste päivässä vähintään 12 viikon ajan, peräkkäin tai ei, edellisten 12 kuukauden aikana,
- matkustajan ripuli, joka määritellään ripulijaksoksi, joka johtuu kontaminaatiosta, jota ovat kokeneet riskimaissa matkustaneet tai ulkomailta tulleet ja paikallisesti akuutin ripulijakson kokeneet henkilöt, jotka esiintyvät yleensä kahden ensimmäisen viikon aikana vieraassa ympäristössä oleskelusta.
Huumeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
Ripuli, jonka epäillään johtuvan lääkkeestä, esimerkiksi:
- antibioottihoito, mukaan lukien Clostridium difficilen aiheuttama ripuli, viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista,
- laksatiivinen aine
- kilpirauhashormoni (vakauttamattomalla annoksella),
- muiden kiellettyjen lääkkeiden nauttiminen (protokollan mukaisesti)
- ripulilääkkeiden saanti viimeisen kuukauden aikana,
- kaikki henkilöt, jotka tarvitsevat toistuvaa lääkettä kapealla terapeuttisella marginaalilla (kuten protokollassa on määritelty),
- aiempi yliherkkyys diosmektiitille tai sen apuaineille tai lumelääkkeen aineosille,
- koehenkilö, joka todennäköisesti tarvitsee tutkimuksen aikana hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli (esimerkiksi antibiootti, ripulilääke, pahoinvointilääke, kouristuksia estävä lääke),
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttäminen viimeisten 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista,
- koehenkilö, joka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Muut ruoansulatuskanavan poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun tai suolen resektio, vagotomia,
- tunnettu ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö, mukaan lukien keliakia
- tunnettu laktoosi-intoleranssi,
- kaikki epäilykset vatsaleikkauksen tarpeesta,
- tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus.
Muut poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila,
- tunnettu tai epäilty immunosuppressio,
- tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien e-GFR vähintään 45 ml/min) tai maksan vajaatoiminta,
- tunnettu endokriinisairaus tai tyypin II diabetes, jossa HBA1c on yli 8,5 %, tai insuliinista riippuvainen diabetes,
- alkoholin väärinkäytön ja/tai tunnetun huumeriippuvuuden (kokaiini, heroiini, hasis…) aiheuttamat ongelmat tai tiedossa olevat ongelmat,
- aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen,
- mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Smecta
2 pussia kolme kertaa päivässä (TID) 5-9 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Smecta lumelääke
2 annospussia lumelääkettä, TID, 5-9 päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Toipumisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tallennetusta tutkimushoidon ottamisesta ensimmäiseen muodostuneeseen ulosteeseen, jota seurasi ei-vetinen uloste, joka kirjattiin DEB:hen.
Tulokset esitetään mediaaniaikana toipumiseen, laskettuna Kaplan-Meier-tekniikalla.
Osallistujat, jotka keskeytettiin ennenaikaisesti ilman toipumista tai jotka lopettivat tutkimuksen ilman toipumista, sensuroitiin (ei vastaajia) heidän viimeisen ulosteensa päivämääränä/aikana, kuten DEB:ssä kirjattiin.
Osallistujat, jotka eivät olleet täyttäneet DEB:tä (esim.
ulosteista ei lähtötilanteen jälkeistä arviointia) sensuroitiin heidän ensimmäisen tutkimuksensa hoidon päivämääränä/aikana (tai satunnaistamisen päivämäärä/aika, jos niitä ei annettu).
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ripulin alkamisesta toipumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Ripulin alkaminen (esim.
löysä tai vetinen uloste) kirjattiin eCRF:ään ja toipumistapahtuma (ts.
ensin muodostunut uloste, jota seurasi ei-vetinen uloste) kirjattiin DEB:hen.
Tulokset esitetään mediaaniaikana ripulin alkamisesta toipumiseen, laskettuna Kaplan-Meier-tekniikalla.
Osallistujat, jotka keskeytettiin ennenaikaisesti ilman toipumista tai jotka lopettivat tutkimuksen ilman toipumista, sensuroitiin (ei vastaajia) heidän viimeisen ulosteensa päivämääränä/aikana, kuten DEB:ssä kirjattiin.
Osallistujat, jotka eivät olleet täyttäneet DEB:tä (esim.
ulosteista ei lähtötilanteen jälkeistä arviointia) sensuroitiin heidän ensimmäisen tutkimushoidon ottamisen päivämääränä/aikana (tai satunnaistamisen päivämääränä/kellonaikana, jos niitä ei annettu).
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
|
Aika ripulin alkamisesta ensimmäiseen ulosteen muodostumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Ripulin alkaminen (esim.
löysä tai vetinen uloste) kirjattiin eCRF:ään ja ensimmäisen muodostuneen ulosteen tapahtuma kirjattiin DEB:hen.
Tulokset esitetään mediaaniaikana ripulin alkamisesta ensimmäiseen ulosteen muodostumiseen, laskettuna Kaplan-Meier-tekniikalla.
Osallistujat, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti ilman muodostunutta ulostetta tai jotka päättivät tutkimuksen ilman muodostunutta ulostetta, sensuroitiin heidän viimeisen ulosteensa päivämääränä/aikana, kuten DEB:ssä kirjattiin.
Osallistujat, jotka eivät olleet täyttäneet DEB:tä (esim.
ulosteista ei lähtötilanteen jälkeistä arviointia) sensuroitiin heidän ensimmäisen tutkimushoidon ottamisen päivämääränä/aikana (tai satunnaistamisen päivämääränä/kellonaikana, jos niitä ei annettu).
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon otosta viimeiseen vetiseen ulosteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Ensimmäisen tutkimuksen hoidon tapahtuma kirjattiin eCRF:ään ja viimeinen vetinen uloste kirjattiin DEB:hen.
Tulokset esitetään mediaaniaikana ensimmäisestä tutkimushoidon ottamisesta viimeiseen vetiseen ulosteeseen, laskettuna Kaplan-Meier-tekniikalla.
Osallistujat, jotka vetäytyivät ennenaikaisesti ilman vetistä ulostetta tai jotka päättivät tutkimuksen ilman vetistä ulostetta, sensuroitiin heidän viimeisen ulosteensa päivämääränä/aikana, kuten DEB:ssä kirjattiin.
Osallistujat, jotka eivät olleet täyttäneet DEB:tä (esim.
ulosteista ei lähtötilanteen jälkeistä arviointia) sensuroitiin heidän ensimmäisen tutkimushoidon ottamisen päivämääränä/aikana (tai satunnaistamisen päivämääränä/kellonaikana, jos niitä ei annettu).
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
|
Ulosteiden määrä 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Ulosteiden määrä 12 tunnin aikana kirjattiin DEB:hen.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
|
Vetisten ulosteiden määrä 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Vetisten ulosteiden määrä 12 tunnin aikana kirjattiin DEB:hen.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on siihen liittyviä oireita, 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siihen liittyviä oireita (vähintään 1 oire pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai peräaukon ärsytystä) 12 tunnin aikana.
DEB:ssä kirjattiin pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja peräaukon ärsytys.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
|
Vatsakivun voimakkuuspisteet, 12 tunnin jaksoa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Vatsakivun voimakkuus 12 tunnin aikana kirjattiin DEB:hen.
Vatsakivun voimakkuus arvioitiin 5 pisteen järjestysasteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Vatsakivun voimakkuuden mediaanipistemäärä jokaiselta 12 tunnin jaksolta esitetään.
|
Satunnaistamisesta (päivä 1) päivään 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .