Účinnost diosmektitů (Smecta®) v symptomatické léčbě akutního průjmu u dospělých (ADIASE)
4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen
Účinnost diosmectitu (Smecta®) v symptomatické léčbě akutního průjmu u dospělých. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní, skupinová studie
Účelem studie je prokázat, že účinnost diosmektitů je lepší než účinnost placeba, pokud jde o dobu do zotavení epizody akutního průjmu, o kterém se předpokládá, že je infekčního původu u dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
858
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Algiers, Alžírsko, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
-
Algiers, Alžírsko, 16000
- CHU Beni Messous
-
Algiers, Alžírsko, 16000
- CHU Mustapha
-
Algiers, Alžírsko, 16000
- Polyclinique d'el Achour
-
Algiers, Alžírsko, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
-
Blida, Alžírsko, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
-
Blida, Alžírsko, 09000
- EPH Blida
-
Blida, Alžírsko, 09000
- EPH EL Afroun
-
Bologhine, Alžírsko, 16000
- EPH Bologhine
-
Boumerdas, Alžírsko, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
-
Constantine, Alžírsko, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
-
Deli Ibrahim, Alžírsko, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
-
Draria, Alžírsko, 16000
- Polyclinique DRARIA
-
Oran, Alžírsko, 31000
- CHU Oran
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Clinical Research Center
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
Cairo, Egypt
- Air Force Specialized Hospital
-
Cairo, Egypt
- Al Hussein University Hospital
-
Cairo, Egypt
- Badr University Hospital
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
-
-
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
-
Białystok, Polsko, 15270
- CERMED
-
Bychawa, Polsko, 23100
- KLIMED
-
Katowice, Polsko, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Katowice, Polsko, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
-
Kozienice, Polsko, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
-
Kraków, Polsko, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
-
Kraków, Polsko, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
-
Kraków, Polsko, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
-
Malbork, Polsko, 82-200
- NZOZ Primed
-
Poznań, Polsko, 60529
- Solumed Research Site
-
Warsaw, Polsko, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
-
Warszawa, Polsko, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
-
Łomża, Polsko, 18404
- KLIMED
-
-
-
-
-
Ben Arous, Tunisko, 41200
- CSB Zouhour
-
Ben Arous, Tunisko
- Hopital régional de Ben Arous
-
La Marsa, Tunisko, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
-
La Marsa, Tunisko, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
-
Sousse, Tunisko, 4000
- CSB Hedi Chaker
-
Sousse, Tunisko, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
-
Sousse, Tunisko, 4022
- CSB Akouda
-
Sousse, Tunisko, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
-
Sousse, Tunisko, 4031
- CSB Zouhour
-
Sousse, Tunisko, 4041
- CSB Nager
-
Sousse, Tunisko, 4041
- CSB Riadh
-
Sousse, Tunisko, 4051
- CSB Oued Blibène
-
Sousse, Tunisko, 4060
- CSB Kalaa Kébira
-
Sousse, Tunisko, 4081
- CSB Zaouia
-
Tunis, Tunisko, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
-
Tunis, Tunisko, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
-
Tunis, Tunisko, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
-
Tunis, Tunisko, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
-
Tunis, Tunisko, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
-
-
-
-
-
Hrochův Týnec, Česko, 53862
- OPL, spol. s r.o.
-
Kladno, Česko, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
-
Orlová, Česko, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
-
Pardubice, Česko, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
-
Praha, Česko, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
-
Praha 6, Česko, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 6, 2.patro, Česko, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 8, Česko, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Radotín, Česko, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
-
Vrchlabi, Česko, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
-
Čáslav, Česko, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Karlín
-
Praha 8, Karlín, Česko, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Nusle
-
Praha 4, Nusle, Česko, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Vysočany
-
Praha 9, Vysočany, Česko, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
- Mužský nebo ženský subjekt (ambulantní) právně považován za dospělého (věk zletilosti). V České republice bude horní hranice věku 70 let včetně. V Egyptě bude horní hranice věku 60 let včetně.
- Subjekt má diagnózu akutního průjmu předpokládaného infekčního původu, definovaného jako průchod 3 nebo více nezformovaných řídkých nebo vodnatých stolic (hodnoceno podle Bristolovy stupnice) za den během posledních 48 hodin bez přidružených alarmových příznaků
- Subjekt má obvykle normální střevní návyky (kritéria Řím III), tj. alespoň 3 stolice týdně a ne více než 3 stolice denně
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat omezení studie a musí být ochoten vrátit se na kliniku za účelem následného hodnocení (hodnocení), jak je specifikováno v protokolu.
Kritéria vyloučení související s epizodou akutního průjmu:
Alespoň jeden z následujících příznaků alarmu
- Krvavý průjem*,
- hnis ve stolici*,
- horečka ≥38 °C*,
- střední nebo závažná dehydratace podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO), vyžadující intravenózní (IV) rehydrataci*,
- opakované zvracení*,
- přetrvávající bolest břicha* *Tyto příznaky jsou považovány za alarmující příznaky
- jiná epizoda akutního vodnatého průjmu během předchozích 30 dnů,
- přetrvávající průjem, definovaný jako akutně začínající epizoda průjmu trvající déle než 14 dní,
- anamnéza chronického průjmu (kritéria Řím III); t.j. 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic denně po dobu alespoň 12 týdnů, po sobě jdoucích nebo ne, v předchozích 12 měsících,
- cestovatelský průjem definovaný jako průjmová epizoda způsobená kontaminací u osob, které cestovaly do rizikových zemí nebo přišly ze zahraničí a prodělaly lokálně akutní průjmovou epizodu, vyskytující se obvykle během prvních 2 týdnů pobytu v cizím prostředí.
Kritéria vyloučení související s drogami:
Průjem, u kterého existuje podezření, že je vyvolán drogou, například:
- antibiotická léčba, včetně průjmu vyvolaného Clostridium difficile, během 1 týdne před vstupem do studie,
- projímadlo
- hormon štítné žlázy (v nestabilizovaném dávkování),
- příjem jiných zakázaných léků (jak je uvedeno v protokolu)
- příjem léků proti průjmu během posledního měsíce,
- jakýkoli subjekt vyžadující opakovaný příjem léku s úzkým terapeutickým rozpětím (jak je uvedeno v protokolu),
- anamnéza přecitlivělosti na diosmektit nebo jeho pomocné látky nebo složky placeba,
- subjekt pravděpodobně bude vyžadovat léčbu během studie léky, které protokol studie nepovoluje (například antibiotikum, prostředek proti průjmu, antiemetikum, antispasmodikum),
- užívání jakékoli zkoumané medikace během posledních 30 dnů před vstupem do této studie,
- subjekt, který dříve vstoupil do klinické studie během posledních 30 dnů.
Další kritéria vyloučení trávicího traktu:
- Anamnéza resekce žaludku nebo střeva, vagotomie,
- známé trávicí malabsorpční onemocnění, včetně celiakie
- známá laktózová intolerance,
- jakékoli podezření na nutnost operace břicha,
- známé zánětlivé onemocnění střev.
Další kritéria vyloučení:
- Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV),
- známá nebo suspektní imunosuprese,
- známá závažná renální insuficience (včetně e-GFR ne méně než 45 ml/min) nebo jaterní insuficience,
- známé endokrinní onemocnění nebo diabetes mellitus typu II s HBA1c více než 8,5 % nebo diabetes závislý na inzulínu,
- anamnéza nebo známé současné problémy se zneužíváním alkoholu a/nebo známá drogová závislost (kokain, heroin, hašiš…),
- předchozí zápis do tohoto studia,
- jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím postoji.
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Smecta
2 sáčky, třikrát denně (TID), po dobu 5 až 9 dnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Smecta placebo
2 sáčky placeba, TID, během 5 až 9 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Doba do zotavení byla definována jako doba od prvního užití studijní léčby zaznamenané v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) do první vytvořené stolice, po níž následovala stolice bez vodnaté, zaznamenaná v DEB.
Výsledky jsou prezentovány jako střední doba do zotavení, vypočtená pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Účastníci předčasně vyřazení bez uzdravení nebo ukončení studie bez zotavení byli cenzurováni (ne respondenti) v den/čas jejich poslední stolice, jak je zaznamenáno v DEB.
Účastníci, kteří nevyplnili DEB (tj.
žádné post-baseline hodnocení stolice) nebyli cenzurováni k datu/času jejich prvního příjmu studijní léčby (nebo k datu/času randomizace, pokud nebyla podána).
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od začátku průjmu do zotavení
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Případ nástupu průjmu (tj.
řídká nebo vodnatá stolice) byla zaznamenána v eCRF a událost zotavení (tj.
první vytvořená stolice následovaná nevodnatou stolicí) byla zaznamenána v DEB.
Výsledky jsou prezentovány jako střední doba od začátku průjmu do zotavení, vypočítaná pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Účastníci předčasně vyřazení bez uzdravení nebo ukončení studie bez zotavení byli cenzurováni (ne respondenti) v den/čas jejich poslední stolice, jak je zaznamenáno v DEB.
Účastníci, kteří nevyplnili DEB (tj.
žádné post-baseline hodnocení stolice) nebyli cenzurováni k datu/času jejich prvního příjmu studijní léčby (nebo k datu/času randomizace, pokud nebyla podána).
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
|
Doba od začátku průjmu do první vytvořené stolice
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Případ nástupu průjmu (tj.
řídká nebo vodnatá stolice) byla zaznamenána do eCRF a událost první vytvořené stolice byla zaznamenána do DEB.
Výsledky jsou prezentovány jako střední doba od začátku průjmu do první vytvořené stolice, vypočítaná pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Účastníci, kteří byli předčasně odebráni bez vytvořené stolice nebo ukončili studii bez vytvořené stolice, byli cenzurováni k datu/času jejich poslední stolice, jak je zaznamenáno v DEB.
Účastníci, kteří nevyplnili DEB (tj.
žádné post-baseline hodnocení stolice) nebyli cenzurováni k datu/času jejich prvního příjmu studijní léčby (nebo k datu/času randomizace, pokud nebyla podána).
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
|
Doba od prvního příjmu studijního ošetření do poslední vodnaté stolice
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Událost prvního příjmu studijní léčby byla zaznamenána v eCRF a událost poslední vodnaté stolice byla zaznamenána v DEB.
Výsledky jsou prezentovány jako střední doba od prvního příjmu studijní léčby do poslední vodnaté stolice, vypočítaná pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Účastníci předčasně vyřazení bez vodnaté stolice nebo ukončení studie bez vodnaté stolice byli cenzurováni k datu/času jejich poslední stolice, jak je zaznamenáno v DEB.
Účastníci, kteří nevyplnili DEB (tj.
žádné post-baseline hodnocení stolice) nebyli cenzurováni k datu/času jejich prvního příjmu studijní léčby (nebo k datu/času randomizace, pokud nebyla podána).
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
|
Počet stoliček za 12 hodin
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Počet stolic za 12 hodin byl zaznamenán v DEB.
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
|
Počet vodnatých stolic za 12 hodin
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Počet vodnatých stolic za 12 hodin byl zaznamenán v DEB.
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
|
Procento účastníků s přidruženými příznaky za 12hodinové období
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Je uvedeno procento účastníků s přidruženými příznaky (alespoň 1 příznak nevolnosti, zvracení, bolesti břicha nebo podráždění konečníku) za 12 hodin.
Nevolnost, zvracení, bolest břicha a podráždění konečníku byly zaznamenány v DEB.
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
|
Skóre intenzity bolesti břicha, za 12hodinové období
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Intenzita bolesti břicha za 12 hodin byla zaznamenána v DEB.
Intenzita bolesti břicha byla hodnocena pomocí 5bodové ordinální stupnice: 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = silná, 4 = velmi silná.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Je uvedeno střední skóre intenzity bolesti břicha pro každé 12hodinové období.
|
Od randomizace (1. den) do 9. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .