Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Diosmectite (Smecta®) i den symptomatiske behandling af akut diarré hos voksne (ADIASE)

4. november 2020 opdateret af: Ipsen

Effekten af ​​Diosmectite (Smecta®) i den symptomatiske behandling af akut diarré hos voksne. En multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, parallel, gruppeundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at diosmectits effekt er overlegen end placebo med hensyn til tid til genopretning af en akut diarré-episode, der formodes at være af infektiøs oprindelse hos voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

858

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Béni Messous
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • CHU Mustapha
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Polyclinique d'el Achour
      • Algiers, Algeriet, 16000
        • Polyclinique de Baba Hassen
      • Blida, Algeriet, 09000
        • Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
      • Blida, Algeriet, 09000
        • EPH Blida
      • Blida, Algeriet, 09000
        • EPH EL Afroun
      • Bologhine, Algeriet, 16000
        • EPH Bologhine
      • Boumerdas, Algeriet, 35000
        • Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • CHU BEN BADIS Constantine
      • Deli Ibrahim, Algeriet, 16000
        • Polyclinique de Dély Brahim
      • Draria, Algeriet, 16000
        • Polyclinique DRARIA
      • Oran, Algeriet, 31000
        • CHU Oran
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Clinical Research Center
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
      • Cairo, Egypten
        • Air Force Specialized Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Al Hussein University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Badr University Hospital
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University
  • Libanon
      • Sidon, Libanon
        • Hammoud Hospital University Medical Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-687
        • Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
      • Białystok, Polen, 15270
        • CERMED
      • Bychawa, Polen, 23100
        • KLIMED
      • Katowice, Polen, 40-018
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
      • Katowice, Polen, 40-709
        • MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
      • Kozienice, Polen, 26900
        • Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
      • Kraków, Polen, 30-664
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
      • Kraków, Polen, 31455
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31567
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
      • Malbork, Polen, 82-200
        • NZOZ Primed
      • Poznań, Polen, 60529
        • Solumed Research Site
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Centrum Medyczne Pratia S.A
      • Warszawa, Polen, 04-041
        • PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
      • Łomża, Polen, 18404
        • KLIMED
  • Tjekkiet
      • Hrochův Týnec, Tjekkiet, 53862
        • OPL, spol. s r.o.
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
      • Orlová, Tjekkiet, 73514
        • AK Medipraktik, s.r.o
      • Pardubice, Tjekkiet, 53009
        • MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
      • Praha, Tjekkiet, 12000
        • Ordinace Bělehradská s.r.o
      • Praha 6, Tjekkiet, 164 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 6, 2.patro, Tjekkiet, 160 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Radotín, Tjekkiet, 15300
        • Praktický lékař Radotín, s.r.o.
      • Vrchlabi, Tjekkiet, 54301
        • Ordinace PL pro dospělé
      • Čáslav, Tjekkiet, 286 01
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Karlín
      • Praha 8, Karlín, Tjekkiet, 186 00
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Nusle
      • Praha 4, Nusle, Tjekkiet, 140 000
        • Ordinace PL pro dospělé
    • Vysočany
      • Praha 9, Vysočany, Tjekkiet, 190 00
        • Ordinace PL pro dospělé
  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien, 41200
        • CSB Zouhour
      • Ben Arous, Tunesien
        • Hopital régional de Ben Arous
      • La Marsa, Tunesien, 2078
        • Centre intermédiaire de Santé de Base
      • La Marsa, Tunesien, 2078
        • Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • CSB Hedi Chaker
      • Sousse, Tunesien, 4011
        • Hôpital Universitaire Salhoul
      • Sousse, Tunesien, 4022
        • CSB Akouda
      • Sousse, Tunesien, 4022
        • CSB Sidi Bou Ali
      • Sousse, Tunesien, 4031
        • CSB Zouhour
      • Sousse, Tunesien, 4041
        • CSB Nager
      • Sousse, Tunesien, 4041
        • CSB Riadh
      • Sousse, Tunesien, 4051
        • CSB Oued Blibène
      • Sousse, Tunesien, 4060
        • CSB Kalaa Kébira
      • Sousse, Tunesien, 4081
        • CSB Zaouia
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Centre de santé de base Bab Laasal
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
      • Tunis, Tunesien, 2000
        • Centre de santé de base Ras Tabia
      • Tunis, Tunesien, 2009
        • Centre de santé de base Ksar Said
      • Tunis, Tunesien, 2062
        • Centre de santé de base Ibn Khaldoun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Mand eller kvinde (ambulant) lovligt betragtet som voksen (myndighedsalder). I Tjekkiet vil den øvre aldersgrænse være 70 år inklusive. I Egypten vil den øvre aldersgrænse være 60 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af akut diarré, der formodes at være af infektiøs oprindelse, defineret som passage af 3 eller flere uformede løs eller vandig afføring (vurderet i henhold til Bristol-skalaen) pr. dag inden for de sidste 48 timer uden tilhørende alarmsymptomer
  • Forsøgspersonen har normalt normale afføringsvaner (Rom III-kriterier), dvs. mindst 3 afføringer om ugen og ikke mere end 3 afføringer om dagen
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner og villig til at vende tilbage til klinikken for opfølgende evaluering(er) som specificeret i protokollen.

Eksklusionskriterier relateret til den akutte diarréepisode:

  • Mindst et af følgende alarmsymptomer

    • Blodig diarré*,
    • pus i afføringen*,
    • feber ≥38°C*,
    • moderat eller svær dehydrering i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) definition, der kræver intravenøs (IV) rehydrering*,
    • gentagne opkastninger*,
    • vedvarende mavesmerter* *Disse symptomer betragtes som alarmsymptomer
  • anden episode med akut vandig diarré inden for de foregående 30 dage,
  • vedvarende diarré, defineret som akut begyndende episode af diarré, der varer mere end 14 dage,
  • historie med kronisk diarré (Rom III-kriterier); dvs. 3 eller flere løs eller vandig afføring om dagen i mindst 12 uger, på hinanden følgende eller ej, i de foregående 12 måneder,
  • rejsendes diarré defineret som en diarréepisode på grund af kontaminering oplevet af forsøgspersoner, der har rejst i risikolande, eller kommer fra udlandet og lokalt oplever en akut diarréepisode, der normalt opstår inden for de første 2 uger af opholdet i et fremmed miljø.

Eksklusionskriterier relateret til stoffer:

  • Diarré, der mistænkes for at være induceret af medicin, for eksempel:

    • antibiotikabehandling, inklusive Clostridium difficile-induceret diarré, inden for 1 uge før indtræden i undersøgelsen,
    • afføringsmiddel
    • thyreoideahormon (ved en ikke-stabiliseret dosering),
    • indtagelse af andre forbudte lægemidler (som specificeret i protokollen)
  • indtagelse af middel mod diarré i løbet af den sidste måned,
  • ethvert individ, der kræver gentagen indtagelse af et lægemiddel med en snæver terapeutisk margen (som specificeret i protokollen),
  • historie med overfølsomhed over for diosmectit eller dets hjælpestoffer eller placebokomponenter,
  • forsøgsperson, der sandsynligvis vil kræve behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen (f.eks. antibiotisk middel, middel mod diarré, antiemetikum, krampestillende lægemiddel),
  • brug af enhver forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage før indtræden i denne undersøgelse,
  • forsøgsperson, der tidligere har deltaget i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage.

Andre fordøjelseseksklusionskriterier:

  • Anamnese med mave- eller tarmresektion, vagotomi,
  • kendt fordøjelsesmalabsorptionssygdom, herunder cøliaki
  • kendt laktoseintolerans,
  • enhver mistanke om behov for abdominal kirurgi,
  • kendt inflammatorisk tarmsygdom.

Andre eksklusionskriterier:

  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv status,
  • kendt eller mistænkt immunsuppression,
  • kendt alvorlig nyreinsufficiens (herunder e-GFR ikke mindre end 45 ml/min) eller leverinsufficiens,
  • kendt endokrin sygdom eller type II diabetes mellitus med HBA1c mere end 8,5 % eller insulinafhængig diabetes,
  • historie med eller kendt aktuelle problemer med alkoholmisbrug og/eller kendt stofmisbrug (kokain, heroin, hash...),
  • tidligere tilmelding til dette studie,
  • enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smecta
2 breve, tre gange om dagen (TID), i løbet af 5 til 9 dage
Medicin: Smecta
Andre navne:
  • Diosmectite Beaufour
Placebo komparator: Smecta placebo
2 breve placebo, TID, i løbet af 5 til 9 dage
Medicin: Smecta placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Tid til bedring blev defineret som tiden fra den første undersøgelsesbehandlingsindtagelse registreret i den elektroniske case report form (eCRF) til den først dannede afføring efterfulgt af en ikke-vandig afføring, registreret i DEB. Resultater præsenteres som median tid til restitution, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Deltagere, der trak sig for tidligt tilbage uden bedring eller afsluttede undersøgelsen uden bedring, blev censureret (ikke respondere) på datoen/tidspunktet for deres sidste afføring som registreret i DEB. Deltagere, der ikke havde udfyldt DEB (dvs. ingen post-baseline evaluering af afføring) blev censureret på datoen/tidspunktet for deres første undersøgelsesbehandlingsindtagelse (eller randomiseringsdatoen/tidspunktet, hvis det ikke blev administreret).
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diarré begynder til bedring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Hændelsen af ​​debut af diarré (dvs. løs eller vandig afføring) blev registreret i eCRF og tilfælde af genopretning (dvs. første dannede afføring efterfulgt af en ikke-vandig afføring) blev registreret i DEB. Resultater præsenteres som mediantid fra diarréstart til bedring, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Deltagere, der trak sig for tidligt tilbage uden bedring eller afsluttede undersøgelsen uden bedring, blev censureret (ikke respondere) på datoen/tidspunktet for deres sidste afføring som registreret i DEB. Deltagere, der ikke havde udfyldt DEB (dvs. ingen post-baseline evaluering af afføring) blev censureret på datoen/tidspunktet for deres første undersøgelsesbehandlingsindtagelse (eller randomiseringsdatoen/tidspunktet, hvis det ikke blev administreret).
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Tid fra diarré begynder til først dannet afføring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Hændelsen af ​​debut af diarré (dvs. løs eller vandig afføring) blev registreret i eCRF, og hændelsen af ​​først dannet afføring blev registreret i DEB. Resultater præsenteres som mediantid fra diarréstart til første dannet afføring, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Deltagere, der trak sig for tidligt tilbage uden dannet afføring eller afsluttede undersøgelsen uden dannet afføring, blev censureret på datoen/tidspunktet for deres sidste afføring som registreret i DEB. Deltagere, der ikke havde udfyldt DEB (dvs. ingen post-baseline evaluering af afføring) blev censureret på datoen/tidspunktet for deres første undersøgelsesbehandlingsindtagelse (eller randomiseringsdatoen/tidspunktet, hvis det ikke blev administreret).
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Tid fra den første undersøgelsesbehandling til den sidste vandige afføring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Hændelsen af ​​første undersøgelsesbehandlingsindtag blev registreret i eCRF, og hændelsen med sidste vandig afføring blev registreret i DEB. Resultater præsenteres som mediantid fra første undersøgelsesbehandlingsindtagelse til sidste vandig afføring, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken. Deltagere, der trak sig for tidligt tilbage uden vandig afføring eller afsluttede undersøgelsen uden vandig afføring, blev censureret på datoen/tidspunktet for deres sidste afføring som registreret i DEB. Deltagere, der ikke havde udfyldt DEB (dvs. ingen post-baseline evaluering af afføring) blev censureret på datoen/tidspunktet for deres første undersøgelsesbehandlingsindtagelse (eller randomiseringsdatoen/tidspunktet, hvis det ikke blev administreret).
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Antal afføringer, pr. 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Antal afføringer pr. 12-timers periode blev registreret i DEB.
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Antal vandig afføring, pr. 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Antal vandig afføring pr. 12-timers periode blev registreret i DEB.
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Procentdel af deltagere med tilknyttede symptomer, pr. 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Procentdel af deltagere med associerede symptomer (mindst 1 symptom på kvalme, opkastning, mavesmerter eller anal irritation) pr. 12-timers periode præsenteres. Kvalme, opkastning, mavesmerter og anal irritation blev registreret i DEB.
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Mavesmerter intensitetsscore, pr. 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) op til dag 9
Abdominal smerteintensitet pr. 12-timers periode blev registreret i DEB. Mavesmerternes intensitet blev vurderet med en 5-punkts ordinal skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig. Højere score indikerer et dårligere resultat. Den gennemsnitlige mavesmerterintensitetsscore for hver 12-timers periode vises.
Fra randomisering (dag 1) op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-FR-00250-105
  • 2015-001138-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smecta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner