Effekten av Diosmectite (Smecta®) i symptomatisk behandling av akutt diaré hos voksne (ADIASE)
4. november 2020 oppdatert av: Ipsen
Effekten av Diosmectite (Smecta®) i symptomatisk behandling av akutt diaré hos voksne. En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, parallell, gruppestudie
Hensikten med studien er å demonstrere at diosmektitt-effekten er overlegen placebo når det gjelder tid til restitusjon av en akutt diaréepisode som antas å ha smittsom opprinnelse hos voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
858
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie, 16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
-
Algiers, Algerie, 16000
- CHU Beni Messous
-
Algiers, Algerie, 16000
- CHU Mustapha
-
Algiers, Algerie, 16000
- Polyclinique d'el Achour
-
Algiers, Algerie, 16000
- Polyclinique de Baba Hassen
-
Blida, Algerie, 09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
-
Blida, Algerie, 09000
- EPH Blida
-
Blida, Algerie, 09000
- EPH EL Afroun
-
Bologhine, Algerie, 16000
- EPH Bologhine
-
Boumerdas, Algerie, 35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
-
Constantine, Algerie, 25000
- CHU BEN BADIS Constantine
-
Deli Ibrahim, Algerie, 16000
- Polyclinique de Dély Brahim
-
Draria, Algerie, 16000
- Polyclinique DRARIA
-
Oran, Algerie, 31000
- CHU Oran
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Clinical Research Center
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University Hospitals
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
Cairo, Egypt
- Air Force Specialized Hospital
-
Cairo, Egypt
- Al Hussein University Hospital
-
Cairo, Egypt
- Badr University Hospital
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
-
-
-
-
Sidon, Libanon
- Hammoud Hospital University Medical Center
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
-
Białystok, Polen, 15270
- CERMED
-
Bychawa, Polen, 23100
- KLIMED
-
Katowice, Polen, 40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
-
Katowice, Polen, 40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
-
Kozienice, Polen, 26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
-
Kraków, Polen, 30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
-
Kraków, Polen, 31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
-
Kraków, Polen, 31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
-
Malbork, Polen, 82-200
- NZOZ Primed
-
Poznań, Polen, 60529
- Solumed Research Site
-
Warsaw, Polen, 01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
-
Warszawa, Polen, 04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
-
Łomża, Polen, 18404
- KLIMED
-
-
-
-
-
Hrochův Týnec, Tsjekkia, 53862
- OPL, spol. s r.o.
-
Kladno, Tsjekkia, 27201
- Ordinace PL pro dospělé
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
-
Orlová, Tsjekkia, 73514
- AK Medipraktik, s.r.o
-
Pardubice, Tsjekkia, 53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
-
Praha, Tsjekkia, 12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
-
Praha 6, Tsjekkia, 164 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 6, 2.patro, Tsjekkia, 160 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Praha 8, Tsjekkia, 182 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
Radotín, Tsjekkia, 15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
-
Vrchlabi, Tsjekkia, 54301
- Ordinace PL pro dospělé
-
Čáslav, Tsjekkia, 286 01
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Karlín
-
Praha 8, Karlín, Tsjekkia, 186 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Nusle
-
Praha 4, Nusle, Tsjekkia, 140 000
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
Vysočany
-
Praha 9, Vysočany, Tsjekkia, 190 00
- Ordinace PL pro dospělé
-
-
-
-
-
Ben Arous, Tunisia, 41200
- CSB Zouhour
-
Ben Arous, Tunisia
- Hopital régional de Ben Arous
-
La Marsa, Tunisia, 2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
-
La Marsa, Tunisia, 2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
-
Sousse, Tunisia, 4000
- CSB Hedi Chaker
-
Sousse, Tunisia, 4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
-
Sousse, Tunisia, 4022
- CSB Akouda
-
Sousse, Tunisia, 4022
- CSB Sidi Bou Ali
-
Sousse, Tunisia, 4031
- CSB Zouhour
-
Sousse, Tunisia, 4041
- CSB Nager
-
Sousse, Tunisia, 4041
- CSB Riadh
-
Sousse, Tunisia, 4051
- CSB Oued Blibène
-
Sousse, Tunisia, 4060
- CSB Kalaa Kébira
-
Sousse, Tunisia, 4081
- CSB Zaouia
-
Tunis, Tunisia, 1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
-
Tunis, Tunisia, 1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
-
Tunis, Tunisia, 2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
-
Tunis, Tunisia, 2009
- Centre de santé de base Ksar Said
-
Tunis, Tunisia, 2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Mannlig eller kvinnelig subjekt (poliklinisk) lovlig ansett som voksen (myndighetsalder). I Tsjekkia vil den øvre aldersgrensen være 70 år inklusive. I Egypt vil den øvre aldersgrensen være 60 år inklusive.
- Personen har en diagnose av akutt diaré antatt av smittsom opprinnelse, definert som passasje av 3 eller flere uformet løs eller vannaktig avføring (vurdert i henhold til Bristol-skalaen) per dag i løpet av de siste 48 timene uten tilhørende alarmsymptomer
- Personen har vanligvis normale avføringsvaner (Rom III-kriterier), dvs. minst 3 avføringer per uke og ikke mer enn 3 avføringer per dag
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og villig til å returnere til klinikken for oppfølgingsevaluering(er) som spesifisert i protokollen.
Eksklusjonskriterier knyttet til den akutte diaréepisoden:
Minst ett av følgende alarmsymptomer
- Blodig diaré*,
- puss i avføringen*,
- feber ≥38°C*,
- moderat eller alvorlig dehydrering i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) definisjon, som krever intravenøs (IV) rehydrering*,
- gjentatte oppkast*,
- vedvarende magesmerter* *Disse symptomene regnes som alarmsymptomer
- annen episode med akutt vannaktig diaré i løpet av de siste 30 dagene,
- vedvarende diaré, definert som akutt startepisode av diaré som varer mer enn 14 dager,
- historie med kronisk diaré (Roma III-kriterier); dvs. 3 eller flere løs eller vannaktig avføring per dag i minst 12 uker, påfølgende eller ikke, i løpet av de foregående 12 månedene,
- reisendes diaré definert som en diaréepisode på grunn av forurensning opplevd av forsøkspersoner som har reist i risikoland, eller som kommer fra utlandet og lokalt har opplevd en akutt diaréepisode, som vanligvis oppstår innen de første 2 ukene av oppholdet i et fremmed miljø.
Eksklusjonskriterier knyttet til narkotika:
Diaré som mistenkes å være indusert av medikamenter, for eksempel:
- antibiotikabehandling, inkludert Clostridium difficile-indusert diaré, innen 1 uke før inntreden i studien,
- avføringsmiddel
- skjoldbruskkjertelhormon (i en ikke-stabilisert dosering),
- inntak av andre forbudte stoffer (som spesifisert i protokollen)
- inntak av anti-diarémiddel i løpet av den siste måneden,
- ethvert individ som krever gjentatt inntak av et medikament med en smal terapeutisk margin (som spesifisert i protokollen),
- historie med overfølsomhet overfor diosmektitt eller dets hjelpestoffer eller placebokomponenter,
- forsøksperson som sannsynligvis vil trenge behandling under studien med legemidler som ikke er tillatt i henhold til studieprotokollen (for eksempel antibiotika, anti-diarémiddel, antiemetikum, antispasmodisk legemiddel),
- bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene før du går inn i denne studien,
- forsøksperson som tidligere har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Andre utelukkelseskriterier for fordøyelsen:
- Historie med mage- eller tarmreseksjon, vagotomi,
- kjent fordøyelsessykdom, inkludert cøliaki
- kjent laktoseintoleranse,
- enhver mistanke om behov for abdominal kirurgi,
- kjent inflammatorisk tarmsykdom.
Andre ekskluderingskriterier:
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv status,
- kjent eller mistenkt immunsuppresjon,
- kjent alvorlig nyresvikt (inkludert e-GFR ikke mindre enn 45 ml/min) eller leversvikt,
- kjent endokrin sykdom eller type II diabetes mellitus med HBA1c mer enn 8,5 % eller insulinavhengig diabetes,
- historie med eller kjente aktuelle problemer med alkoholmisbruk og/eller kjent narkotikaavhengighet (kokain, heroin, hasj...),
- tidligere påmelding i denne studien,
- enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smecta
2 poser, tre ganger om dagen (TID), i løpet av 5 til 9 dager
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Smecta placebo
2 poser placebo, TID, i løpet av 5 til 9 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Tid til restitusjon ble definert som tiden fra det første studiebehandlingsinntaket registrert i det elektroniske case report form (eCRF) til den første dannede avføringen etterfulgt av en ikke-vannaktig avføring, registrert i DEB.
Resultatene presenteres som median tid til restitusjon, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Deltakere som trakk seg for tidlig uten bedring eller avsluttet studien uten bedring, ble sensurert (ikke respondere) på datoen/klokkeslettet for deres siste avføring som registrert i DEB.
Deltakere som ikke hadde fylt ut DEB (dvs.
ingen post-baseline-evaluering av avføring) ble sensurert på datoen/tidspunktet for deres første studiebehandlingsinntak (eller randomiseringsdatoen/-klokkeslettet hvis det ikke ble administrert).
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra diaré begynner til bedring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Hendelsen med utbrudd av diaré (dvs.
løs eller vannaktig avføring) ble registrert i eCRF og restitusjonstilfellet (dvs.
først dannet avføring etterfulgt av en ikke-vannaktig avføring) ble registrert i DEB.
Resultatene presenteres som median tid fra diaré debut til restitusjon, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Deltakere som trakk seg for tidlig uten bedring eller avsluttet studien uten bedring, ble sensurert (ikke respondere) på datoen/klokkeslettet for deres siste avføring som registrert i DEB.
Deltakere som ikke hadde fylt ut DEB (dvs.
ingen post-baseline-evaluering av avføring) ble sensurert på datoen/tidspunktet for deres første studiebehandlingsinntak (eller randomiseringsdatoen/-klokkeslettet hvis det ikke ble administrert).
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
|
Tid fra diaré begynner til først dannet avføring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Hendelsen med utbrudd av diaré (dvs.
løs eller vannaktig avføring) ble registrert i eCRF og hendelsen med først dannet avføring ble registrert i DEB.
Resultatene presenteres som median tid fra diaré debuterer til først dannet avføring, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Deltakere som trakk seg for tidlig uten dannet avføring eller avsluttet studien uten dannet avføring, ble sensurert på datoen/klokkeslettet for deres siste avføring som registrert i DEB.
Deltakere som ikke hadde fylt ut DEB (dvs.
ingen post-baseline-evaluering av avføring) ble sensurert på datoen/tidspunktet for deres første studiebehandlingsinntak (eller randomiseringsdatoen/-klokkeslettet hvis det ikke ble administrert).
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
|
Tid fra første studiebehandling til siste vandige avføring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Hendelsen med inntak av første studiebehandling ble registrert i eCRF og hendelsen med siste vannaktig avføring ble registrert i DEB.
Resultatene presenteres som median tid fra første studiebehandlingsinntak til siste vannaktig avføring, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.
Deltakere som trakk seg for tidlig uten vannholdig avføring eller avsluttet studien uten vannholdig avføring, ble sensurert på datoen/klokkeslettet for deres siste avføring som registrert i DEB.
Deltakere som ikke hadde fylt ut DEB (dvs.
ingen post-baseline-evaluering av avføring) ble sensurert på datoen/tidspunktet for deres første studiebehandlingsinntak (eller randomiseringsdatoen/-klokkeslettet hvis det ikke ble administrert).
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
|
Antall avføring, per 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Antall avføring, per 12-timers periode, ble registrert i DEB.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
|
Antall vannholdige avføringer, per 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Antall vannholdig avføring, per 12-timers periode, ble registrert i DEB.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
|
Prosentandel av deltakere med tilknyttede symptomer, per 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Prosentandelen av deltakerne med tilhørende symptomer (minst 1 symptom på kvalme, oppkast, magesmerter eller analirritasjon) per 12-timers periode presenteres.
Kvalme, oppkast, magesmerter og anal irritasjon ble registrert i DEB.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
|
Magesmerter intensitetscore, per 12-timers periode
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Abdominal smerteintensitet per 12-timers periode ble registrert i DEB.
Magesmerters intensitet ble vurdert med en 5-punkts ordinær skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Median intensitetsscore for magesmerter for hver 12-timers periode presenteres.
|
Fra randomisering (dag 1) til dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-FR-00250-105
- 2015-001138-10 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .