成人の急性下痢の対症療法におけるジオスメクタイト（Smecta®）の有効性 (ADIASE)
2020年11月4日 更新者：Ipsen
成人の急性下痢の対症療法におけるジオスメクタイト（Smecta®）の有効性。多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、並行、グループ研究
この研究の目的は、成人被験者における感染源と推定される急性下痢エピソードの回復時間に関して、ジオスメクタイトの有効性がプラセボよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
858
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Algiers、アルジェリア、16000
- Cabinet privé, Coopératives El MOSTAKBAL, BIRKHADEM
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Algiers、アルジェリア、16000
- CHU Beni Messous
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Algiers、アルジェリア、16000
- CHU Mustapha
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Algiers、アルジェリア、16000
- Polyclinique d'el Achour
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Algiers、アルジェリア、16000
- Polyclinique de Baba Hassen
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Blida、アルジェリア、09000
- Cabinet privé, 29 avenue amara Youcef
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Blida、アルジェリア、09000
- EPH Blida
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Blida、アルジェリア、09000
- EPH EL Afroun
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Bologhine、アルジェリア、16000
- EPH Bologhine
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Boumerdas、アルジェリア、35000
- Cabinet privé, cité des 408 lgmts Bt3
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Constantine、アルジェリア、25000
- CHU BEN BADIS Constantine
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Deli Ibrahim、アルジェリア、16000
- Polyclinique de Dély Brahim
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Draria、アルジェリア、16000
- Polyclinique DRARIA
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Oran、アルジェリア、31000
- CHU Oran
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Alexandria、エジプト
- Clinical Research Center
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals
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Cairo、エジプト
- Cairo University
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Cairo、エジプト
- Air Force Specialized Hospital
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Cairo、エジプト
- Al Hussein University Hospital
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Cairo、エジプト
- Badr University Hospital
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Tanta、エジプト
- Tanta University
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Hrochův Týnec、チェコ、53862
- OPL, spol. s r.o.
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Kladno、チェコ、27201
- Ordinace PL pro dospělé
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
- Ordinace PL pro dospělé, Poliklinika přízemí, Nerudova
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Orlová、チェコ、73514
- AK Medipraktik, s.r.o
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Pardubice、チェコ、53009
- MUDr. Alena Břeňová - PL pro dospělé
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Praha、チェコ、12000
- Ordinace Bělehradská s.r.o
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Praha 6、チェコ、164 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 6, 2.patro、チェコ、160 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Praha 8、チェコ、182 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Radotín、チェコ、15300
- Praktický lékař Radotín, s.r.o.
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Vrchlabi、チェコ、54301
- Ordinace PL pro dospělé
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Čáslav、チェコ、286 01
- Ordinace PL pro dospělé
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Karlín
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Praha 8、Karlín、チェコ、186 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Nusle
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Praha 4、Nusle、チェコ、140 000
- Ordinace PL pro dospělé
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Vysočany
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Praha 9、Vysočany、チェコ、190 00
- Ordinace PL pro dospělé
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Ben Arous、チュニジア、41200
- CSB Zouhour
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Ben Arous、チュニジア
- Hopital régional de Ben Arous
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La Marsa、チュニジア、2078
- Centre intermédiaire de Santé de Base
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La Marsa、チュニジア、2078
- Hôpital des Forces de Sécurité Intérieure
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Sousse、チュニジア、4000
- CSB Hedi Chaker
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Sousse、チュニジア、4011
- Hôpital Universitaire Salhoul
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Sousse、チュニジア、4022
- CSB Akouda
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Sousse、チュニジア、4022
- CSB Sidi Bou Ali
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Sousse、チュニジア、4031
- CSB Zouhour
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Sousse、チュニジア、4041
- CSB Nager
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Sousse、チュニジア、4041
- CSB Riadh
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Sousse、チュニジア、4051
- CSB Oued Blibène
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Sousse、チュニジア、4060
- CSB Kalaa Kébira
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Sousse、チュニジア、4081
- CSB Zaouia
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Tunis、チュニジア、1006
- Centre de santé de base Bab Laasal
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Tunis、チュニジア、1008
- Hopital Militaire Principal d'instructions de Tunis
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Tunis、チュニジア、2000
- Centre de santé de base Ras Tabia
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Tunis、チュニジア、2009
- Centre de santé de base Ksar Said
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Tunis、チュニジア、2062
- Centre de santé de base Ibn Khaldoun
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Białystok、ポーランド、15-687
- Komisji Edukacji Narodowej 3B lok. 1
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Białystok、ポーランド、15270
- CERMED
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Bychawa、ポーランド、23100
- KLIMED
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Katowice、ポーランド、40-018
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Roman Spyra
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Katowice、ポーランド、40-709
- MEKMED S.C. Przychodnia Lekarska NZOZ
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Kozienice、ポーランド、26900
- Lekarska Spółka Partnerska Familia T S A Gugała
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Kraków、ポーランド、30-664
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych NZOZ
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Kraków、ポーランド、31455
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ugorek sp. z o.o.
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Kraków、ポーランド、31567
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centrum Zdrowia i Profilaktyki "Dąbie" spółka z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-044
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Praktyka Lekarza Rodzinnego "Eskulap" spółka z o.o.
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Malbork、ポーランド、82-200
- NZOZ Primed
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Poznań、ポーランド、60529
- Solumed Research Site
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Warsaw、ポーランド、01868
- Centrum Medyczne Pratia S.A
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Warszawa、ポーランド、04-041
- PrzychodniaLekarska ORLIK Sp. z o.o
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Łomża、ポーランド、18404
- KLIMED
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Sidon、レバノン
- Hammoud Hospital University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連手順の前に、書面によるインフォームド コンセントの提供
- 男性または女性の被験者（外来患者）は法的に成人（成年）と見なされます。 チェコ共和国では、年齢の上限は 70 歳になります。 エジプトでは、年齢の上限は 60 歳を含む。
- -被験者は感染性起源と推定される急性下痢の診断を受けており、過去48時間以内に1日あたり3回以上の形のない軟便または水様便（ブリストルスケールに従って評価）の通過として定義され、関連する警告症状はありません
- -被験者は、通常、正常な排便習慣（Rome III基準）を持っています。
- -被験者は、研究制限を順守する意思と能力があり、プロトコルに指定されているフォローアップ評価のためにクリニックに戻る意思がある必要があります。
急性下痢エピソードに関連する除外基準:
次のアラーム症状の少なくとも 1 つ
- 血まみれの下痢*、
- 便中の膿*、
- 38℃以上の発熱*、
- 世界保健機関 (WHO) の定義によると、静脈内 (IV) 水分補給を必要とする中程度または重度の脱水*、
- 嘔吐を繰り返す*、
- 持続的な腹痛* *これらの症状は警告症状と見なされます
- 過去30日以内の急性水様性下痢の他のエピソード、
- 14日以上持続する下痢の急性発症エピソードとして定義される持続性下痢、
- 慢性下痢の病歴（Rome III基準）;すなわち、少なくとも 12 週間にわたって、1 日 3 回以上の軟便または水様便が、連続しているかどうかにかかわらず、過去 12 か月間、
- 旅行者下痢症は、リスクのある国に旅行した、または海外から来て、通常、外国の環境に滞在してから最初の2週間以内に現地で急性下痢のエピソードを経験した被験者が経験した汚染による下痢のエピソードとして定義されます。
薬物に関連する除外基準:
薬物によって誘発されると疑われる下痢の例:
- -クロストリジウム・ディフィシル誘発性下痢を含む抗生物質療法、研究への参加前1週間以内、
- 下剤
- 甲状腺ホルモン（非安定投与量で）、
- その他の禁止薬物の摂取（プロトコルで指定）
- 先月の下痢止め薬の摂取、
- 治療マージンが狭い薬物を繰り返し摂取する必要がある被験者（プロトコルで指定されているとおり）、
- -ジオスメクタイトまたはその賦形剤またはプラセボ成分に対する過敏症の病歴、
- -研究プロトコルで許可されていない薬物による研究中に治療を必要とする可能性が高い被験者（例えば、抗生物質、下痢止め薬、制吐薬、鎮痙薬）、
- -この研究に入る前の過去30日以内の治験薬の使用、
- -過去30日以内に以前に臨床試験に参加した被験者。
その他の消化器除外基準:
- -胃または腸の切除、迷走神経切除術の病歴、
- -セリアック病を含む既知の消化吸収不良疾患
- 既知の乳糖不耐症、
- 腹部手術の必要性が疑われる場合、
- 炎症性腸疾患として知られています。
その他の除外基準:
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性状態、
- 既知または疑われる免疫抑制、
- 既知の重度の腎不全（45mL/分以上のe-GFRを含む）または肝不全、
- -既知の内分泌疾患またはHBA1cが8,5％を超えるII型糖尿病またはインスリン依存性糖尿病、
- アルコール乱用および/または既知の薬物中毒 (コカイン、ヘロイン、ハシシ…) の既往、または既知の問題、
- この研究への以前の登録、
- 被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態、および/または非協力的な態度の証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スメクタ
2 サシェ、1 日 3 回 (TID)、5 ～ 9 日間
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：スメクタ プラセボ
プラセボ 2 サシェ、TID、5 ～ 9 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復までの時間
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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回復までの時間は、電子症例報告フォーム（eCRF）に記録された最初の研究治療摂取から、DEBに記録された最初の形成された便とそれに続く非水様便までの時間として定義されました。
結果は、Kaplan-Meier 法を使用して計算された、回復までの時間の中央値として表示されます。
回復せずに時期尚早に中止した、または回復せずに研究を終了した参加者は、DEBに記録された最後の排便の日時で打ち切られました（レスポンダーではありません）。
DEB に記入していない参加者 (つまり、
便のベースライン後の評価なし）は、最初の研究治療摂取の日時（または投与されていない場合は無作為化の日時）で打ち切られました。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の発症から回復までの時間
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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下痢発症の事象（すなわち
軟便または水様便) が eCRF に記録され、回復のイベント (つまり、
最初に形成された便、続いて非水様便) が DEB に記録されました。
結果は、Kaplan-Meier 法を使用して計算された、下痢の発症から回復までの時間の中央値として表示されます。
回復せずに時期尚早に中止した、または回復せずに研究を終了した参加者は、DEBに記録された最後の排便の日時で打ち切られました（レスポンダーではありません）。
DEB に記入していない参加者 (つまり、
便のベースライン後の評価なし）は、最初の研究治療摂取の日時（または投与されていない場合は無作為化の日時）で打ち切られました。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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下痢の発症から最初の排便までの時間
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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下痢発症の事象（すなわち
軟便または水様便）は eCRF に記録され、最初に形成された便のイベントは DEB に記録されました。
結果は、Kaplan-Meier 法を使用して計算された、下痢の発症から最初に便が形成されるまでの時間の中央値として表示されます。
形成された便なしで時期尚早に撤退した参加者、または形成された便なしで研究を終了した参加者は、DEBに記録された最後の便の日時で打ち切られました。
DEB に記入していない参加者 (つまり、
便のベースライン後の評価なし）は、最初の研究治療摂取の日時（または投与されていない場合は無作為化の日時）で打ち切られました。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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最初の試験治療摂取から最後の水様便までの時間
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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最初の試験治療摂取のイベントは eCRF に記録され、最後の水様便のイベントは DEB に記録されました。
結果は、Kaplan-Meier 法を使用して計算された、最初の試験治療摂取から最後の水様便までの時間の中央値として示されています。
水様便なしで時期尚早に撤退した参加者、または水様便なしで研究を終了した参加者は、DEBに記録された最後の便の日時で打ち切られました。
DEB に記入していない参加者 (つまり、
便のベースライン後の評価なし）は、最初の研究治療摂取の日時（または投与されていない場合は無作為化の日時）で打ち切られました。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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12 時間あたりの排便回数
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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12 時間あたりの排便回数を DEB に記録しました。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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12 時間あたりの水様便の数
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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12 時間あたりの水様便の回数を DEB に記録しました。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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関連する症状のある参加者の割合、12 時間あたり
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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12時間あたりの関連症状（吐き気、嘔吐、腹痛または肛門刺激の少なくとも1つの症状）を伴う参加者の割合が示されています。
吐き気、嘔吐、腹痛、肛門の刺激が DEB に記録されました。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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12時間ごとの腹痛強度スコア
時間枠：無作為化（1日目）から9日目まで
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12 時間あたりの腹痛の強さを DEB に記録しました。
腹痛の強度は、5 段階の序数スケールで評価されました: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
12 時間ごとの腹痛強度スコアの中央値が表示されます。
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無作為化（1日目）から9日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月17日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月8日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。