The OPTIMAL 연구 - 긴 뼈의 뼈 전이가 있는 환자의 전향적 코호트 (OPTIMAL)

OPTIMAL 연구 전체의 목표는 파종성 암 환자의 남은 생애 동안 기능과 삶의 질을 개선하기 위해 예상되는 생존과 임박한 골절 위험을 기반으로 긴 뼈의 전이에 대해 보다 개인화된 치료를 제공하는 것입니다. OPTIMAL 연구는 전향적 코호트(OPTIMAL 코호트) 및 여러 독립 시험을 위한 인프라를 제공합니다. 코호트의 특정 목표는 이 프로토콜에서 설명합니다. 첫 번째 시험(수술 후 방사선 요법; PORT 연구)의 목적과 계획은 별도의 프로토콜에서 논의됩니다.

코호트의 1차 목표는 전체 코호트뿐만 아니라 개별적인 특정 치료에 대해 장골 전이의 국소 치료(방사선 요법 및/또는 수술) 후 환자의 삶의 질과 통증 인식을 설명하는 것입니다.

이차 목표는 장골 전이의 국소 치료(방사선 요법 및/또는 수술) 후 환자의 합병증 비율과 생존율을 설명하는 것입니다.

향후 개별 시험의 구체적인 목표는 별도의 프로토콜에 설명되어 독립적으로 의료 연구 윤리 위원회(METC)에 제출될 것입니다. 그러나 일반적으로 모든 시험은 특정 환자(전이 위치, 예상 생존 및 골절 위험으로 분류)에 가장 적합한 치료(방사선 요법 또는 수술)에 대한 답을 찾기 위한 실용적인 연구 시험이 될 것입니다.

연구 설계 정보에 입각한 동의서에 서명한 장골 전이(BMLB)가 있는 모든 연속 환자를 포함하여 코호트를 전향적으로 수집하고 다기관으로 수집할 것입니다. 이 환자들은 전향적으로 추적될 것이며 환자 및 치료 특성에 관한 데이터와 삶의 질에 대한 환자 보고 결과가 수집될 것입니다. 기본 데이터는 의사가 수집하여 OPTIMAL 데이터베이스에 입력합니다. 이러한 기본 데이터는 표준 치료를 위해 얻은 정보와 일치합니다. 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해 국제적으로나 국가적으로 검증된 일련의 설문지가 사용됩니다.

포함 시점에 기본 환자 데이터는 OPTIMAL 코호트에 대해 수집되며 수술 후 방사선 요법(PORT) 연구에도 사용됩니다. 데이터는 인구 통계, 병력, 임상 상태 및 기능에 관한 정보를 포함합니다. 치료(들)에 관한 세부 사항은 관련이 있는 경우 보고됩니다.

환자는 기준선(치료 전, 가능한 경우), 초기 치료 후 4주, 8주, 12주 및 24주 후에 삶의 질(QoL)에 대한 설문지를 작성하도록 초대되며, 이후 최소 2년 동안 또는 죽음. 이후에 또는 동시에 증상이 있는 모든 전이가 등록되지만(치료 및 후속 조치 포함) 새로운 설문 과정은 일반적으로 시작되지 않습니다. 이러한 결과 측정은 전체 OPTIMAL 코호트에 적용될 것입니다.

통증:

통증은 기계적 합병증(즉, 풀림). 기계적 합병증은 치료가 필요한 임상적 불만을 나타내는 경우에만 이러한 환자와 관련이 있습니다.

1차 종점을 측정하기 위해 환자는 지난 24시간 동안 0-10의 숫자 평가 척도(NRS)에서 가장 심한 통증을 점수화하도록 요청받습니다. 또한 환자는 평소 진통제와 이전 24시간 동안 사용한 도피제를 나열해야 합니다. 이러한 질문은 Bone Metastasis Research에 대한 International Consensus Statement에서 권장하는 BPI(간단한 통증 개입) 점수에서 파생됩니다. BPI는 암 치료의 증상 평가를 위한 세계보건기구(WHO) 협력 센터의 통증 연구 그룹에서 개발한 암 환자용 통증 평가 도구이며 네덜란드어로도 제공됩니다. 그러나 여러 질문은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 완화를 위한 삶의 질 설문지(QLQ-PAL15) 및 골전이를 위한 EORTC 삶의 질 설문지(QLQBM-22)의 질문과 유사합니다(아래에 설명됨). . 따라서 동일한 질문에 두 번 대답하는 환자를 절약하기 위해 조사관은 BPI에서 2개의 질문만 선택했습니다.

삶의 질:

치료 후 삶의 질에 대한 종단적 평가를 위해 조사관은 국내 및 국제적으로 사용되고 검증되고 권장되는 설문지인 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C15-PAL 및 EORTC QLQ-BM22를 사용합니다. 또한 EQ-5D(5차원) 설문조사를 실시합니다. EORTC는 현재 EORTC QLQ-C30(QLQ-C15-PAL의 기원)을 위한 유틸리티 채점 도구를 개발하고 있습니다. 조사관은 이 채점 도구가 QLQ-C15-PAL에도 적용될 것으로 예상합니다. 이 채점 도구의 유효성이 확인된 후 조사관은 이를 데이터에 적용할 계획입니다. 이렇게 하면 EQ-5D 설문지 추가가 중복되며 이후 철회됩니다.

기능:

치료 후 기능적 결과의 개선을 평가하기 위해 상지 및 하지에 대한 Toronto Extremity Salvage Score(TESS)가 사용됩니다.

관찰 임상 데이터는 기준선(가능한 경우 전처리) 및 수술 후 첫 번째 및 가능하면 두 번째 후속 조치에서 수집됩니다(일반적으로 환자는 합병증이나 새로운 불만이 있는 경우에만 이후에 진료를 받습니다).

합병증:

합병증 비율의 경우 합병증의 Henderson 분류가 적용됩니다. 이 분류는 관내인공삽입물 실패의 5가지 기본 모드를 식별합니다: 연조직 부전(유형 1), 무균성 이완(유형 2), 구조적 실패(유형 3), 감염(유형 4) 및 종양 진행(유형 5). 임상 결과가 있는 상처 합병증은 별도로 등록됩니다. 합병증으로 인한 재수술은 치료 분야에 신규 수술로 등록됩니다.

방사선학적 상태:

BMLB의 진행은 기존의 방사선 촬영과 CT 스캔으로 표시 시 모니터링됩니다. 이것은 일반적으로 6주 3개월에 일반적인 치료에 따른 것입니다. 연구 목적으로만 추가 외래 방문이나 영상 촬영을 요청하지 않습니다. 방사선 이미지는 고통의 주관적 보고(숫자 등급 척도로 환자가 보고한 대로)를 원근감 있게 배치하는 데 사용됩니다.

활착:

사망 날짜는 시 개인 기록 데이터베이스에 연결된 병원 전자 환자 등록부에서 파생됩니다. 이것이 가능하지 않거나 최신이 아닌 경우 데이터는 일반의로부터 파생됩니다. 사망한 환자에게 설문지가 발송되지 않도록 최대한 노력하겠습니다.