L'étude OPTIMAL - Une cohorte prospective de patients présentant des métastases osseuses des os longs (OPTIMAL)
Justification : Les métastases osseuses surviennent chez 50 % de tous les patients qui meurent d'un carcinome, et augmentent jusqu'à 70 % chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la prostate. Les lésions peuvent provoquer des douleurs et des fractures, entraînant une diminution de la qualité de vie et une survie plus faible. Les connaissances actuelles concernant le traitement adéquat et personnalisé des lésions métastatiques des os longs chez les patients atteints d'un cancer disséminé sont insuffisantes et peu concluantes en raison du manque de grandes séries prospectives avec des mesures de résultats rapportées par les patients.
Objectif : La cohorte OPTIMAL vise à décrire la qualité de vie et la perception de la douleur des patients après traitement local (radiothérapie et/ou chirurgie) des métastases des os longs, aussi bien pour l'ensemble de la cohorte que pour des traitements spécifiques pris isolément. Grâce à cela, un traitement plus personnalisé des métastases dans les os longs basé sur la survie attendue et le risque de fracture imminent peut être fourni afin d'améliorer le fonctionnement et la qualité de vie pour la durée de vie restante chez les patients atteints d'un cancer disséminé.
Conception de l'étude : Étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique.
Population étudiée : Tous les patients présentant des métastases des os longs consultant un radio-oncologue ou un chirurgien orthopédique.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les principaux critères d'évaluation sont la qualité de vie (y compris le fonctionnement) et les niveaux de douleur rapportés par les patients. Les complications et la survie sont des critères secondaires.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les patients de la cohorte OPTIMAL ne bénéficieront peut-être pas directement de leur participation. La participation contribuera à élaborer des modalités de traitement spécifiques aux patients pour les futurs patients présentant des métastases osseuses des os longs. Les risques associés à la participation à la cohorte prospective sont considérés comme négligeables en raison de la nature observationnelle de l'étude. La charge pour les patients réside dans le remplissage des questionnaires, ce qui est considéré comme proportionnel à la valeur potentielle de cette recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude OPTIMAL dans son intégralité vise à fournir un traitement plus personnalisé des métastases dans les os longs en fonction de la survie attendue et du risque de fracture imminent afin d'améliorer le fonctionnement et la qualité de vie pour le reste de la vie chez les patients atteints d'un cancer disséminé. L'étude OPTIMAL fournira l'infrastructure pour une cohorte prospective (cohorte OPTIMAL) et plusieurs essais indépendants. Les objectifs spécifiques de la cohorte sont discutés dans ce protocole. Les objectifs et le plan du premier essai (radiothérapie post-opératoire ; étude PORT) sont discutés dans un protocole séparé.
L'objectif principal de la cohorte est de décrire la qualité de vie et la perception de la douleur des patients après traitement local (radiothérapie et/ou chirurgie) des métastases des os longs, aussi bien pour l'ensemble de la cohorte que pour des traitements spécifiques séparément.
Les objectifs secondaires sont de décrire le taux de complications et la survie des patients après traitement local (radiothérapie et/ou chirurgie) des métastases des os longs.
Les objectifs spécifiques d'autres futurs essais individuels seront décrits dans des protocoles séparés et soumis au comité d'éthique de la recherche médicale (METC) de manière indépendante. En général, cependant, tous les essais seront des essais de recherche pragmatique visant à déterminer quel traitement (radiothérapie ou chirurgie) convient le mieux à des patients spécifiques (classés par emplacement de métastase, survie attendue et risque de fracture).
CONCEPTION DE L'ÉTUDE La cohorte sera collectée de manière prospective et multicentrique, incluant tous les patients consécutifs présentant des métastases osseuses des os longs (BMLB) ayant signé un consentement éclairé. Ces patients seront suivis de manière prospective et des données concernant les caractéristiques des patients et du traitement ainsi que les résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie seront collectées. Les données de base seront recueillies par le médecin et entrées dans la base de données OPTIMAL. Ces données de référence correspondent aux informations obtenues pour les soins standard. Pour l'évaluation des résultats rapportés par les patients, un ensemble de questionnaires validés au niveau international et national sera utilisé.
Au moment de l'inclusion, les données de référence des patients seront collectées pour la cohorte OPTIMAL, qui sera également utilisée pour l'étude de radiothérapie post-opératoire (PORT). Les données comprendront des informations concernant la démographie, les antécédents médicaux, l'état clinique et le fonctionnement. Les détails concernant le(s) traitement(s) seront rapportés le cas échéant.
Les patients seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QoL) au départ (avant le traitement ; si possible), et 4, 8, 12 et 24 semaines après le traitement initial, puis tous les six mois pendant au moins deux ans ou jusqu'à décès. Toutes les métastases symptomatiques ultérieures ou concomitantes seront enregistrées (y compris le traitement et le suivi), mais une nouvelle série de questionnaires ne sera généralement pas initiée. Ces mesures de résultats seront appliquées à l'ensemble de la cohorte OPTIMAL.
Douleur:
La douleur a été choisie comme critère d'évaluation principal parce qu'elle peut agir comme un proxy pour les complications mécaniques (c.-à-d. desserrage). Les complications mécaniques ne sont pertinentes pour ces patients que s'ils présentent des plaintes cliniques nécessitant un traitement.
Pour mesurer le critère d'évaluation principal, les patients seront invités à noter la pire douleur au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. De plus, les patients seront invités à indiquer leurs analgésiques habituels et les médicaments de secours qu'ils ont utilisés au cours des 24 heures précédentes. Ces questions sont dérivées du score Brief Pain Intervention (BPI), qui est conseillé par l'International Consensus Statement for Bone Metastasis Research. Le BPI est un outil d'évaluation de la douleur à utiliser avec les patients cancéreux développé par le Groupe de recherche sur la douleur du Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'évaluation des symptômes dans les soins contre le cancer et est également disponible en néerlandais. Cependant, plusieurs questions sont similaires aux questions du questionnaire sur la qualité de vie pour les soins palliatifs de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-PAL15) et du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC pour les métastases osseuses (QLQBM-22) (décrit ci-dessous) . Ainsi, pour épargner aux patients de répondre deux fois aux mêmes questions, les enquêteurs n'ont retenu que 2 questions du BPI.
Qualité de vie:
Pour l'évaluation longitudinale de la qualité de vie après le traitement, les enquêteurs utiliseront des questionnaires utilisés, validés et recommandés au niveau national et international : Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C15-PAL et EORTC QLQ-BM22. De plus, le questionnaire EQ-5D (5 dimensions) sera réalisé. L'EORTC développe actuellement un instrument de notation utilitaire pour l'EORTC QLQ-C30 (dont est issu le QLQ-C15-PAL). Les enquêteurs s'attendent à ce que cet instrument de notation soit également applicable pour le QLQ-C15-PAL. Après la validation de cet instrument de notation, les enquêteurs prévoient de l'appliquer aux données. Cela rendrait l'ajout du questionnaire EQ-5D redondant et il sera alors retiré.
Fonction:
Pour évaluer les améliorations des résultats fonctionnels après le traitement, le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) pour les membres supérieurs et inférieurs sera utilisé.
Des données cliniques observationnelles seront recueillies au départ (pré-traitement ; si possible) et au premier, et éventuellement deuxième, suivi postopératoire (généralement, les patients ne sont vus par la suite qu'en cas de complications ou de nouvelles plaintes) :
Complications:
Pour le taux de complications, la classification Henderson des complications sera appliquée. Cette classification identifie cinq principaux modes d'échec endoprothétique : échec des tissus mous (type 1), descellement aseptique (type 2), échec structurel (type 3), infection (type 4) et progression tumorale (type 5). Les complications de plaies ayant des conséquences cliniques seront enregistrées séparément. Les ré-opérations dues à des complications seront enregistrées comme telles dans le champ thérapeutique comme une nouvelle opération.
Statut radiologique :
La progression de la BMLB sera surveillée par radiographie conventionnelle et sur indication par tomodensitométrie. C'est selon les soins habituels, généralement à six semaines et 3 mois. Aucune visite ambulatoire ou imagerie supplémentaire ne sera demandée à des fins d'étude uniquement. Les images radiologiques seront utilisées pour mettre en perspective les rapports subjectifs de douleur (tels que rapportés par le patient sur une échelle d'évaluation numérique).
Survie:
Les dates de décès seront dérivées du registre électronique des patients de l'hôpital, qui est lié à la base de données municipale des dossiers personnels. Si cela n'est pas possible ou n'est pas à jour, les données seront dérivées du médecin généraliste. Le maximum sera fait pour empêcher l'envoi de questionnaires aux patients décédés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie J Willeumier, MD
- Numéro de téléphone: +31 71 526 3606
- E-mail: j.j.willeumier@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerco van der Wal, MD
- Numéro de téléphone: +31 71 526 3606
- E-mail: c.w.p.g.van_der_wal@lumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Sander Dijkstra, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 71 526 3606
- E-mail: p.d.s.dijkstra@lumc.nl
-
Contact:
- Yvette van der Linden, MD PhD
- Numéro de téléphone: +31 71 5265539
- E-mail: y.m.van_der_linden@lumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Preuve radiographique ou histologique de la maladie osseuse métastatique
- Diagnostic histologique de la tumeur primaire ou - si le diagnostic est inconnu - au moins des investigations diagnostiques adéquates sur l'origine de la métastase (par ex. imagerie de dissémination, histologie, biopsie)
- Métastase osseuse dérivant des os des extrémités
Critère d'exclusion:
- Tumeurs osseuses primitives (bénignes et/ou malignes)
- Aucun consentement éclairé signé
- La communication avec le patient est entravée (par ex. barrière de la langue, troubles cognitifs graves, démence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Métastase osseuse de l'os long
Patients présentant des métastases osseuses des os longs recevant une stabilisation chirurgicale d'une fracture pathologique ou imminente ou recevant une radiothérapie pour une métastase douloureuse.
|
Stabilisation d'une fracture pathologique ou d'une fracture imminente avec une prothèse, une plaque, un clou intramédullaire, du ciment ou une autre méthode de stabilisation
Radiothérapie des métastases osseuses, simple ou multi-fractionnée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie avant et après le traitement, mesurée par EQ-5D, EORTC BM-22 et EORTC PAL-15.
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le traitement
|
L'influence sur la qualité de vie d'un traitement sera mesurée par plusieurs scores de résultats rapportés par les patients (EQ-5D, EORTC BM-22 et EORTC PAL-15) à plusieurs moments après le traitement.
Ceux-ci seront utilisés pour calculer les changements peu et plus longtemps après le traitement.
|
4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le traitement
|
|
Modification de la douleur avant et après le traitement, mesurée par une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le traitement
|
L'influence d'un traitement sur la douleur sera mesurée par un score de résultat rapporté (NRS) à plusieurs moments après le traitement.
Ceux-ci seront utilisés pour calculer les changements peu et plus longtemps après le traitement.
|
4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le traitement
|
|
Modification de la fonction avant et après le traitement, mesurée par le Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le traitement
|
L'influence d'un traitement sur la fonction sera mesurée par un score de résultat rapporté par le patient (TESS) à plusieurs moments après le traitement.
Ceux-ci seront utilisés pour calculer les changements peu et plus longtemps après le traitement.
|
4 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants ayant une survie globale à 6 mois
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Proportion de participants ayant une survie globale à 1 an
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Proportion de participants ayant une survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
|
Nombre de patients présentant des complications selon les rapports des médecins
Délai: 8 semaines
|
Pour le taux de complications, la classification Henderson des complications sera appliquée.
Cette classification identifie cinq principaux modes d'échec endoprothétique : échec des tissus mous (type 1), descellement aseptique (type 2), échec structurel (type 3), infection (type 4) et progression tumorale (type 5).
Les complications de plaies ayant des conséquences cliniques seront enregistrées séparément.
Les ré-opérations dues à des complications seront enregistrées comme telles dans le champ thérapeutique comme une nouvelle opération.
|
8 semaines
|
|
Nombre de patients présentant des complications selon les rapports des médecins
Délai: 6 mois
|
Pour le taux de complications, la classification Henderson des complications sera appliquée.
Cette classification identifie cinq principaux modes d'échec endoprothétique : échec des tissus mous (type 1), descellement aseptique (type 2), échec structurel (type 3), infection (type 4) et progression tumorale (type 5).
Les complications de plaies ayant des conséquences cliniques seront enregistrées séparément.
Les ré-opérations dues à des complications seront enregistrées comme telles dans le champ thérapeutique comme une nouvelle opération.
|
6 mois
|
|
Nombre de patients présentant des complications selon les rapports des médecins
Délai: 1 an
|
Pour le taux de complications, la classification Henderson des complications sera appliquée.
Cette classification identifie cinq principaux modes d'échec endoprothétique : échec des tissus mous (type 1), descellement aseptique (type 2), échec structurel (type 3), infection (type 4) et progression tumorale (type 5).
Les complications de plaies ayant des conséquences cliniques seront enregistrées séparément.
Les ré-opérations dues à des complications seront enregistrées comme telles dans le champ thérapeutique comme une nouvelle opération.
|
1 an
|
|
Nombre de patients présentant des complications selon les rapports des médecins
Délai: 2 années
|
Pour le taux de complications, la classification Henderson des complications sera appliquée.
Cette classification identifie cinq principaux modes d'échec endoprothétique : échec des tissus mous (type 1), descellement aseptique (type 2), échec structurel (type 3), infection (type 4) et progression tumorale (type 5).
Les complications de plaies ayant des conséquences cliniques seront enregistrées séparément.
Les ré-opérations dues à des complications seront enregistrées comme telles dans le champ thérapeutique comme une nouvelle opération.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sander Dijkstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Yvette van der Linden, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL54439.058.15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .