Loceryl(Amorolfine) 네일 래커 5%를 사용한 손발톱 진균증 치료 대 Urea 40% 연고 및 Bifonazole 크림 1%를 사용한 2코스 치료 (OPEN)
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
Urea 40% 연고 및 Bifonazole 크림 1%를 포함하는 곰팡이 네일 트리트먼트 세트와 Loceryl Nail Lacquer 5%를 사용한 손발톱진균증 치료에 대한 피험자의 순응도 및 만족도
이 연구의 주요 목적은 Loceryl Nail Lacquer(Loceryl NL)와 Urea 40% 연고(Urea) 및 Bifonazole 크림 1%를 함유하는 곰팡이 네일 트리트먼트 세트를 사용한 두 가지 발톱 감염(조갑진균증) 치료 방식에 대한 피험자의 순응도와 만족도를 비교하는 것입니다. (비포나졸).
연구 개요
상세 설명
총 20개의 주제가 아이슬란드의 1개 사이트에 포함됩니다.
방법론:
피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 발톱에 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
- Loceryl Nail Lacquer(Loceryl NL)를 7주 동안 주 1회 한 발의 모든 발톱(큰 발톱 포함)에 도포합니다.
곰팡이 네일 트리트먼트 세트는 반대쪽 발의 영향을 받은 모든 발톱(큰 발톱 포함)에 두 단계로 사용됩니다.
- 1단계: 최적의 병든 발톱 판 제거 달성에 따라 2-3주 동안 폐색 상태에서 하루에 한 번 요소 연고(요소)를 바릅니다.
- 2단계: 영향을 받은 발톱에 4주 동안 Bifonazole 크림(Bifonazole) 적용(요소 연고로 최대 3주 치료 기간 후)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reykjavik, 아이슬란드
- Principal Investigator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 각 발의 적어도 하나의 큰 발톱에 피부사상균 및/또는 효모(칸디다 포함)로 인해 임상적으로 원위 및 측면 조갑하 손발톱진균증(DLSO)이 있는 피험자,
- 질병 침범이 있고 기질 침범이 없는 말단 가장자리에서 발톱 표면적의 50% 미만인 피험자, 피부 진균종, 조흔(스파이크) 또는 조갑하 과각화증 > 2mm 없음,
- 피험자는 양쪽 발에 영향을 받은 발톱의 수가 동일하거나 한쪽 발에 영향을 받은 발톱이 하나 이상 추가되어서는 안 됩니다.
- 베이스라인에서 피부사상균 또는 효모(칸디다 포함)에 대해 가장 영향을 받은 발톱(또는 큰 발톱)의 양성 균학적 결과(직접 현미경 검사 및 배양)를 가진 피험자
제외 기준:
- 큰 발톱에 기질 침범이 있는 피험자,
- 연구 목적의 해석을 방해할 수 있는 외과적, 의학적 상태 또는 임상적으로 중요한 비정상적 신체 소견이 있는 피험자
- 외상 후 발톱, 편평 태선, 습진, 건선, 또는 시험 대상자의 시험 제품 순응도에 영향을 미치거나 영향을 미치거나 치료(치유) 효과를 가릴 수 있는 손발톱 단위의 기타 이상,
- 알려진 면역결핍, 방사선 요법, 면역억제제,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로세릴NL
Amorolfine hydrochloride NL 5%는 한 발의 모든 영향을 받는 발톱에 7주 동안 주 1회 적용됩니다.
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주 1회 저녁(취침시간) 환부발톱에 환부를 채워 환부손톱만큼 부드럽게 제거한 후 제공된 세척용 면봉으로 발톱 표면을 깨끗이 닦은 후 환부의 발톱판 전체에 국소 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 우레아 연고 + 비포나졸 크림
반대쪽 발:
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1일 1회 저녁(취침 시간)에 발톱을 따뜻한 물에 담그고 부드러워진 감염된 발톱 판을 제거하고 발톱을 건조시킨 후 발톱의 감염된 부분에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
매일 저녁(취침 시간) 발톱을 깨끗이 닦고 완전히 건조시킨 후 영향을 받는 발톱 피부(네일 베드)에 국소적으로 조금씩 문지릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응용 프로그램이 있는 준수 대상 %
기간: 7주차
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지침에 따라 두 가지 연구 치료제를 적용한 피험자의 비율(Loceryl NL의 경우 일주일에 한 번, 요소의 경우 하루에 한 번, Bifonazole의 경우 하루에 한 번)
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7주차
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네일 프렙이 있는 접착 대상 %
기간: 7주차
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적용 전 각 제품에 대해 지침에 따라 영향을 받은 발톱을 준비한 피험자의 비율:
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7주차
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7주차에 각 연구 치료에 만족한 피험자 % 매우 만족
기간: 7주차
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7주차에 각 연구 치료에 만족한 피험자 비율
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7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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