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Trattamento dell'onicomicosi con smalto per unghie Loceryl (amorolfina) 5% rispetto a un trattamento a due cicli con urea 40% unguento e crema bifonazolo 1% (OPEN)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Aderenza e soddisfazione del soggetto per il trattamento dell'onicomicosi con Loceryl Nail Lacquer 5% rispetto a un set per il trattamento delle unghie fungine contenente urea al 40% unguento e crema al bifonazolo all'1%

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'aderenza e la soddisfazione del soggetto per due modalità di trattamento dell'infezione delle unghie dei piedi (onicomicosi) con Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) e un set per il trattamento delle unghie fungine contenente un unguento all'urea al 40% (urea) e una crema al bifonazolo all'1%. (Bifonazolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 20 soggetti deve essere incluso in 1 sito in Islanda

Metodologia:

I soggetti riceveranno i seguenti trattamenti sulle unghie dei piedi destra o sinistra:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) da applicare una volta alla settimana per 7 settimane su tutte le unghie interessate di un piede (compresa l'alluce)

  • Set Trattamento Unghie Fungine da utilizzare su tutte le unghie dei piedi interessate (compresa l'unghia dell'alluce) dell'altro piede in due fasi:

    • Fase I: Unguento all'urea (Urea) da applicare una volta al giorno sotto occlusione per 2-3 settimane a seconda del raggiungimento della rimozione ottimale delle unghie malate
    • Fase II: Bifonazolo crema a (Bifonazolo) da applicare per 4 settimane sulle unghie dei piedi interessate (dopo il periodo massimo di trattamento di 3 settimane con pomata all'urea)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Principal Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con onicomicosi subungueale clinicamente distale e laterale (DLSO) dovuta a dermatofiti e/o lieviti (inclusa Candida) su almeno un'unghia dell'alluce di ciascun piede alla visita di screening,
  • Soggetti con meno del 50% della superficie dell'unghia del piede dal bordo distale con coinvolgimento della malattia e senza coinvolgimento della matrice, senza dermatofitoma, striature (punte) o ipercheratosi subungueale > 2 mm,
  • I soggetti devono avere lo stesso numero di unghie dei piedi colpite su entrambi i piedi o non più di un'unghia in più su uno dei piedi,
  • Soggetti con risultati micologici positivi (microscopia diretta e coltura) dell'unghia più colpita (o dell'alluce) per dermatofiti o lieviti (Candida inclusa) al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con interessamento della matrice sulle unghie dei grandi piedi,
  • Soggetti con una condizione chirurgica, medica o risultati fisici anormali clinicamente importanti che potrebbero interferire con l'interpretazione degli obiettivi dello studio
  • Unghia post-traumatica, lichen planus, eczema, psoriasi o altre anomalie dell'unità ungueale, che potrebbero influenzare/influenzare la compliance del soggetto con i prodotti sperimentali o mascherare gli effetti del trattamento (cura),
  • Immunodeficienza nota, radioterapia, farmaci immunosoppressori,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loceryl NL
Amorolfina cloridrato NL 5% da applicare una volta alla settimana per 7 settimane su tutte le unghie interessate di un piede
Droga: Smalto per unghie Loceryl
Applicazione topica su intere unghie dei piedi colpite una volta alla settimana la sera (prima di coricarsi) dopo aver riempito le unghie dei piedi colpite per rimuovere delicatamente tanto quanto le unghie colpite e dopo aver pulito le superfici delle unghie dei piedi con il tampone detergente fornito
Altri nomi:
  • Loceryl NL
Comparatore attivo: Unguento all'urea + crema al bifonazolo

Sul piede opposto:

  1. Unguento all'urea al 40% da applicare una volta al giorno sotto occlusione per 2-3 settimane a seconda del raggiungimento della rimozione ottimale delle unghie malate)
  2. Bifonazolo 1% crema da applicare per 4 settimane sulle unghie dei piedi interessate (dopo il periodo massimo di trattamento di 3 settimane con pomata all'urea)
Droga: Unguento all'urea
Attualità sulla parte infetta delle unghie dei piedi solo una volta al giorno sotto occlusione la sera (prima di coricarsi) dopo aver immerso le unghie dei piedi in acqua tiepida e aver rimosso le placche ungueali infette ammorbidite e asciugate le unghie dei piedi
Altri nomi:
  • Urea
Droga: Crema Bifonazolo
Topico, da strofinare con parsimonia sulla pelle dell'unghia interessata (letto ungueale) una volta al giorno la sera (prima di coricarsi) dopo aver pulito e asciugato accuratamente le unghie dei piedi
Altri nomi:
  • Bifonazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% soggetti aderenti con domande
Lasso di tempo: Settimana 7
Percentuale di soggetti che hanno applicato entrambi i trattamenti in studio secondo le istruzioni (una volta alla settimana per Loceryl NL, una volta al giorno per l'urea e una volta al giorno per il bifonazolo)
Settimana 7
% soggetti aderenti con preparazione delle unghie
Lasso di tempo: Settimana 7

Percentuale di soggetti che hanno preparato le unghie dei piedi interessate come indicato per ciascun prodotto prima delle applicazioni:

  • Per Loceryl: limare le unghie dei piedi interessate come richiesto e pulire la superficie delle unghie dei piedi con il tampone detergente
  • Per l'urea: immergere le unghie dei piedi in acqua tiepida e rimuovere le placche ammorbidite delle unghie dei piedi infette
  • Per il bifonazolo: pulire e asciugare accuratamente le unghie dei piedi colpite
Settimana 7
% Soggetti da soddisfatti a molto soddisfatti di ciascun trattamento in studio alla settimana 7
Lasso di tempo: Settimana 7
Percentuale di soggetti da soddisfatti a molto soddisfatti di ogni trattamento in studio alla settimana 7
Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.105078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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