Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van onychomycose met Loceryl (Amorolfine) nagellak 5% Versus een tweegangenbehandeling met ureum 40% zalf en bifonazolcrème 1% (OPEN)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D

Betrokkene therapietrouw en tevredenheid voor behandeling van onychomycose met Loceryl-nagellak 5% versus een schimmelnagelbehandelingsset met ureum 40% zalf en bifonazolcrème 1%

Het hoofddoel van deze studie is om de therapietrouw en tevredenheid van proefpersonen te vergelijken voor twee behandelingswijzen van teennagelinfectie (Onychomycose) met Loceryl-nagellak (Loceryl NL) en een behandelingsset voor schimmelnagels met Urea 40% zalf (Urea) en Bifonazol-crème 1% (Bifonazol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 20 proefpersonen worden opgenomen in 1 locatie in IJsland

Methodologie:

Onderwerpen krijgen de volgende behandelingen aan de rechter of linker teennagels:

  • Loceryl Nagellak (Loceryl NL) één keer per week aanbrengen gedurende 7 weken op alle aangetaste teennagels van één voet (inclusief grote teennagel)

  • Schimmelnagelbehandelingsset voor gebruik op alle aangetaste teennagels (inclusief grote teennagel) van de andere voet in twee fasen:

    • Fase I: Ureumzalf (Urea) eenmaal daags aanbrengen onder occlusie gedurende 2-3 weken, afhankelijk van het bereiken van een optimale verwijdering van zieke teennagelplaten
    • Fase II: Bifonazole creme (Bifonazole) aanbrengen gedurende 4 weken op aangetaste teennagels (na de maximale behandelperiode van 3 weken met Urea zalf)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland
        • Principal Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met klinisch distale en laterale subunguale onychomycose (DLSO) als gevolg van dermatofyten en/of gist (waaronder Candida) op ten minste één grote teennagel van elke voet tijdens het screeningsbezoek,
  • Proefpersonen met minder dan 50% van het teennageloppervlak vanaf de distale rand met betrokkenheid van de ziekte en zonder betrokkenheid van de matrix, geen dermatofytoom, strepen (spikes) of subunguale hyperkeratose > 2 mm,
  • Proefpersonen moeten hetzelfde aantal aangetaste teennagels aan beide voeten hebben of niet meer dan één extra aangetaste teennagel aan één van de voeten.
  • Proefpersonen met positieve mycologische resultaten (directe microscopie en kweek) van de meest aangetaste teennagel (of grote teennagel) voor dermatofyten of gist (waaronder Candida) bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met matrixbetrokkenheid op de grote teennagels,
  • Proefpersonen met een chirurgische, medische aandoening of klinisch belangrijke abnormale fysieke bevindingen die de interpretatie van de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren
  • Posttraumatische teennagel, lichen planus, eczeem, psoriasis of andere afwijkingen van de nageleenheid, die de therapietrouw van de proefpersoon met de onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden/beïnvloeden of de effecten van de behandeling kunnen maskeren (genezen),
  • Bekende immunodeficiëntie, bestralingstherapie, immuunonderdrukkende medicijnen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loceryl NL
Amorolfine hydrochloride NL 5% eenmaal per week aanbrengen gedurende 7 weken op alle aangetaste teennagels van één voet
Geneesmiddel: Loceryl Nagellak
Plaatselijk over hele teennagelplaten van aangetaste teennagels eenmaal per week 's avonds (voor het slapen gaan) nadat de aangetaste teennagels zijn opgevuld om voorzichtig zoveel aangetaste nagels te verwijderen en nadat de teennageloppervlakken zijn schoongemaakt met het meegeleverde reinigingsdoekje
Andere namen:
  • Loceryl NL
Actieve vergelijker: Ureumzalf + bifonazolcrème

Op de andere voet:

  1. Ureum 40% zalf eenmaal daags aanbrengen onder occlusie gedurende 2-3 weken, afhankelijk van het bereiken van een optimale verwijdering van zieke teennagelplaten)
  2. Bifonazole 1% crème aan te brengen gedurende 4 weken op aangetaste teennagels (na de maximale behandelingsperiode van 3 weken met ureumzalf)
Geneesmiddel: Ureum Zalf
Plaatselijk over het geïnfecteerde deel van de teennagels slechts één keer per dag onder occlusie 's avonds (voor het slapengaan) nadat de teennagels in warm water zijn geweekt en de geïnfecteerde teennagelplaten zijn verwijderd en de teennagels zijn gedroogd
Andere namen:
  • Ureum
Geneesmiddel: Bifonazol crème
Topisch, spaarzaam insmeren over de aangetaste teennagelhuid (nagelbed) eenmaal daags 's avonds (voor het slapengaan) na grondig gereinigde en afgedroogde teennagels
Andere namen:
  • Bifonazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% aanhangers met toepassingen
Tijdsspanne: Week 7
Percentage proefpersonen dat beide onderzoeksbehandelingen volgens de instructies heeft toegepast (eenmaal per week voor Loceryl NL, eenmaal per dag voor ureum en eenmaal per dag voor Bifonazol)
Week 7
% hechtende proefpersonen met nagelvoorbereiding
Tijdsspanne: Week 7

Percentage proefpersonen dat aangetaste teennagels heeft geprepareerd volgens de instructies voor elk product vóór het aanbrengen:

  • Voor Loceryl: vijl de aangetaste teennagels indien nodig af en maak het oppervlak van de teennagels schoon met het reinigingsdoekje
  • Voor ureum: Week de teennagels in warm water en verwijder de geïnfecteerde teennagelplaten
  • Voor bifonazol: Reinig en droog grondig aangetaste teennagels
Week 7
% Proefpersonen tevreden tot zeer tevreden met elke studiebehandeling in week 7
Tijdsspanne: Week 7
Percentage proefpersonen tevreden tot zeer tevreden met elke studiebehandeling in week 7
Week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.03.SPR.105078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loceryl Nagellak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren