Onykomykoosin hoito 5 % loceryl (amorolfiini) kynsilakkalla verrattuna kahden ruokalajin hoitoon urea 40 % voideella ja 1 % bifonatsolivoiteella (OPEN)
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Kohteen sitoutuminen ja tyytyväisyys onykomykoosin hoidossa Loceryl-kynsilakkalla 5 % verrattuna sieni-kynsien hoitosarjaan, joka sisältää ureaa 40 % voidetta ja bifonatsolivoidetta 1 %
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata koehenkilöiden sitoutumista ja tyytyväisyyttä varpaankynsien infektion kahdessa hoitomuodossa (onykomikoosi) Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) ja sieni-kynsihoitosarja, joka sisältää 40 % ureaa sisältävää voidetta (urea) ja bifonatsolivoidetta 1 %. (bifonatsoli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 aihetta sisällytetään yhteen paikkaan Islannissa
Metodologia:
Koehenkilöt saavat seuraavat hoidot oikeaan tai vasempaan varpaankynsiin:
- Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) levitetään kerran viikossa 7 viikon ajan kaikkiin vahingoittuneisiin yhden jalan varpaankynsiin (mukaan lukien isovarpaankynsi)
Sienikynsien hoitosetti, jota käytetään vastakkaisen jalan kaikkiin sairastuneisiin varpaankynsiin (mukaan lukien isovarpaankynsi) kahdessa vaiheessa:
- Vaihe I: Urea voidetta (Urea) levitetään kerran päivässä okkluusiossa 2-3 viikon ajan riippuen siitä, onnistuuko optimaalinen sairaiden varpaankynsilevyjen poisto
- Vaihe II: Bifonazole to (Bifonazole) -voidetta levitetään 4 viikon ajan sairastuneisiin varpaankynsiin (enintään 3 viikon urea-voidehoitojakson jälkeen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti distaalinen ja lateraalinen subungaalinen onykomykoosi (DLSO), joka johtuu dermatofyyteistä ja/tai hiivasta (mukaan lukien Candida) vähintään yhdessä isovarpaankynnessä kummassakin jalassa seulontakäynnillä,
- Potilaat, joilla on alle 50 % varpaankynnen pinta-alasta distaalisesta reunasta ja joilla on sairaus ja ilman matriisiin liittyvää vaikutusta, ei dermatofytoomaa, raitoja (piikkejä) tai kynnen alapuolista hyperkeratoosia > 2 mm,
- Koehenkilöillä tulee olla sama määrä sairaita varpaankynsiä molemmissa jaloissa tai enintään yksi sairastunut varpaankynsi toisessa jalassa,
- Koehenkilöt, joiden mykologiset tulokset (suora mikroskopia ja viljely) eniten sairastuneesta varpaankynnestä (tai isosta kynsistä) dermatofyyttien tai hiivan (mukaan lukien Candida) suhteen lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on matriisiosaamista isovarpaankynsissä,
- Koehenkilöt, joilla on kirurginen, lääketieteellinen tila tai kliinisesti tärkeitä epänormaaleja fyysisiä löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden tulkintaa
- Posttraumaattinen varpaankynsi, jäkälä, ihottuma, psoriaasi tai muut kynsiyksikön poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa/vaikuttaa potilaan suostumukseen tutkimustuotteiden kanssa tai peittää hoidon (parantumisen) vaikutukset,
- Tunnettu immuunipuutos, sädehoito, immuunivastetta heikentävät lääkkeet,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loceryl NL
Amorolfiinihydrokloridi NL 5 % levitetään kerran viikossa 7 viikon ajan yhden jalan kaikkiin sairaisiin varpaankynsiin
|
Ajankohtaisesti koko vaurioituneiden varpaankynsien pintaan kerran viikossa illalla (nukkumaan mennessä) sen jälkeen, kun sairaat varpaankynnet on täytetty, jotta kynnet on poistettu varovasti ja kynnet on puhdistettu mukana toimitetulla puhdistuspyyhkeellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Urea voide + bifonatsolivoide
Vastakkaisella jalalla:
|
Paikallinen varpaankynsien infektoituneen osan päälle vain kerran päivässä okkluusiossa illalla (nukkumaan mennessä) sen jälkeen, kun varpaankynnet on liotettu lämpimään veteen ja pehmittyneet kynnet on poistettu ja kynnet kuivattu.
Muut nimet:
Paikallinen, hierotaan säästeliäästi sairastuneen varpaankynnen iholle (kynsipohja) kerran päivässä illalla (nukkumaan mennessä) sen jälkeen, kun varpaankynnet on puhdistettu ja kuivattu perusteellisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% sitoutuneita aiheita hakemuksia
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ovat käyttäneet molempia tutkimushoitoja ohjeiden mukaisesti (kerran viikossa Loceryl NL:lle, kerran päivässä urealle ja kerran päivässä bifonatsolille)
|
Viikko 7
|
|
% kiinnittyneistä koehenkilöistä kynsivalmistelulla
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat valmistaneet vahingoittuneet varpaankynnet kunkin tuotteen ohjeiden mukaisesti ennen käyttöä:
|
Viikko 7
|
|
% koehenkilöistä tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä jokaiseen tutkimushoitoon viikolla 7
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Tutkittavien prosenttiosuus tyytyväisistä tai erittäin tyytyväisiin jokaiseen tutkimushoitoon viikolla 7
|
Viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.03.SPR.105078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .