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Behandlung der Onychomykose mit Loceryl (Amorolfin) Nagellack 5 % im Vergleich zu einer Zwei-Gänge-Behandlung mit Urea 40 % Salbe und Bifonazol-Creme 1 % (OPEN)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Therapietreue und Zufriedenheit bei der Behandlung von Onychomykose mit Loceryl-Nagellack 5 % im Vergleich zu einem Nagelpilz-Behandlungsset mit Harnstoffsalbe 40 % und Bifonazol-Creme 1 %

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Adhärenz und Zufriedenheit der Probanden bei zwei Arten der Behandlung von Zehennagelinfektionen (Onychomykose) mit Loceryl-Nagellack (Loceryl NL) und einem Nagelpilz-Behandlungsset mit 40 % Urea-Salbe (Urea) und Bifonazol-Creme 1 %. (Bifonazol).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 20 Fächer sollen an einem Standort in Island aufgenommen werden

Methodik:

Die Probanden erhalten folgende Behandlungen am rechten oder linken Zehennagel:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) einmal wöchentlich für 7 Wochen auf alle betroffenen Zehennägel eines Fußes (einschließlich Großzehennagel) auftragen

  • Nagelpilz-Behandlungsset zur Anwendung an allen betroffenen Zehennägeln (einschließlich Großzehennagel) des gegenüberliegenden Fußes in zwei Phasen:

    • Phase I: Urea-Salbe (Urea) einmal täglich unter Okklusion für 2-3 Wochen auftragen, je nach Erreichen der optimalen Entfernung der erkrankten Zehennagelplatten
    • Phase II: Bifonazol-Creme (Bifonazol) wird für 4 Wochen auf die betroffenen Zehennägel aufgetragen (nach der maximal 3-wöchigen Behandlungsdauer mit Urea-Salbe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch distaler und lateraler subungualer Onychomykose (DLSO) aufgrund von Dermatophyten und/oder Hefe (einschließlich Candida) an mindestens einem großen Zehennagel jedes Fußes beim Screening-Besuch,
  • Patienten mit weniger als 50 % der Zehennageloberfläche vom distalen Rand mit Krankheitsbeteiligung und ohne Matrixbeteiligung, kein Dermatophytom, Streifen (Spikes) oder subunguale Hyperkeratose > 2 mm,
  • Die Probanden sollten an beiden Füßen die gleiche Anzahl betroffener Zehennägel haben oder nicht mehr als einen zusätzlichen betroffenen Zehennagel an einem der Füße.
  • Probanden mit positiven mykologischen Ergebnissen (direkte Mikroskopie und Kultur) des am stärksten betroffenen Zehennagels (oder großen Zehennagels) für Dermatophyten oder Hefe (einschließlich Candida) zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Matrixbeteiligung an den großen Zehennägeln,
  • Probanden mit einem chirurgischen, medizinischen Zustand oder klinisch bedeutsamen abnormalen körperlichen Befunden, die die Interpretation der Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Posttraumatischer Zehennagel, Lichen planus, Ekzem, Psoriasis oder andere Anomalien der Nageleinheit, die die Compliance des Patienten mit den Prüfprodukten beeinträchtigen/beeinflussen oder die Wirkung der Behandlung (Heilung) verschleiern könnten,
  • Bekannte Immunschwäche, Strahlentherapie, immunsuppressive Medikamente,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loceryl NL
Amorolfinhydrochlorid NL 5 % wird einmal wöchentlich über 7 Wochen auf alle betroffenen Zehennägel eines Fußes aufgetragen
Arzneimittel: Loceryl Nagellack
Einmal wöchentlich abends (vor dem Schlafengehen) auf die gesamten Zehennagelplatten der betroffenen Zehennägel auftragen, nachdem die betroffenen Zehennägel aufgefüllt wurden, um so viel wie betroffene Nägel sanft zu entfernen und die Zehennageloberflächen mit dem mitgelieferten Reinigungstupfer zu reinigen
Andere Namen:
  • Loceryl NL
Aktiver Komparator: Urea-Salbe + Bifonazol-Creme

Am gegenüberliegenden Fuß:

  1. Urea 40% Salbe einmal täglich unter Okklusion für 2-3 Wochen auftragen, je nach Erreichen der optimalen Entfernung erkrankter Zehennagelplatten)
  2. Bifonazol 1% Creme zum Auftragen für 4 Wochen auf betroffene Zehennägel (nach der maximal 3-wöchigen Behandlungsdauer mit Urea-Salbe)
Arzneimittel: Harnstoff-Salbe
Auf den infizierten Teil der Zehennägel nur einmal täglich unter Okklusion am Abend (vor dem Schlafengehen) auftragen, nachdem die Zehennägel in warmem Wasser eingeweicht und die infizierten Zehennagelplatten entfernt und die Zehennägel getrocknet wurden
Andere Namen:
  • Harnstoff
Arzneimittel: Bifonazol-Creme
Topisch, einmal täglich abends (vor dem Schlafengehen) nach gründlich gereinigten und getrockneten Zehennägeln sparsam auf die betroffene Zehennagelhaut (Nagelbett) auftragen
Andere Namen:
  • Bifonazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% haftende Fächer mit Anwendungen
Zeitfenster: Woche 7
Prozentsatz der Probanden, die beide Studienbehandlungen wie angewiesen angewendet haben (einmal wöchentlich für Loceryl NL, einmal täglich für Harnstoff und einmal täglich für Bifonazol)
Woche 7
% haftende Probanden mit Nagelvorbereitung
Zeitfenster: Woche 7

Prozentsatz der Probanden, die betroffene Zehennägel vor der Anwendung wie für jedes Produkt angewiesen präpariert haben:

  • Für Loceryl: Feilen Sie die betroffenen Zehennägel nach Bedarf ab und reinigen Sie die Zehennageloberfläche mit dem Reinigungstupfer
  • Für Harnstoff: Zehennägel in warmem Wasser einweichen und infizierte Zehennagelplatten entfernen
  • Für Bifonazol: Betroffene Zehennägel gründlich reinigen und trocknen
Woche 7
% der Probanden, die mit jeder Studienbehandlung in Woche 7 zufrieden bis sehr zufrieden waren
Zeitfenster: Woche 7
Prozentsatz der Probanden, die mit jeder Studienbehandlung in Woche 7 zufrieden bis sehr zufrieden waren
Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.105078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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