Tratamento de onicomicose com Loceryl (Amorolfina) Nail Lacquer 5% versus um tratamento de dois tempos com ureia 40% pomada e creme de bifonazol 1% (OPEN)
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Adesão e Satisfação do Indivíduo para Tratamento de Onicomicose com Loceryl Nail Lacquer 5% versus um Conjunto de Tratamento de Unhas Fúngicos Contendo Pomada de Uréia 40% e Creme de Bifonazol 1%
O objetivo principal deste estudo é comparar a adesão e a satisfação dos sujeitos para dois modos de tratamento de infecção de unhas dos pés (Onicomicose) com Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) e um Conjunto de Tratamento de Unhas Fúngicas contendo Pomada de Ureia 40% (Urea) e Creme de Bifonazole 1% (Bifonazol).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 indivíduos devem ser incluídos em 1 site na Islândia
Metodologia:
Os indivíduos receberão os seguintes tratamentos nas unhas dos pés direito ou esquerdo:
- Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) para ser aplicado uma vez por semana durante 7 semanas em todas as unhas afetadas de um pé (incluindo unha grande)
Conjunto de tratamento de unhas fúngicas para ser usado em todas as unhas dos pés afetadas (incluindo unha grande) do pé oposto em duas fases:
- Fase I: Pomada de ureia (ureia) a ser aplicada uma vez ao dia sob oclusão por 2-3 semanas, dependendo da obtenção da remoção ideal das placas de unha doente
- Fase II: creme de bifonazol para (bifonazol) ser aplicado por 4 semanas nas unhas dos pés afetadas (após o período máximo de tratamento de 3 semanas com pomada de ureia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reykjavik, Islândia
- Principal Investigator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com onicomicose subungueal distal e lateral clinicamente (DLSO) devido a dermatófitos e/ou leveduras (incluindo Candida) em pelo menos uma unha grande de cada pé na visita de triagem,
- Indivíduos com menos de 50% da superfície da unha a partir da borda distal com envolvimento da doença e sem envolvimento da matriz, sem dermatofitoma, estrias (espinhos) ou hiperqueratose subungueal > 2mm,
- Os indivíduos devem ter o mesmo número de unhas afetadas em ambos os pés ou não mais do que uma unha afetada adicional em um dos pés,
- Indivíduos com resultados micológicos positivos (microscopia direta e cultura) da unha mais afetada (ou unha grande) para dermatófitos ou leveduras (incluindo Candida) na linha de base
Critério de exclusão:
- Indivíduos com envolvimento da matriz nas unhas dos pés grandes,
- Indivíduos com uma condição médica cirúrgica ou achados físicos anormais clinicamente importantes que possam interferir na interpretação dos objetivos do estudo
- Unha pós-traumática, líquen plano, eczema, psoríase ou outras anormalidades da unidade ungueal, que possam afetar/influenciar a adesão do sujeito aos produtos sob investigação ou mascarar os efeitos do tratamento (cura),
- Imunodeficiência conhecida, radioterapia, drogas imunossupressoras,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Loceryl NL
Cloridrato de amorolfina NL 5% para ser aplicado uma vez por semana durante 7 semanas em todas as unhas afetadas de um pé
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Tópico sobre placas de unha inteiras de unhas afetadas uma vez por semana à noite (na hora de dormir) depois de ter preenchido as unhas afetadas para remover suavemente tanto quanto as unhas afetadas e ter limpado as superfícies das unhas com o cotonete de limpeza fornecido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pomada de Ureia + Creme de Bifonazol
No pé oposto:
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Tópico sobre a parte infectada das unhas dos pés apenas uma vez ao dia sob oclusão à noite (na hora de dormir) depois de molhar as unhas dos pés em água morna e remover as placas amolecidas das unhas infectadas e secar as unhas dos pés
Outros nomes:
Tópico, para ser esfregado com moderação sobre a pele da unha afetada (leito ungueal) uma vez ao dia à noite (na hora de dormir) depois de limpar e secar bem as unhas dos pés
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de sujeitos aderentes com candidaturas
Prazo: Semana 7
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Porcentagem de indivíduos que aplicaram ambos os tratamentos do estudo conforme instruído (uma vez por semana para Loceryl NL, uma vez por dia para ureia e uma vez por dia para Bifonazol)
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Semana 7
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% indivíduos aderentes com preparação de unhas
Prazo: Semana 7
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Porcentagem de indivíduos que prepararam as unhas dos pés afetadas conforme as instruções para cada produto antes das aplicações:
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Semana 7
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% Indivíduos satisfeitos a muito satisfeitos com cada tratamento do estudo na semana 7
Prazo: Semana 7
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Porcentagem de indivíduos satisfeitos a muito satisfeitos com cada tratamento do estudo na semana 7
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Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.105078
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