Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av onykomykose med Loceryl (Amorolfin) neglelakk 5 % versus en to-retters behandling med urea 40 % salve og bifonazolkrem 1 % (OPEN)

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Emneoverholdelse og tilfredsstillelse for behandling av onykomykose med Loceryl neglelakk 5 % versus et soppneglebehandlingssett som inneholder urea 40 % salve og bifonazolkrem 1 %

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne emnets overholdelse og tilfredshet for to behandlingsmåter for tånegleinfeksjon (onychomycosis) med Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) og et soppneglebehandlingssett som inneholder urea 40 % salve (urea) og bifonazolkrem 1 % (Bifonazol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 20 emner skal inkluderes på 1 side på Island

Metodikk:

Forsøkspersonene vil motta følgende behandlinger på høyre eller venstre tånegler:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) skal påføres en gang ukentlig i 7 uker på alle berørte tånegler på en fot (inkludert stor tånegl)

  • Fungal Nail Treatment Set som skal brukes på alle berørte tånegler (inkludert store tånegler) på den motsatte foten i to faser:

    • Fase I: Urea salve (urea) som skal påføres en gang daglig under okklusjon i 2-3 uker avhengig av oppnåelse av optimal fjerning av syke tåneglplater
    • Fase II: Bifonazolkrem til (Bifonazol) påføres i 4 uker på berørte tånegler (etter maksimal 3 ukers behandlingsperiode med Urea salve)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med klinisk distal og lateral subungual onykomykose (DLSO) på grunn av dermatofytter og/eller gjær (inkludert Candida) på minst én tånegl på hver fot ved screeningbesøk,
  • Personer med mindre enn 50 % av tåneglens overflate fra den distale kanten med sykdomsinvolvering og uten matriseinvolvering, ingen dermatofytom, striper (pigger) eller subungual hyperkeratose > 2 mm,
  • Forsøkspersonene bør ha samme antall berørte tånegler på begge føttene eller ikke mer enn én ekstra berørt tånegl på en av føttene,
  • Personer med positive mykologiske resultater (direkte mikroskopi og dyrking) av den mest berørte tåneglen (eller store tåneglen) for dermatofytter eller gjær (inkludert Candida) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med matriseinvolvering på store tånegler,
  • Personer med en kirurgisk, medisinsk tilstand eller klinisk viktige unormale fysiske funn som kan forstyrre tolkningen av målene for studien
  • Posttraumatisk tånegl, lichen planus, eksem, psoriasis eller andre abnormiteter i negleenheten, som kan påvirke/påvirke forsøkspersonens etterlevelse av undersøkelsesproduktene eller maskere effekten av behandling (kur),
  • Kjent immunsvikt, strålebehandling, immundempende legemidler,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loceryl NL
Amorolfine hydrochloride NL 5 % skal påføres en gang i uken i 7 uker på alle berørte tånegler på en fot
Legemiddel: Loceryl neglelakk
Aktuelt over hele tåneglplater av berørte tånegler en gang ukentlig om kvelden (ved sengetid) etter å ha fylt ned berørte tånegler for forsiktig å fjerne like mye som berørte negler og å ha renset tånegleoverflater med den medfølgende rensepinnen
Andre navn:
  • Loceryl NL
Aktiv komparator: Urea salve + bifonazolkrem

På motsatt fot:

  1. Urea 40 % salve som skal påføres en gang om dagen under okklusjon i 2-3 uker avhengig av oppnåelse av optimal fjerning av syke tåneglplater)
  2. Bifonazol 1% krem ​​som skal påføres i 4 uker på berørte tånegler (etter maksimal 3-ukers behandlingsperiode med urea salve)
Legemiddel: Urea salve
Aktuelt over den infiserte delen av tåneglene bare én gang daglig under okklusjon om kvelden (ved sengetid) etter å ha bløtlagt tåneglene i varmt vann og fjernet de mykne infiserte tånegleplatene og tørket tåneglene
Andre navn:
  • Urea
Legemiddel: Bifonazol krem
Aktuelt, skal gnies sparsomt over den berørte tåneglehuden (negleseng) en gang daglig om kvelden (ved sengetid) etter å ha renset og tørket tåneglene grundig
Andre navn:
  • Bifonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% tilhørende emner med søknader
Tidsramme: Uke 7
Prosent av forsøkspersoner som har brukt begge studiebehandlingene som instruert (en gang i uken for Loceryl NL, en gang daglig for urea og en gang daglig for bifonazol)
Uke 7
% vedhengende forsøkspersoner med neglepreparering
Tidsramme: Uke 7

Prosent av forsøkspersoner som har forberedt berørte tånegler som instruert for hvert produkt før påføring:

  • For Loceryl: Fil ned de berørte tåneglene etter behov og rengjør tånegleoverflaten med rensepinnen
  • For urea: Bløtlegg tånegler i varmt vann og fjern mykgjørende infiserte tånegleplater
  • For Bifonazol: Rens og tørk grundig berørte tånegler
Uke 7
% Forsøkspersoner fornøyde til svært fornøyde med hver studiebehandling i uke 7
Tidsramme: Uke 7
Prosentandelen av forsøkspersonene var fornøyde til svært fornøyde med hver studiebehandling i uke 7
Uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.105078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere