Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie grzybicy paznokci Loceryl (Amorolfine) Lakierem do paznokci 5% vs Dwukursowa kuracja Z mocznikiem 40% Maść i bifonazol w kremie 1% (OPEN)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Zgodność i satysfakcja badanych z leczenia grzybicy paznokci lakierem do paznokci Loceryl 5% w porównaniu z zestawem do leczenia grzybicy paznokci zawierającym mocznik 40% Maść i krem ​​z bifonazolem 1%

Głównym celem tego badania jest porównanie przestrzegania zaleceń i zadowolenia pacjentów z dwóch sposobów leczenia zakażenia paznokci stóp (grzybica paznokci) za pomocą lakieru Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) i zestawu do leczenia grzybicy paznokci zawierającego 40% mocznika w maści (Urea) i kremu z bifonazolem 1% (bifonazol).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 20 przedmiotów ma zostać uwzględnionych w 1 miejscu na Islandii

Metodologia:

Pacjenci otrzymają następujące zabiegi na prawy lub lewy paznokieć:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) należy nakładać raz w tygodniu przez 7 tygodni na wszystkie dotknięte paznokcie jednej stopy (w tym wielki paznokieć)

  • Zestaw do leczenia grzybicy paznokci do stosowania na wszystkie dotknięte paznokcie stóp (w tym duży) przeciwnej stopy w dwóch fazach:

    • Faza I: Maść mocznikowa (Urea) do stosowania raz dziennie pod okluzją przez 2-3 tygodnie w zależności od uzyskania optymalnego usunięcia chorej płytki paznokcia
    • Faza II: Bifonazole krem ​​do (Bifonazole) stosować przez 4 tygodnie na chore paznokcie (po maksymalnie 3-tygodniowym okresie kuracji maścią mocznikową)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie dystalną i boczną grzybicą paznokci podpaznokciowych (DLSO) spowodowaną dermatofitami i/lub drożdżakami (w tym Candida) na co najmniej jednym dużym paznokciu każdej stopy podczas wizyty przesiewowej,
  • Osoby z mniej niż 50% powierzchni paznokcia od dystalnej krawędzi z zajęciem choroby i bez zajęcia macierzy, bez dermatophytoma, smug (kolców) lub hiperkeratozy podpaznokciowej > 2mm,
  • Pacjenci powinni mieć taką samą liczbę dotkniętych paznokci na obu stopach lub nie więcej niż jeden dodatkowy dotknięty paznokieć na jednej ze stóp,
  • Pacjenci z pozytywnymi wynikami mikologicznymi (bezpośrednie badanie mikroskopowe i posiew) najbardziej dotkniętego paznokcia stopy (lub dużego palca stopy) na obecność dermatofitów lub drożdży (w tym Candida) na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zajęciem macierzy na paznokciach stóp,
  • Pacjenci ze schorzeniami chirurgicznymi, medycznymi lub klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami fizycznymi, które mogą zakłócać interpretację celów badania
  • Paznokieć pourazowy, liszaj płaski, egzema, łuszczyca lub inne nieprawidłowości jednostki paznokciowej, które mogłyby mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta badanych produktów lub maskować efekty leczenia (wyleczenia),
  • Znany niedobór odporności, radioterapia, leki immunosupresyjne,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loceryl NL
Chlorowodorek amorolfiny NL 5% do stosowania raz w tygodniu przez 7 tygodni na wszystkie dotknięte paznokcie u stóp jednej stopy
Lek: Lakier do paznokci Loceryl
Miejscowo na całe płytki paznokcia dotkniętych paznokci stóp raz w tygodniu wieczorem (przed snem) po wypełnieniu dotkniętych paznokci stóp, aby delikatnie usunąć jak najwięcej dotkniętych paznokci i oczyszczeniu powierzchni paznokci za pomocą dołączonego wacika
Inne nazwy:
  • Loceryl NL
Aktywny komparator: Maść mocznikowa + krem ​​z bifonazolem

Na przeciwległej stopie:

  1. Maść Urea 40% stosować raz dziennie pod okluzją przez 2-3 tygodnie w zależności od uzyskania optymalnego usunięcia chorej płytki paznokcia)
  2. Bifonazol 1% krem ​​stosować przez 4 tygodnie na zmienione chorobowo paznokcie (po maksymalnie 3-tygodniowym okresie leczenia maścią mocznikową)
Lek: Maść mocznikowa
Miejscowo na zakażoną część paznokci stóp tylko raz dziennie pod okluzją wieczorem (przed snem) po namoczeniu paznokci stóp w ciepłej wodzie i usunięciu zmiękczonych zakażonych płytek paznokci stóp i wysuszeniu paznokci stóp
Inne nazwy:
  • Mocznik
Lek: Krem z bifonazolem
Miejscowo, należy wcierać oszczędnie w dotkniętą skórę paznokcia (łożysko paznokcia) raz dziennie wieczorem (przed snem) po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu paznokci
Inne nazwy:
  • Bifonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zwolenników przedmiotów z aplikacjami
Ramy czasowe: Tydzień 7
Odsetek pacjentów, którzy zastosowali oba badane leki zgodnie z instrukcją (raz w tygodniu w przypadku Loceryl NL, raz dziennie w przypadku mocznika i raz dziennie w przypadku bifonazolu)
Tydzień 7
% osób przylegających z preparatem do paznokci
Ramy czasowe: Tydzień 7

Odsetek osób, które przygotowały chore paznokcie zgodnie z instrukcją dla każdego produktu przed nałożeniem:

  • W przypadku Loceryl: opiłuj dotknięte paznokcie stóp zgodnie z wymaganiami i oczyść powierzchnię paznokci za pomocą wacika
  • W przypadku mocznika: Namocz paznokcie w ciepłej wodzie i usuń zmiękczone zainfekowane płytki paznokcia
  • W przypadku bifonazolu: Dokładnie oczyść i osusz dotknięte paznokcie
Tydzień 7
% pacjentów zadowolonych lub bardzo zadowolonych z każdego badanego leczenia w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
Odsetek pacjentów zadowolonych lub bardzo zadowolonych z każdego badanego leczenia w tygodniu 7
Tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.105078

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakier do paznokci Loceryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj