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ロセリル(アモロルフィン)ネイルラッカー5%による爪甲真菌症の治療と、尿素40%軟膏およびビフォナゾールクリーム1%による2コース治療 (OPEN)

2021年2月16日 更新者:Galderma R&D

ロセリル ネイル ラッカー 5% 対 尿素 40% 軟膏およびビフォナゾール クリーム 1% を含む爪真菌治療セットによる爪甲真菌症の治療に対する被験者のアドヒアランスおよび満足度

この研究の主な目的は、ロセリル ネイル ラッカー (ロセリル NL) と尿素 40% 軟膏 (尿素) とビフォナゾール クリーム 1% を含む爪真菌治療セットを使用した 2 つの治療法による足の爪感染症 (爪真菌症) に対する被験者の順守と満足度を比較することです。 (ビフォナゾール)。

調査の概要

詳細な説明

アイスランドの 1 つのサイトに合計 20 人の被験者が含まれる予定です

方法論:

被験者は、右または左の足の爪に次の治療を受けます。

  • ロセリル ネイル ラッカー (ロセリル NL) を週に 1 回、7 週間、片足のすべての患部の爪 (足の親指の爪を含む) に塗布します。
  • 爪真菌治療セットは、反対側の足の影響を受けたすべての足指の爪 (足の親指の爪を含む) に 2 段階で使用されます。

    • フェーズ I: 尿素軟膏 (尿素) を 1 日 1 回、閉塞下で 2 ~ 3 週間適用します。
    • フェーズ II: ビフォナゾール クリームから (ビフォナゾール) を患部の足指の爪に 4 週間塗布します (尿素軟膏による最大 3 週間の治療期間後)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床的に遠位および外側の爪下爪真菌症(DLSO)を有する被験者 皮膚糸状菌および/または酵母(カンジダを含む)による各足の少なくとも1つの大きな足指の爪 スクリーニング訪問、
  • -遠位端からの足指の爪の表面積が50%未満で、疾患の関与があり、マトリックスの関与がない被験者、皮膚糸状菌、筋(スパイク)または爪下過角化症> 2mm、
  • 被験者は、両足に同じ数の影響を受けた足の爪、または片方の足に影響を受けた足の爪が 1 つ以下であるべきです。
  • -ベースラインで皮膚糸状菌または酵母(カンジダを含む)の最も影響を受けた足の爪(または大きな足の爪)の陽性の菌学的結果(直接顕微鏡検査および培養)を有する被験者

除外基準:

  • 足の親指の爪にマトリックスが関与している被験者、
  • -外科的、病状、または臨床的に重要な異常な身体所見を有する被験者 研究の目的の解釈を妨げる可能性があります
  • -外傷後の足の爪、扁平苔癬、湿疹、乾癬、または治験薬の被験者のコンプライアンスに影響/影響を与える可能性のある爪ユニットの他の異常、または治療の効果を隠す(治癒)、
  • 既知の免疫不全、放射線療法、免疫抑制剤、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロセリル NL
アモロルフィン塩酸塩 NL 5% を週 1 回、7 週間、片足のすべての影響を受けた足の爪に塗布する
患部の足指の爪を埋めて患部の爪をそっと取り除き、付属の洗浄綿棒で足指の爪の表面をきれいにした後、週に1回、夕方(就寝時)に患部の足指の爪甲全体に局所的に塗布します。
他の名前:
  • ロセリル NL
アクティブコンパレータ:尿素軟膏+ビフォナゾールクリーム

反対側の足で:

  1. 尿素 40% 軟膏を 1 日 1 回、閉塞下で 2 ~ 3 週間塗布する。
  2. 影響を受けた足の爪にビフォナゾール 1% クリームを 4 週間塗布します (尿素軟膏による最大 3 週間の治療期間後)。
足の爪をぬるま湯に浸し、軟化した感染した足指の爪板を取り除き、足の爪を乾燥させた後、夕方(就寝時)に閉塞下で、足の爪の感染部分に1日1回だけ局所的に局所塗布する
他の名前:
  • 尿素
1日1回夕方(就寝時)に足の爪をきれいにして完全に乾かした後、影響を受けた足の爪の皮膚(爪床)に局所的にこすりつけます。
他の名前:
  • ビフォナゾール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケーションを使用したアドヒアランス被験者の割合
時間枠:第7週
指示どおりに両方の試験治療を適用した被験者の割合 (ロセリル NL では週 1 回、尿素では 1 日 1 回、ビフォナゾールでは 1 日 1 回)
第7週
爪の準備をした患者の割合
時間枠:第7週

適用前に各製品の指示に従って影響を受けた足の爪を準備した被験者の割合:

  • Locerylの場合:必要に応じて影響を受けた足の爪をやすりで落とし、クレンジングスワブで足の爪の表面をきれいにします
  • 尿素の場合:足の爪をぬるま湯に浸し、柔らかくなった感染した足の爪のプレートを取り除きます
  • ビフォナゾールの場合:影響を受けた足の爪をきれいにして完全に乾かします
第7週
% 7 週目の各試験治療に満足した被験者から非常に満足した被験者
時間枠:第7週
7週目の各試験治療に満足した被験者から非常に満足した被験者の割合
第7週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Sigurgeirsson、Cutis Ehf (Dermatology Center)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロセリルネイルラッカーの臨床試験

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