Traitement de l'onychomycose avec du vernis à ongles Loceryl (Amorolfine) à 5 % par rapport à un traitement en deux temps avec de la pommade à l'urée à 40 % et de la crème au bifonazole à 1 % (OPEN)
16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D
Adhérence et satisfaction du sujet pour le traitement de l'onychomycose avec le vernis à ongles Loceryl 5 % par rapport à un kit de traitement fongique des ongles contenant de la pommade à 40 % d'urée et de la crème au bifonazole à 1 %
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'observance et la satisfaction des sujets pour deux modes de traitement de l'infection des ongles des pieds (onychomycose) avec le vernis à ongles Loceryl (Loceryl NL) et un ensemble de traitement des ongles fongiques contenant une pommade à l'urée à 40 % (urée) et une crème au bifonazole à 1 %. (Bifonazole).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 20 sujets doivent être inclus dans 1 site en Islande
Méthodologie:
Les sujets recevront les traitements suivants sur les ongles droit ou gauche :
- Vernis à ongles Loceryl (Loceryl NL) à appliquer une fois par semaine pendant 7 semaines sur tous les ongles d'un pied touchés (y compris le gros ongle)
Kit de traitement des ongles fongiques à utiliser sur tous les ongles affectés (y compris le gros ongle) du pied opposé en deux phases :
- Phase I : Pommade à l'urée (urée) à appliquer une fois par jour sous occlusion pendant 2 à 3 semaines en fonction de l'obtention d'une élimination optimale des plaques d'ongles malades
- Phase II : la crème de bifonazole à (Bifonazole) doit être appliquée pendant 4 semaines sur les ongles affectés (après la période de traitement maximale de 3 semaines avec la pommade à l'urée)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reykjavik, Islande
- Principal Investigator
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints cliniquement d'onychomycose sous-unguéale distale et latérale (DLSO) due à des dermatophytes et/ou des levures (y compris Candida) sur au moins un gros ongle de chaque pied lors de la visite de dépistage,
- Sujets avec moins de 50 % de la surface de l'ongle du bord distal avec atteinte de la maladie et sans atteinte de la matrice, pas de dermatophytome, de stries (pointes) ou d'hyperkératose sous-unguéale > 2 mm,
- Les sujets doivent avoir le même nombre d'ongles affectés sur les deux pieds ou pas plus d'un ongle affecté supplémentaire sur l'un des pieds,
- Sujets avec des résultats mycologiques positifs (microscopie directe et culture) de l'ongle le plus affecté (ou gros ongle) pour les dermatophytes ou les levures (y compris Candida) au départ
Critère d'exclusion:
- Sujets avec atteinte matricielle sur les gros ongles,
- Sujets avec une condition chirurgicale, médicale ou des résultats physiques anormaux cliniquement importants qui pourraient interférer avec l'interprétation des objectifs de l'étude
- Ongle d'orteil post-traumatique, lichen plan, eczéma, psoriasis ou autres anomalies de l'unité unguéale, qui pourraient affecter/influencer l'observance du sujet avec les produits expérimentaux ou masquer les effets du traitement (guérison),
- Immunodéficience connue, radiothérapie, médicaments immunosuppresseurs,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Locéryl NL
Amorolfine hydrochloride NL 5% à appliquer une fois par semaine pendant 7 semaines sur tous les ongles d'un pied touchés
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Topique sur des plaques entières d'ongles d'orteils affectés une fois par semaine le soir (au coucher) après avoir rempli les ongles d'orteils affectés pour enlever doucement autant que les ongles affectés et avoir nettoyé les surfaces des ongles d'orteils avec le tampon de nettoyage fourni
Autres noms:
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Comparateur actif: Pommade à l'urée + crème au bifonazole
Sur le pied opposé :
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Topique sur la partie infectée des ongles des orteils une seule fois par jour sous occlusion le soir (au coucher) après avoir trempé les ongles des orteils dans de l'eau tiède et avoir retiré les plaques d'ongles infectées ramollies et séché les ongles des orteils
Autres noms:
Topique, à frotter avec parcimonie sur la peau de l'ongle affecté (lit de l'ongle) une fois par jour le soir (au coucher) après avoir soigneusement nettoyé et séché les ongles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% sujets adhérents avec applications
Délai: Semaine 7
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Pourcentage de sujets ayant appliqué les deux traitements à l'étude conformément aux instructions (une fois par semaine pour le Loceryl NL, une fois par jour pour l'urée et une fois par jour pour le Bifonazole)
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Semaine 7
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% de sujets adhérents avec préparation des ongles
Délai: Semaine 7
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Pourcentage de sujets ayant préparé les ongles affectés comme indiqué pour chaque produit avant les applications :
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Semaine 7
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% de sujets satisfaits à très satisfaits de chaque traitement de l'étude à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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Pourcentage de sujets satisfaits à très satisfaits de chaque traitement de l'étude à la semaine 7
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Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.105078
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