Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av onykomykos med Loceryl (Amorolfin) Nagellack 5% kontra en två-rätters behandling med urea 40% salva och bifonazolkräm 1% (OPEN)

16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Ämnets vidhäftning och tillfredsställelse för behandling av onykomykos med Loceryl Nagellack 5 % kontra svampnagelbehandlingsset innehållande urea 40 % salva och bifonazolkräm 1 %

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra patientens vidhäftning och tillfredsställelse för två behandlingsformer för tånagelinfektion (onychomycosis) med Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) och ett Nagelbehandlingsset för svamp som innehåller urea 40 % salva (urea) och Bifonazol kräm 1 % (Bifonazol).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 20 ämnen ska inkluderas på en plats på Island

Metodik:

Försökspersoner kommer att få följande behandlingar på höger eller vänster tånagel:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) appliceras en gång i veckan i 7 veckor på alla drabbade tånaglar på ena foten (inklusive stor tånagel)

  • Fungal Nail Treatment Set för att användas på alla drabbade tånaglar (inklusive stora tånaglar) på den motsatta foten i två faser:

    • Fas I: Urea salva (urea) som ska appliceras en gång om dagen under ocklusion i 2-3 veckor beroende på uppnåendet av optimalt avlägsnande av sjuka tånagelplattor
    • Fas II: Bifonazol kräm till (Bifonazol) appliceras i 4 veckor på angripna tånaglar (efter den maximala 3 veckor långa behandlingsperioden med urea salva)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt distal och lateral subungual onykomykos (DLSO) på grund av dermatofyter och/eller jäst (inklusive Candida) på minst en stortånagel på varje fot vid screeningbesök,
  • Försökspersoner med mindre än 50 % av tånagelns yta från den distala kanten med sjukdomsinblandning och utan matrixpåverkan, inga dermatofytom, ränder (spikar) eller subungual hyperkeratos > 2 mm,
  • Försökspersoner bör ha samma antal angripna tånaglar på båda fötterna eller högst en ytterligare angripen tånagel på en av fötterna,
  • Försökspersoner med positiva mykologiska resultat (direkt mikroskopi och odling) av den mest drabbade tånageln (eller stora tånageln) för dermatofyter eller jäst (inklusive Candida) vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med matrixengagemang på stora tånaglar,
  • Försökspersoner med ett kirurgiskt, medicinskt tillstånd eller kliniskt viktiga onormala fysiska fynd som kan störa tolkningen av studiens syften
  • Posttraumatisk tånagel, lichen planus, eksem, psoriasis eller andra avvikelser i nagelenheten, som kan påverka/påverka patientens överensstämmelse med undersökningsprodukterna eller maskera effekterna av behandlingen (bota),
  • Känd immunbrist, strålbehandling, immunsuppressiva läkemedel,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loceryl NL
Amorolfine hydrochloride NL 5% ska appliceras en gång i veckan i 7 veckor på alla drabbade tånaglar på en fot
Läkemedel: Loceryl Nagellack
Aktuell över hela tånagelplattor av angripna tånaglar en gång i veckan på kvällen (vid sänggåendet) efter att ha fyllt ner angripna tånaglar för att försiktigt ta bort lika mycket som angripna naglar och efter att ha rengjort tånagelytorna med den medföljande rengöringsvubben
Andra namn:
  • Loceryl NL
Aktiv komparator: Karbamidsalva + Bifonazolkräm

På motsatt fot:

  1. Urea 40% salva som ska appliceras en gång om dagen under ocklusion i 2-3 veckor beroende på uppnåendet av optimalt avlägsnande av sjuka tånagelplattor)
  2. Bifonazol 1% kräm som ska appliceras i 4 veckor på drabbade tånaglar (efter den maximala 3-veckors behandlingsperioden med urea salva)
Läkemedel: Urea salva
Aktuell över den infekterade delen av tånaglarna endast en gång dagligen under ocklusion på kvällen (vid sänggåendet) efter att ha blötlagt tånaglarna i varmt vatten och tagit bort de mjuka infekterade tånagelplattorna och torkat tånaglarna
Andra namn:
  • Urea
Läkemedel: Bifonazol kräm
Aktuellt, ska gnuggas sparsamt över den drabbade tånagelhuden (nagelbädden) en gång dagligen på kvällen (vid sänggåendet) efter att ha rengjort och torkat noggrant tånaglar
Andra namn:
  • Bifonazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% vidhängande ämnen med ansökningar
Tidsram: Vecka 7
Procent av försökspersoner som har använt båda studiebehandlingarna enligt instruktionerna (en gång i veckan för Loceryl NL, en gång om dagen för urea och en gång om dagen för bifonazol)
Vecka 7
% vidhäftande försökspersoner med nagelförberedelse
Tidsram: Vecka 7

Procent av försökspersoner som har förberett drabbade tånaglar enligt instruktionerna för varje produkt innan applicering:

  • För Loceryl: Fila ner de drabbade tånaglarna efter behov och rengör tånagelytan med rengöringspinnen
  • För urea: Blötlägg tånaglar i varmt vatten och ta bort mjuka infekterade tånagelplattor
  • För Bifonazol: Rengör och torka noggrant angripna tånaglar
Vecka 7
% Försökspersoner nöjda till mycket nöjda med varje studiebehandling vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
Procent av försökspersonerna var nöjda till mycket nöjda med varje studiebehandling vid vecka 7
Vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD.03.SPR.105078

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera