Tratamiento de la onicomicosis con laca de uñas Loceryl (amorolfina) al 5 % versus un tratamiento de dos ciclos con pomada de urea al 40 % y crema de bifonazol al 1 % (OPEN)

Criterios de inclusión:

• Sujetos con onicomicosis subungueal distal y lateral clínicamente (DLSO) debido a dermatofitos y/o levaduras (incluida Candida) en al menos una uña grande de cada pie en la visita de selección,
• Sujetos con menos del 50% del área de la superficie de la uña del pie desde el borde distal con compromiso de la enfermedad y sin compromiso de la matriz, sin dermatofitoma, estrías (puntas) o hiperqueratosis subungueal> 2 mm,
• Los sujetos deben tener el mismo número de uñas afectadas en ambos pies o no más de una uña afectada adicional en uno de los pies.
• Sujetos con resultados micológicos positivos (microscopía directa y cultivo) de la uña del pie más afectada (o uña del pie grande) para dermatofitos o levaduras (incluida Candida) al inicio

Criterio de exclusión:

• Sujetos con afectación de la matriz en las uñas de los pies,
• Sujetos con una condición quirúrgica, médica o hallazgos físicos anormales clínicamente importantes que puedan interferir con la interpretación de los objetivos del estudio.
• Uña del pie postraumática, liquen plano, eccema, psoriasis u otras anomalías de la unidad ungueal, que podrían afectar/influir en el cumplimiento del sujeto con los productos en investigación o enmascarar los efectos del tratamiento (cura),
• Inmunodeficiencia conocida, radioterapia, medicamentos inmunosupresores,