Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af onychomycosis med Loceryl (Amorolfine) neglelak 5% versus en to-retters behandling med urinstof 40% salve og bifonazol creme 1% (OPEN)

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

Emne vedhæftning og tilfredshed til behandling af onychomycosis med Loceryl neglelak 5% versus et svampe neglebehandlingssæt indeholdende urinstof 40% salve og bifonazolcreme 1%

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne emnets adhærens og tilfredshed for to behandlingsformer for tånegleinfektion (Onychomycosis) med Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) og et svampe-neglebehandlingssæt indeholdende Urea 40% salve (Urea) og Bifonazol creme 1% (Bifonazol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 20 emner skal inkluderes på 1 site i Island

Metode:

Forsøgspersoner vil modtage følgende behandlinger på højre eller venstre tånegle:

  • Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) skal påføres en gang om ugen i 7 uger på alle berørte tånegle på en fod (inklusive store tånegl)

  • Svampe-neglebehandlingssæt til brug på alle berørte tånegle (inklusive store tånegle) på den modsatte fod i to faser:

    • Fase I: Urea salve (Urea) skal påføres en gang dagligt under okklusion i 2-3 uger afhængigt af opnåelsen af ​​optimal fjernelse af syge tånegleplader
    • Fase II: Bifonazol creme til (Bifonazol) påføres i 4 uger på påvirkede tånegle (efter den maksimale 3-ugers behandlingsperiode med Urea salve)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med klinisk distal og lateral subungual onychomycosis (DLSO) på grund af dermatofytter og/eller gær (inklusive Candida) på mindst én stortånegl på hver fod ved screeningsbesøg,
  • Personer med mindre end 50 % af tåneglens overfladeareal fra den distale kant med sygdomsinvolvering og uden matrixinvolvering, ingen dermatofytom, striber (pigge) eller subungual hyperkeratose > 2 mm,
  • Forsøgspersoner bør have det samme antal berørte tånegle på begge fødder eller ikke mere end én yderligere berørt tånegl på en af ​​fødderne,
  • Forsøgspersoner med positive mykologiske resultater (direkte mikroskopi og dyrkning) af den mest angrebne tånegl (eller store tånegl) for dermatofytter eller gær (inklusive Candida) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med matrix involvering på de store tånegle,
  • Forsøgspersoner med en kirurgisk, medicinsk tilstand eller klinisk vigtige unormale fysiske fund, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsens formål
  • Posttraumatisk tånegl, lichen planus, eksem, psoriasis eller andre abnormiteter i negleenheden, som kan påvirke/influere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprodukterne eller maskere virkningerne af behandlingen (helbredelse),
  • Kendt immundefekt, strålebehandling, immunundertrykkende lægemidler,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loceryl NL
Amorolfin hydrochlorid NL 5% skal påføres en gang om ugen i 7 uger på alle berørte tånegle på en fod
Medicin: Loceryl neglelak
Aktuelt over hele tånegleplader af afficerede tånegle en gang om ugen om aftenen (ved sengetid) efter at have fyldt de berørte tånegle ned for forsigtigt at fjerne lige så meget som påvirkede negle og have renset tånegleoverflader med den medfølgende renseserviet
Andre navne:
  • Loceryl NL
Aktiv komparator: Urea Salve + Bifonazol Creme

På den modsatte fod:

  1. Urea 40% salve skal påføres en gang dagligt under okklusion i 2-3 uger afhængig af opnåelse af optimal fjernelse af syge tånegleplader)
  2. Bifonazol 1% creme til påføring i 4 uger på påvirkede tånegle (efter den maksimale 3-ugers behandlingsperiode med Urea salve)
Medicin: Urea salve
Aktuel over den inficerede del af tåneglene kun én gang dagligt under okklusion om aftenen (ved sengetid) efter at have lagt tåneglene i blød i varmt vand og fjernet de blødgørende inficerede tånegleplader og tørret tåneglene
Andre navne:
  • Urinstof
Medicin: Bifonazol creme
Aktuelt, skal gnides sparsomt over den berørte tåneglehud (negleleje) en gang dagligt om aftenen (ved sengetid) efter at have renset og tørret tåneglene grundigt
Andre navne:
  • Bifonazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% tilhængende emner med ansøgninger
Tidsramme: Uge 7
Procentdel af forsøgspersoner, der har anvendt begge undersøgelsesbehandlinger som anvist (én gang om ugen for Loceryl NL, én gang om dagen for urinstof og én gang om dagen for bifonazol)
Uge 7
% vedhængende emner med negleforberedelse
Tidsramme: Uge 7

Procentdel af forsøgspersoner, der har forberedt påvirkede tånegle som anvist for hvert produkt før påføring:

  • For Loceryl: Fil de berørte tånegle ned efter behov, og rengør tånegleoverfladen med renseserviet
  • For urinstof: Læg tånegle i blød i varmt vand og fjern blødgør inficerede tånegleplader
  • Til Bifonazol: Rens og tør grundigt angrebne tånegle
Uge 7
% Forsøgspersoner var tilfredse til meget tilfredse med hver undersøgelsesbehandling i uge 7
Tidsramme: Uge 7
Procentdel af forsøgspersonerne var tilfredse til meget tilfredse med hver undersøgelsesbehandling i uge 7
Uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.105078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loceryl neglelak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner