Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение онихомикоза лаком для ногтей лоцерил (аморолфин) 5% по сравнению с двухкурсовым лечением мазью мочевины 40% и кремом бифоназол 1% (OPEN)

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Приверженность и удовлетворенность субъекта лечением онихомикоза лаком для ногтей лоцерил 5% по сравнению с набором для лечения грибка ногтей, содержащим мазь мочевины 40% и крем бифоназол 1%

Основная цель этого исследования — сравнить приверженность и удовлетворенность субъектов двумя способами лечения инфекции ногтей на ногах (онихомикоз) с помощью лака для ногтей Лоцерил (Loceryl NL) и набора для лечения грибка ногтей, содержащего 40% мазь мочевины (мочевина) и крем бифоназол 1%. (бифоназол).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 20 предметов должны быть включены в 1 сайт в Исландии.

Методология:

Субъекты получат следующие процедуры на ногтях правого или левого пальца ноги:

  • Лак для ногтей Лоцерил (Loceryl NL) следует наносить один раз в неделю в течение 7 недель на все пораженные ногти одной стопы (включая большой ноготь стопы)

  • Набор для лечения грибка ногтей, предназначенный для использования на всех пораженных ногтях (включая большой ноготь) противоположной стопы в два этапа:

    • Фаза I: Мазь с мочевиной (Urea) наносить 1 раз в сутки под окклюзию в течение 2-3 недель в зависимости от достижения оптимального удаления пораженных ногтевых пластинок.
    • Фаза II: крем с бифоназолом (бифоназол) наносится на пораженные ногти на ногах в течение 4 недель (после максимального 3-недельного периода лечения мазью с мочевиной)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с клинически дистальным и латеральным подногтевым онихомикозом (DLSO), вызванным дерматофитами и/или дрожжами (включая Candida), по крайней мере, на одном большом ногте каждой стопы во время скринингового визита,
  • Субъекты с менее чем 50% площади поверхности ногтя от дистального края с вовлечением заболевания и без вовлечения матрикса, без дерматофитомы, полос (шипов) или подногтевого гиперкератоза > 2 мм,
  • Субъекты должны иметь одинаковое количество пораженных ногтей на обеих стопах или не более одного дополнительного пораженного ногтя на одной из стоп.
  • Субъекты с положительными микологическими результатами (прямая микроскопия и посев) наиболее пораженного ногтя на пальце ноги (или большого ногтя на пальце ноги) на наличие дерматофитов или дрожжей (включая Candida) на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Субъекты с поражением матрикса на больших пальцах ног,
  • Субъекты с хирургическим, медицинским состоянием или клинически важными аномальными физическими данными, которые могут помешать интерпретации целей исследования.
  • Посттравматический ноготь, красный плоский лишай, экзема, псориаз или другие аномалии ногтевого ложа, которые могут повлиять/влиять на соблюдение субъектом исследуемых продуктов или маскировать эффекты лечения (излечения),
  • Известный иммунодефицит, лучевая терапия, иммунодепрессанты,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоцерил НЛ
Аморолфина гидрохлорид NL 5% наносить один раз в неделю в течение 7 недель на все пораженные ногти одной стопы.
Лекарство: Лак для ногтей Лоцерил
Наносите местно на все ногтевые пластины пораженных ногтей один раз в неделю вечером (перед сном) после заполнения пораженных ногтей на ногах, чтобы аккуратно удалить столько же, сколько пораженные ногти, и очистив поверхности ногтей на ногах прилагаемым очищающим тампоном.
Другие имена:
  • Лоцерил НЛ
Активный компаратор: Мазь с мочевиной + крем с бифоназолом

На противоположной ноге:

  1. Мочевину 40% мазь наносить 1 раз в сутки под окклюзию в течение 2-3 недель в зависимости от достижения оптимального удаления пораженных ногтевых пластин)
  2. Бифоназол 1% крем наносить на пораженные ногти на ногах в течение 4 недель (после максимального 3-недельного периода лечения мазью с мочевиной)
Лекарство: Мочевина мазь
Местно на инфицированную часть ногтя только один раз в день под окклюзию вечером (перед сном) после замачивания ногтей на ногах в теплой воде и удаления размякших инфицированных ногтевых пластин и подсушивания ногтей на ногах.
Другие имена:
  • Мочевина
Лекарство: Бифоназол крем
Местно, осторожно втирать в пораженную кожу ногтя (ногтевое ложе) один раз в день вечером (перед сном) после очистки и тщательного высушивания ногтей на ногах.
Другие имена:
  • Бифоназол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% приверженных субъектов с приложениями
Временное ограничение: Неделя 7
Процент субъектов, применявших оба исследуемых препарата в соответствии с инструкциями (один раз в неделю для лоцерила NL, один раз в день для мочевины и один раз в день для бифоназола)
Неделя 7
% прилипших субъектов с препарированием ногтей
Временное ограничение: Неделя 7

Процент субъектов, подготовивших пораженные ногти на ногах в соответствии с инструкциями для каждого продукта перед нанесением:

  • Для Лоцерила: подпилите пораженные ногти на ногах по мере необходимости и очистите поверхность ногтей на ногах очищающим тампоном.
  • Для мочевины: замочите ногти на ногах в теплой воде и удалите размякшие инфицированные ногтевые пластины.
  • Для бифоназола: Тщательно очистите и высушите пораженные ногти на ногах.
Неделя 7
% Субъектов, удовлетворенных или очень удовлетворенных каждым исследуемым препаратом на 7-й неделе
Временное ограничение: Неделя 7
Процент субъектов, удовлетворенных или очень удовлетворенных каждым исследуемым лечением на 7 неделе
Неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Следователи

  • Главный следователь: Dr Sigurgeirsson, Cutis Ehf (Dermatology Center)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.03.SPR.105078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лак для ногтей Лоцерил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться