使用 Loceryl（阿莫罗芬）指甲油 5% 治疗甲癣与使用 40% 尿素软膏和 1% 联苯苄唑乳膏进行两疗程治疗 (OPEN)
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
使用 Loceryl 指甲油 5% 与含有 40% 尿素软膏和 1% 联苯苄唑乳膏的真菌指甲治疗套装治疗甲癣的受试者依从性和满意度
本研究的主要目的是比较受试者对使用 Loceryl 指甲油 (Loceryl NL) 和含有 40% 尿素软膏 (Urea) 和 1% 联苯苄唑乳膏的真菌指甲治疗套装治疗脚趾甲感染（甲癣）的两种模式的依从性和满意度（联苯苄唑）。
研究概览
详细说明
冰岛 1 个站点共计 20 个科目
方法：
受试者将在右脚趾甲或左脚趾甲上接受以下治疗：
- Loceryl Nail Lacquer (Loceryl NL) 在一只脚的所有受影响的脚趾甲（包括大脚趾甲）上每周使用一次，持续 7 周
真菌指甲治疗套装分两个阶段用于对侧脚的所有受影响的脚趾甲（包括大脚趾甲）：
- 第一阶段：尿素软膏（尿素）在封闭状态下每天使用一次，持续 2-3 周，具体取决于最佳病变趾甲板去除效果
- 第二阶段：将联苯苄唑乳膏（Bifonazole）涂抹在受影响的脚趾甲上 4 周（在使用尿素软膏最长 3 周的治疗期后）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Reykjavik、冰岛
- Principal Investigator
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- [0302] 在筛选访视时每只脚的至少一个大脚趾甲上由于皮肤癣菌和/或酵母菌（包括念珠菌）而患有临床远端和外侧甲下甲真菌病（DLSO)的受试者，
- 受试者的趾甲表面积小于远端边缘的 50%，有疾病受累但无基质受累，无皮肤癣菌瘤、条纹（尖刺）或甲下角化过度 > 2 毫米，
- 受试者双脚受影响的脚趾甲数量应该相同，或者一只脚上的额外受影响脚趾甲不超过一个，
- 在基线时受影响最严重的脚趾甲（或大脚趾甲）的皮肤癣菌或酵母菌（包括念珠菌）真菌学结果（直接显微镜检查和培养）呈阳性的受试者
排除标准：
- 大脚趾甲基质受累的受试者，
- 具有可能干扰研究目标解释的手术、医疗状况或临床上重要的异常身体发现的受试者
- 外伤后脚趾甲、扁平苔藓、湿疹、牛皮癣或指甲单元的其他异常，这可能影响/影响受试者对研究产品的依从性或掩盖治疗（治愈）的效果，
- 已知的免疫缺陷、放射治疗、免疫抑制药物、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗赛利NL
阿莫罗芬盐酸盐 NL 5% 每周一次，持续 7 周，用于一只脚的所有受影响的脚趾甲
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在填充受影响的脚趾甲以轻轻去除尽可能多的受影响的指甲并用提供的清洁棉签清洁脚趾甲表面后，每周一次在受影响的脚趾甲的整个脚趾甲板上局部涂抹（在睡觉时间）
其他名称：
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有源比较器：尿素软膏+联苯苄唑乳膏
在另一只脚上：
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在将脚趾甲浸泡在温水中并去除软化的感染脚趾甲板并擦干脚趾甲后，每天仅在晚上（睡觉时）在脚趾甲的感染部位局部涂抹一次
其他名称：
外用，在彻底清洁和擦干脚趾甲后，每天晚上（就寝时间）在受影响的脚趾甲皮肤（甲床）上少量摩擦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有申请的依从者百分比
大体时间：第 7 周
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按照指示应用两种研究治疗的受试者百分比（Loceryl NL 每周一次，尿素每天一次，联苯苄唑每天一次）
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第 7 周
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% 附有指甲准备的受试者
大体时间：第 7 周
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在使用前按照每种产品的说明准备受影响脚趾甲的受试者百分比：
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第 7 周
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% 受试者在第 7 周对每种研究治疗感到满意到非常满意
大体时间：第 7 周
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第 7 周时对每种研究治疗感到满意至非常满意的受试者百分比
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第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr Sigurgeirsson、Cutis Ehf (Dermatology Center)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月9日
首次发布 (估计)
2016年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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