국소 발작에서 Carbamazepine과 Oxcarbazepine이 혈청 뉴런 특이 Enolase와 S100B에 미치는 영향
2017년 9월 17일 업데이트: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
본 연구는 국소 발작에서 혈청 NSE(neuron-specific enolase) 수치와 항전간제 치료 후 변화를 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
간질 발작은 신경 세포 사멸, 강화된 신경 발생, 축삭 발아, 수지상 변화 및 반응성 신경교증을 유발할 수 있습니다. 조직병리학적 분석은 초기 모욕과 재발성 발작이 신경 손상에 기여한다고 제안했습니다. 근심 측두 구조의 활성화는 뇌의 다른 영역보다 손상을 일으킬 가능성이 더 큽니다. 따라서 장기간 발작의 결과 중 하나는 해마의 선택적 신경 세포 손실입니다. 흥분독성 손상은 손상의 가장 중요한 메커니즘으로 간주되지만 프로그램된 세포 사멸이 신경 손상에 기여한다는 증거도 있습니다.
뇌 손상의 다양한 바이오마커가 간질 및 뇌 손상과 관련하여 연구되어 왔지만 가장 광범위하게 연구된 생화학적 바이오마커는 신경 특이 에놀라아제(NSE)입니다. NSE는 해당 경로에 관여하는 에놀라아제의 γγ-동종 효소입니다. NSE는 뉴런과 신경내분비 세포의 세포질에서 주로 발생합니다. 뇌척수액(CSF)으로 그리고 결국에는 혈액으로 NSE가 방출됨으로써 신경 손상 및 혈액 뇌 장벽 완전성의 손상을 감지할 수 있습니다. 따라서 NSE는 중추 또는 말초 신경계의 세포 손상과 관련된 다양한 장애에서 신경 손상 및 예후의 마커로 간주됩니다.
처음 48시간 이내에 얻은 CSF 및 혈청 NSE 수치는 상승된 것으로 밝혀졌으며 간질의 지속 기간 및 환자의 결과와 잘 연관되어 있습니다. 일부 연구에서는 측두엽 간질, 단발성 강직 간대 발작 및 간질 지속 상태 후 NSE 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. 문헌 검토에 따르면 초점 발작에서 혈청 NSE에 대한 데이터가 부족하고 항간질제가 혈청 NSE 수준에 미치는 영향에 대한 연구가 없습니다. 이에 본 연구는 항전간제 치료 후 국소 발작에서 혈청 NSE 수준과 그 변화를 평가하기 위해 계획되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소화 관련 간질/초점 발작(International League Against Epilepsy 2010)의 임상 진단을 받고 내원 후 48시간 이내에 발작 에피소드의 병력이 있는 모든 환자
- 치료 경험이 없는 환자 또는 포함 전 최소 3주 동안 어떠한 치료도 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 최근의 외상성 뇌 손상, 대뇌 허혈/일과성 허혈 발작/뇌졸중의 병력
- 신경내분비종양 환자
- 모든 침습적 신경외과적/비침습적 신경정신과 시술의 이력.
- 제시된 조건에 대해 이미 치료를 받고 있는 환자.
- 향정신성 또는 중추신경계 억제제의 약물 이력
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
같은 연령 그룹의 25명의 건강한 개인이 대조군 역할을 합니다.
통제 대상은 기준선에서만 평가됩니다.
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실험적: 카르바마제핀 그룹
이 그룹에 모집된 환자 25명은 Tab. 카르바마제핀.
Carbamazepine은 1주일 동안 200mg/일 용량으로 시작하여 1주일 동안 400mg/일, 다음 2주 동안 600mg/일로 증량합니다.
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Carbamazepine은 1주일 동안 200mg/일 용량으로 시작하여 1주일 동안 400mg/일, 다음 2주 동안 600mg/일로 증량합니다.
다른 이름들:
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실험적: 옥스카바제핀 그룹
이 그룹에 모집된 환자 25명은 Tab. 옥스카바제핀.
옥스카바제핀은 1주일 동안 1일 10mg/kg으로 시작하여 다음 1주 동안 15mg/kg, 그 다음 2주 동안 20mg/kg으로 증량합니다.
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옥스카바제핀은 1주일 동안 1일 10mg/kg으로 시작하여 다음 1주 동안 15mg/kg, 그 다음 2주 동안 20mg/kg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 뉴런 특이적 에놀라제(NSE) 및 S100B
기간: 4주 동안 기준선에서 변경
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방법: ELISA
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4주 동안 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chalfont-National Hospital 발작 중증도 척도(NHS3)로 측정한 발작 에피소드의 중증도
기간: 4주 동안 기준선에서 변경
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척도는 Chalfont Seizure Severity Scale을 기반으로 Chalfont 간질 센터에서 개발되었습니다.
발작의 중증도를 측정하고 임상 시험 중에 항간질제를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
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4주 동안 기준선에서 변경
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간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-31)로 평가한 삶의 질
기간: 4주 동안 기준선에서 변경
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간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE-31)에는 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 인지 기능, 발작 걱정, 약물 효과 및 전반적인 삶의 질과 같은 건강 개념을 활용하는 7가지 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. .
QOLIE31 전체 점수는 다중 항목 척도 점수의 가중 평균을 사용하여 얻습니다.
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4주 동안 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Henshall DC, Clark RS, Adelson PD, Chen M, Watkins SC, Simon RP. Alterations in bcl-2 and caspase gene family protein expression in human temporal lobe epilepsy. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):250-7. doi: 10.1212/wnl.55.2.250.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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- T/IM -NF/Pharm/15/30
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