Efecto de la carbamazepina y la oxcarbazepina sobre la enolasa sérica específica de las neuronas y la S100B en las convulsiones focales
17 de septiembre de 2017 actualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
El presente estudio ha sido planificado para evaluar el nivel de enolasa sérica específica de neuronas (NSE) en convulsiones focales y sus cambios después de la terapia antiepiléptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las convulsiones epilépticas pueden causar muerte de células neuronales, aumento de la neurogénesis, brotes axonales, cambios dendríticos y gliosis reactiva. Los análisis histopatológicos han sugerido que el insulto inicial y las convulsiones recurrentes contribuyen al daño neuronal. Es más probable que la activación de las estructuras temporales mesiales cause daño que la de otras áreas del cerebro; por tanto, una de las consecuencias de las convulsiones prolongadas es la pérdida neuronal selectiva en el hipocampo. El daño excitotóxico se considera el mecanismo de lesión más importante, pero también hay evidencia de que la muerte celular programada contribuye al daño neuronal.
Se han estudiado varios biomarcadores de daño cerebral en el contexto de la epilepsia y el daño cerebral, pero el biomarcador bioquímico más ampliamente investigado es la enolasa específica de neuronas (NSE). NSE es γγ-isoenzima de enolasa involucrada en la vía de la glucólisis. La NSE se origina predominantemente en el citoplasma de las neuronas y las células neuroendocrinas. El daño neuronal y el deterioro de la integridad de la barrera hematoencefálica pueden detectarse mediante la liberación de NSE en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y, finalmente, en la sangre. Por lo tanto, la NSE se considera un marcador de daño neuronal y pronóstico en varios trastornos asociados con daño celular en el sistema nervioso central o periférico.
Se encontró que los niveles de NSE en suero y LCR obtenidos dentro de las primeras 48 horas estaban elevados y se correlacionaban bien con la duración de la epilepsia y el resultado de los pacientes. Algunos estudios han mostrado niveles elevados de NSE en la epilepsia del lóbulo temporal, después de convulsiones tónico-clónicas únicas y estado epiléptico. La revisión de la literatura revela que hay una falta de datos sobre la NSE sérica en las crisis focales y no hay ningún estudio sobre el efecto de los fármacos antiepilépticos en el nivel de NSE sérica. Por lo tanto, el presente estudio ha sido planeado para evaluar el nivel de NSE en suero en las crisis focales y sus cambios después de la terapia antiepiléptica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico clínico de epilepsia relacionada con localización/convulsión focal (International League Against Epilepsy 2010) con antecedentes de un episodio de convulsión dentro de las 48 horas posteriores a la presentación.
- Pacientes sin tratamiento previo o pacientes que no habían tomado ningún tratamiento durante al menos 3 semanas antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier lesión cerebral traumática reciente, isquemia cerebral/ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular
- Pacientes con tumores neuroendocrinos
- Antecedentes de cualquier procedimiento neuroquirúrgico invasivo/neuropsiquiátrico no invasivo.
- Pacientes que ya están bajo tratamiento por las condiciones que presentan.
- Historial de medicación de drogas psicoactivas o depresoras del sistema nervioso central
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control saludable
Veinticinco (25) individuos sanos del mismo grupo de edad servirán como grupo de control.
Los sujetos de control se evaluarán únicamente al inicio del estudio.
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Experimental: Grupo carbamazepina
Veinticinco (25) pacientes reclutados en este grupo recibirán Tab. Carbamazepina.
La carbamazepina comenzará con una dosis de 200 mg/día durante una semana y luego se aumentará a 400 mg/día durante una semana y luego a 600 mg/día durante las siguientes dos semanas.
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La carbamazepina comenzará con una dosis de 200 mg/día durante una semana y luego se aumentará a 400 mg/día durante una semana y luego a 600 mg/día durante las siguientes dos semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de oxcarbazepina
Veinticinco (25) pacientes reclutados en este grupo recibirán Tab. Oxcarbazepina.
La oxcarbazepina comenzará con una dosis diaria de 10 mg/kg durante una semana, seguida de 15 mg/kg diarios durante la próxima semana y luego se aumentará a 20 mg/kg durante las próximas dos semanas.
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La oxcarbazepina comenzará con una dosis diaria de 10 mg/kg durante una semana, seguida de 15 mg/kg diarios durante la próxima semana y luego se aumentará a 20 mg/kg durante las próximas dos semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enolasa sérica específica de neuronas (NSE) y S100B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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Método: ELISA
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Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del episodio de convulsiones medida por la escala de gravedad de convulsiones de Chalfont-National Hospital (NHS3)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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La escala fue desarrollada en el Centro Chalfont para la Epilepsia basada en la Escala de Severidad de Convulsiones de Chalfont.
Se puede utilizar para medir la gravedad de las convulsiones y para evaluar los agentes antiepilépticos durante los ensayos clínicos.
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Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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Calidad de vida evaluada por Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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El Inventario de calidad de vida en epilepsia (QOLIE-31) contiene siete escalas de elementos múltiples que abordan los siguientes conceptos de salud: bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, preocupación por las convulsiones, efectos de la medicación y calidad de vida en general. .
Se obtiene una puntuación general de QOLIE31 utilizando un promedio ponderado de las puntuaciones de la escala de elementos múltiples.
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Cambio desde el inicio durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sutula TP. Mechanisms of epilepsy progression: current theories and perspectives from neuroplasticity in adulthood and development. Epilepsy Res. 2004 Jul-Aug;60(2-3):161-71. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2004.07.001.
- Holmes GL. Seizure-induced neuronal injury: animal data. Neurology. 2002 Nov 12;59(9 Suppl 5):S3-6. doi: 10.1212/wnl.59.9_suppl_5.s3.
- Henshall DC, Clark RS, Adelson PD, Chen M, Watkins SC, Simon RP. Alterations in bcl-2 and caspase gene family protein expression in human temporal lobe epilepsy. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):250-7. doi: 10.1212/wnl.55.2.250.
- Kato K, Ishiguro Y, Suzuki F, Ito A, Semba R. Distribution of nervous system-specific forms of enolase in peripheral tissues. Brain Res. 1982 Apr 15;237(2):441-8. doi: 10.1016/0006-8993(82)90455-3.
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- DeGiorgio CM, Correale JD, Gott PS, Ginsburg DL, Bracht KA, Smith T, Boutros R, Loskota WJ, Rabinowicz AL. Serum neuron-specific enolase in human status epilepticus. Neurology. 1995 Jun;45(6):1134-7. doi: 10.1212/wnl.45.6.1134.
- Correale J, Rabinowicz AL, Heck CN, Smith TD, Loskota WJ, DeGiorgio CM. Status epilepticus increases CSF levels of neuron-specific enolase and alters the blood-brain barrier. Neurology. 1998 May;50(5):1388-91. doi: 10.1212/wnl.50.5.1388.
- Palmio J, Keranen T, Alapirtti T, Hulkkonen J, Makinen R, Holm P, Suhonen J, Peltola J. Elevated serum neuron-specific enolase in patients with temporal lobe epilepsy: a video-EEG study. Epilepsy Res. 2008 Oct;81(2-3):155-60. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.05.006. Epub 2008 Jul 1.
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- Rabinowicz AL, Correale J, Boutros RB, Couldwell WT, Henderson CW, DeGiorgio CM. Neuron-specific enolase is increased after single seizures during inpatient video/EEG monitoring. Epilepsia. 1996 Feb;37(2):122-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb00002.x.
- Duncan JS, Sander JW. The Chalfont Seizure Severity Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 Oct;54(10):873-6. doi: 10.1136/jnnp.54.10.873.
- Cramer JA, French J. Quantitative assessment of seizure severity for clinical trials: a review of approaches to seizure components. Epilepsia. 2001 Jan;42(1):119-29. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.19400.x.
- Cramer JA, Perrine K, Devinsky O, Bryant-Comstock L, Meador K, Hermann B. Development and cross-cultural translations of a 31-item quality of life in epilepsy inventory. Epilepsia. 1998 Jan;39(1):81-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1998.tb01278.x.
- Maiti R, Mishra BR, Sanyal S, Mohapatra D, Parida S, Mishra A. Effect of carbamazepine and oxcarbazepine on serum neuron-specific enolase in focal seizures: A randomized controlled trial. Epilepsy Res. 2017 Dec;138:5-10. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.10.003. Epub 2017 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- T/IM -NF/Pharm/15/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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